Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

App BrainWeighve per la perdita di peso

21 novembre 2023 aggiornato da: Marya Schulte, University of California, Los Angeles

A Displacement Theory Mobile Health Intervento per la perdita di peso: una sperimentazione clinica pilota

L'obesità infantile negli Stati Uniti è stata una preoccupazione crescente negli ultimi anni e, se non affrontata, porta a esiti dannosi per la salute dei giovani mentre si spostano verso l'età adulta. La letteratura suggerisce che l'eccesso di cibo, soprattutto se inquadrato in termini di dipendenza da cibo, gioca un ruolo chiave in questa epidemia; tuttavia, le opzioni terapeutiche richiedono molto tempo, ponendo una profonda barriera logistica sia per il bambino che per il genitore e spesso limitano o impediscono il coinvolgimento. Con la crescita della ricerca nel campo della mHealth, gli interventi basati sulla tecnologia hanno acquisito trazione, in particolare le applicazioni interattive per smartphone (app). La teoria dello spostamento, sebbene non nuova, è stata poco studiata, ma fornisce una forte spiegazione e un piano di trattamento per i comportamenti di dipendenza. Il nucleo di questa teoria postula che i problemi che si sentono di non poter affrontare né evitare portano a comportamenti ripetitivi e irrefrenabili; tuttavia, se un sano comportamento di coping può essere appreso e utilizzato, allora il comportamento malsano cesserà. La teoria si presta bene ad essere adattata in un formato mHealth, rendendola più facilmente accessibile e più ampiamente utilizzata. Basato sulla teoria dello spostamento, lo studio proposto mira a sviluppare un intervento di perdita di peso basato su app per adolescenti con obesità. Le informazioni ottenute sulla fattibilità e l'accettabilità di un tale intervento possono potenzialmente essere replicate e applicate ad altre popolazioni con vari comportamenti di dipendenza. Aiutare coloro che hanno comportamenti di dipendenza in un formato che ha poche o nessuna barriera logistica può avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica. Una nuova app per smartphone sarà progettata dalle principali parti interessate e perfezionata nel corso dello studio. 46 adolescenti totali (14-18 anni) con %BMIp95 saranno reclutati tramite varie fonti (ad esempio, segnalazioni cliniche, volantini, pubblicità sui social media) per partecipare a una delle due fasi dello studio: la fase di beta test o la fase di prova . Il beta testing iscriverà due gruppi successivi di otto adolescenti per testare l'app per tre settimane; i partecipanti saranno valutati di persona prima e dopo l'intervento. Dopo ogni gruppo, l'app verrà modificata per incorporare il loro feedback al fine di promuovere il coinvolgimento dei giovani. La fase di prova iscriverà 30 adolescenti a partecipare a un intervento di quattro mesi; i partecipanti completeranno tre valutazioni, linea di base, post-intervento (entrambe di persona) e un mese dopo l'intervento (di persona o virtualmente). Lo studio esaminerà il coinvolgimento e la soddisfazione con l'app, nonché l'impatto dell'intervento sulle misure di esito clinico (peso e indice di massa corporea, dieta e spuntini e comportamenti di dipendenza legati al cibo e all'uso di sostanze) e potenziali mediatori/moderatori (motivazione al cambiamento, stress percepito e tolleranza al disagio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: sviluppare un'app per smartphone mirata a ridurre i comportamenti alimentari eccessivi tra gli adolescenti con obesità sulla base della teoria secondo cui i comportamenti di dipendenza sono guidati da un meccanismo di spostamento nel cervello. Sulla base della teoria dello spostamento, l'eccesso di cibo e l'aumento di peso associato sono il risultato di situazioni che gli individui sentono di non poter affrontare né evitare con successo. Lo sviluppo dell'app includerà il contributo di varie parti interessate, tra cui specialisti in medicina dell'obesità, medici pediatrici, psicologi e individui che vivono con l'obesità.

Obiettivo 2: Testare e modificare l'app attraverso un processo iterativo; due gruppi successivi di 8 adolescenti eseguiranno il beta test dell'app per tre settimane ciascuno e forniranno dati quantitativi e qualitativi utilizzati per apportare modifiche che facilitino l'usabilità e il coinvolgimento.

Obiettivo 3: Valutare la fattibilità dell'app tra 30 adolescenti (15F;15M) per identificare barriere e facilitatori alla sua implementazione. Misureremo (a) l'aderenza all'uso quotidiano dell'app con particolare attenzione all'identificazione da parte del partecipante di una "Lista dei terrori" e all'implementazione di "Piani d'azione" volti a migliorare le situazioni stressanti identificate nella lista, (b) quantità (#ore per partecipante) e qualità (tipo e frequenza del coinvolgimento dei membri del team per partecipante) del supporto richiesto per promuovere l'adesione, (c) soddisfazione per l'intervento dell'app (valutazione qualitativa dei tassi di soddisfazione, colloqui di uscita, motivo degli abbandoni) e (d) valutazione fardello. Questa conoscenza informerà il perfezionamento dell'intervento per il successivo processo più ampio.

