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Embrace : Caractérisation des crises

20 août 2020 mis à jour par: Empatica, Inc.

Caractériser le sommeil, le stress et les convulsions dans la vie quotidienne : une étude basée sur Internet avec la montre Empatica Embrace et le système d'alerte de journal basé sur smartphone

L'étude vise à caractériser le sommeil, le stress et les crises dans la vie quotidienne avec la montre Empatica Embrace et le système d'alerte de journal sur smartphone. L'objectif principal de l'étude est de collecter et de valider les signaux biométriques des patients épileptiques à l'aide de la montre Empatica Embrace et de les comparer aux événements ictaux capturés à partir de rapports humains (patients et soignants).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients utilisent le capteur Embrace avec une application pour smartphone, "Alert". Le capteur tente de capturer des événements de crise convulsive tels que des crises tonico-cloniques généralisées (GTCS) et de déclencher une alerte lorsqu'un tel événement est capturé. Les patients peuvent également saisir des crises (capturées ou non, GTCS ou non) dans le journal "Mate", et ils peuvent annuler ou marquer de fausses alarmes si Embrace a déclenché une fausse alarme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 1 à 99 ans
  • Tout le monde (en bonne santé ou non) peut participer
  • Le participant adulte doit soit être en mesure de donner son consentement, soit avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement en son nom.
  • Les participants de moins de 18 ans doivent avoir un tuteur adulte qui donne son consentement éclairé et, s'il en est capable, le patient doit donner son consentement éclairé.
  • Les participants avec GTCS doivent avoir un smartphone fonctionnel (iOS ou Android) qui peut être couplé avec l'Embrace via une connexion Bluetooth Low Energy et accepter qu'il puisse être conservé sur ou à proximité de leur personne.
  • Les participants avec GTCS (ou leur substitut) doivent être en mesure d'identifier un ou plusieurs «soignants fréquents désignés», qui a un téléphone fonctionnel, accepte de le garder régulièrement chargé, accepte de recevoir des alertes et accepte de répondre rapidement aux alertes au meilleur de leur capacité.
  • Les participants doivent parler couramment la langue des formulaires de consentement (actuellement limité à l'anglais, mais l'espagnol et d'autres langues sont prévus).
  • Les participants doivent résider aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de peau cassée ou blessée au niveau du poignet ou de la jambe où Embrace est porté, et ils doivent être capables de tolérer de porter Embrace confortablement pendant de longues périodes. Ainsi, ils ne doivent pas avoir d'allergies à la composition des matériaux de la montre Embrace, ni d'inconfort en portant une montre-bracelet ou un appareil à bracelet.
  • Les participants ne doivent pas être sans abri.
  • Les participants ne doivent pas avoir de dépendance active à des substances qui ne sont pas actuellement prescrites par leur médecin (par ex. alcool, analgésiques, drogues illégales) ou prendre des substances qu'ils ne sont pas disposés à divulguer en tant que participant à l'étude.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes dans les six mois au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Embrace+Alert
Les participants sont autorisés à participer à l'essai (pour utiliser l'application Embrace+Alert) qu'ils soient épileptiques ou non. Les personnes non épileptiques peuvent utiliser Alert dans cet essai, même si elles ne devraient pas avoir de crises, tant qu'elles sont prêtes à marquer les faux positifs. Étant donné que de nombreuses personnes atteintes d'épilepsie mènent une vie active et semblent en parfaite santé, il est important que les données sur leur mode de vie actif ne déclenchent pas de fausses alarmes. Permettre aux participants en bonne santé sans épilepsie de contribuer aux données sur le mode de vie actif nous aide à rendre l'algorithme de détection encore plus fort et meilleur.
Dispositif: App Embrace + Alerte
Les participants porteront une montre connectée Embrace pour collecter des données et fourniront des informations d'enquête/journal sur la survenue de crises. L'appareil envoie des données à l'application Alert, qui émet soit de vraies détections, soit de fausses alarmes lorsqu'il détecte une éventuelle crise convulsive. Les participants sont invités à annuler (en temps réel) ou à marquer (ultérieurement) toutes les fausses alarmes à l'aide de l'application Alert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la détection GTCS de l'application Embrace + Alert
Délai: Le résultat principal est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque nouvelle crise est comptée et additionnée pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)
Le nombre de GTCS automatiquement détectés par Embrace sera comparé au total enregistré par le porteur + le soignant dans un journal des crises. Cette fraction est la sensibilité.
Le résultat principal est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque nouvelle crise est comptée et additionnée pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausses alarmes de la détection GTCS de l'application Embrace + Alert
Délai: Le résultat secondaire est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque fausse alarme est comptée et additionnée pour un total cumulé pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)
Le nombre d'alertes déclenchées par l'application Embrace+Alert qui ne correspondent PAS aux crises convulsives marquées dans le journal des crises sont des "fausses alarmes". Les fausses alarmes peuvent également être signalées explicitement par les patients.
Le résultat secondaire est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque fausse alarme est comptée et additionnée pour un total cumulé pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité du système
Délai: Après un mois d'utilisation.
L'échelle d'utilisabilité du système sera donnée pour évaluer l'utilisabilité du système
Après un mois d'utilisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Empatica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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