Obiettivo 4: Valutazione preliminare dell'impatto del coinvolgimento e dell'utilizzo dell'app sulle misure di esito clinico (peso e indice di massa corporea, dieta e spuntini e comportamenti di dipendenza correlati all'uso di cibo e sostanze) e potenziali mediatori/moderatori (motivazione al cambiamento, stress percepito e tolleranza al disagio).

Ipotesi 1: un maggiore coinvolgimento e utilizzo dell'app sarà correlato a migliori risultati clinici; in particolare, i partecipanti più coinvolti nell'app mostreranno riduzioni di peso e indice di massa corporea, comportamenti alimentari eccessivi (richiamo della dieta e spuntini auto-riportati) e comportamenti di dipendenza in generale.

Ipotesi 2: i partecipanti con maggiore motivazione, minore stress percepito e maggiore tolleranza al disagio all'assunzione si impegneranno maggiormente con l'app e avranno migliori risultati clinici; inoltre, coloro che interagiscono e utilizzano maggiormente l'app mostreranno una maggiore motivazione, una riduzione dello stress percepito e una maggiore tolleranza al disagio che a sua volta si tradurrà in migliori risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 14-18 anni
  2. Ha un iPhone o è disposto a utilizzare un iPhone per lo studio
  3. Capacità di leggere e parlare inglese

  4. Approvazione di uno dei tre elementi elencati di seguito nel questionario sul peso S a cinque elementi che indica la motivazione al cambiamento Durante l'ultimo anno non ho fatto nulla per perdere peso, ma ho intenzione di fare qualcosa nei prossimi 30 giorni.

    Mi sforzo di perdere peso (con la dieta1 e/o l'esercizio fisico2) da meno di 6 mesi.

    Faccio uno sforzo per mantenere il mio peso (con la dieta1 e/o l'esercizio2) da più di 6 mesi.

  5. Un punteggio ≥17 nella sezione Obiettivi e atteggiamenti del Questionario sulla preparazione alla dieta del programma di gestione del peso (vedere la sezione Misure per maggiori dettagli)
  6. Indice di massa corporea [BMI] ≥95° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione psichiatrica e/o ritardo dello sviluppo che richiederebbe un trattamento immediato o continuo che renderebbe difficile o dannosa la partecipazione allo studio
  2. Uso di farmaci che alterano il peso (ad esempio topiramato, fentermina, metformina, agonista del GLP-1)
  3. Il genitore/tutore ha riferito di incapacità fisica, mentale o altra incapacità di fornire il consenso o rifiuto di fornire il consenso per i figli minorenni
  4. Diagnosi autodichiarata di sindrome di Prader-Willi, tumore al cervello, obesità ipotalamica o altra diagnosi associata all'obesità
  5. Partecipazione concomitante a un intervento alternativo per la perdita di peso
  6. Partecipazione ai precedenti studi sulla perdita di peso dell'app del team di studio (esclusione per la prova ma non per i partecipanti al beta test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento BrainWeighve
Intervento di perdita di peso basato su smartphone di 4 mesi per adolescenti basato sulla teoria dello spostamento dei comportamenti di dipendenza
Comportamentale: App BrainWeighve
46 adolescenti totali (14-18 anni) con %BMIp95 saranno reclutati tramite varie fonti (ad esempio, segnalazioni cliniche, volantini, pubblicità sui social media) per partecipare a una delle due fasi dello studio: la fase di beta test o la fase di prova . Il beta testing iscriverà due gruppi successivi di otto adolescenti per testare l'app per tre settimane; i partecipanti saranno valutati di persona prima e dopo l'intervento. Dopo ogni gruppo, l'app verrà modificata per incorporare il loro feedback al fine di promuovere il coinvolgimento dei giovani. La fase di prova iscriverà 30 adolescenti a partecipare a un intervento di quattro mesi; i partecipanti completeranno tre valutazioni, linea di base, post-intervento (entrambe di persona) e un mese dopo l'intervento (di persona o virtualmente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di coinvolgimento con l'app
Lasso di tempo: 4 mesi
Coinvolgimento giornaliero misurato in minuti al giorno che ciascun partecipante ha trascorso nell'app
4 mesi
Soddisfazione con l'App valutata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Il TSQ (Cox, Fergus & Swinson, 1994) sarà modificato e utilizzato per questo studio per fornire una valutazione quantitativa della soddisfazione dei partecipanti con l'app BrainWeighve. La misura contiene una scala Likert a nove elementi che chiede al partecipante di valutare quanto fosse soddisfatto dell'app in generale, la sua facilità o difficoltà di utilizzo, quanto fosse soddisfatto dell'impatto che l'app ha avuto sui suoi comportamenti e sulla perdita di peso e se probabilmente continuerebbe a usarlo al di fuori di uno studio di ricerca.
4 mesi
Qualità dell'impegno con l'app
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di elementi inseriti dai partecipanti durante il periodo di intervento per la loro Lista dei terrori e Piani d'azione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%BMI95
Lasso di tempo: 5 mesi
Peso e altezza; ai partecipanti verrà inoltre chiesto di inserire il proprio peso giornaliero nell'app utilizzando la bilancia fornita dallo studio. Gli adolescenti saranno istruiti a indossare indumenti minimi durante le misurazioni di altezza e peso. L'IMC sarà calcolato come chilogrammi per metro quadrato e il punteggio z dell'IMC (zBMI) e la percentuale in eccesso del 95° percentile (%BMIp95) saranno determinati utilizzando i grafici di crescita del CDC (baseline, post-trattamento e 1 mese post-trattamento .
5 mesi
Strumento automatico di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato
Lasso di tempo: 5 mesi
L'ASA-24 è una misura di richiamo sviluppata dal National Cancer Institute degli Stati Uniti che chiede ai partecipanti di segnalare autonomamente tutti gli alimenti e le bevande consumati nelle ultime 24 ore (baseline, post e post di 1 mese)
5 mesi
Uso della sostanza come misurato dalla valutazione del rischio NIDA
Lasso di tempo: 5 mesi
L'uso di sostanze sarà valutato utilizzando elementi tratti dal NIDA Risk Assessment Questionnaire (1993). Questa scala chiede ai partecipanti di segnalare l'uso di alcol, marijuana e "altre droghe" negli ultimi 30 giorni. (baseline, post, post di 1 mese)
5 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 5 mesi
Il PSS misura le percezioni soggettive di disagio nelle proprie situazioni di vita su una scala di 10 elementi e 5 punti. Sulla base del modello transazionale di stress e coping di Lazarus, il PSS valuta quanto bene una persona si senta in grado di far fronte ai fattori di stress, piuttosto che misurare la natura dei fattori di stress stessi. La misura ha dimostrato una forte affidabilità (r > 0,80) e validità negli studi di scienze sociali e sanitarie (basale, post, 1 mese post)
5 mesi
Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 5 mesi
Il DTS (Simons & Gaher, 2005) è una misura self-report di 15 item della capacità di resistere al disagio emotivo, che misura quattro fattori: tolleranza, valutazione, assorbimento e regolazione (alfa=.82). (baseline, post, post di 1 mese)
5 mesi
Inventario della salute mentale
Lasso di tempo: 5 mesi
Un elemento del RAND MHI (Veit & Ware, 1983) verrà utilizzato per fornire una valutazione generale del benessere della salute mentale su una scala Likert a 6 punti da Estremamente felice a Molto insoddisfatto (ovvero, "Quanto sono felice, soddisfatto o sei stato contento della tua vita personale nell'ultimo mese?"). (baseline, post, post di 1 mese)
5 mesi
Questionario sulla dieta del programma di gestione del peso
Lasso di tempo: 5 mesi
Una misura convalidata di 23 elementi utilizzata per valutare la prontezza e la volontà di apportare modifiche comportamentali per perdere peso. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti e sono organizzati in sei categorie (obiettivi e atteggiamenti, fame e segnali alimentari, controllo dell'eccesso di cibo, abbuffate e purghe, alimentazione emotiva, modelli di esercizio e atteggiamenti). (baseline, post, post di 1 mese)
5 mesi
Scala per la dipendenza da cibo di Yale
Lasso di tempo: 5 mesi
L'YFAS-c è una misura convalidata del comportamento alimentare simile alla dipendenza basato sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V per i disturbi da uso di sostanze. (baseline, post, post di 1 mese)
5 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 5 mesi
L'IPAQ è un questionario self-report di sette elementi che chiede quanto tempo il partecipante ha svolto attività fisica negli ultimi sette giorni, inclusa l'attività da lieve a vigorosa. (baseline, post, post di 1 mese)
5 mesi
Consumo di nicotina misurato dalla sezione CRAFFT C
Lasso di tempo: 5 mesi
L'uso di nicotina (svapo o altri prodotti del tabacco) sarà valutato utilizzando la Parte C del CRAFFT; sarà modificato per valutare l'utilizzo degli ultimi 30 giorni piuttosto che dell'anno passato (Mitchell, Kelly, Gryczynski, Myers, O'Grady, Kirk e Schwartz, 2014). (baseline, post, post di 1 mese)
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Tariffe di partecipazione; caratteristiche dei partecipanti rispetto ai non partecipanti; tassi di logoramento; tassi di iscrizione basati sulla fonte di reclutamento
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles
eHealth International, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marya Schulte, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATS 20223016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App BrainWeighve

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi