- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05242341
Améliorer la compréhension et la sécurité du traitement
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si les patients atteints de cancer participant à des essais cliniques peuvent utiliser l'application d'assurance maladie-Ma banque de santé pour améliorer la compréhension et la sécurité du traitement
Objectif : Le but de cette étude est d'utiliser un essai contrôlé randomisé pour déterminer si les patients atteints de cancers participant à des essais cliniques peuvent utiliser l'APP d'assurance maladie-Ma banque de santé pour accroître la compréhension et la sécurité du traitement. Il est à espérer que les résultats de cette étude pourront aider à confirmer si les patients atteints de cancer participent à des essais cliniques, apprennent à utiliser "l'APP d'assurance maladie-Ma banque de santé", peuvent augmenter la sécurité du traitement, y compris la compréhension de la maladie , la la compréhension des données de laboratoire et la communication sur les contre-indications et l'utilisation concomitante de médicaments. Les résultats de cette recherche aideront les professionnels de la santé clinique à promouvoir l'utilisation de My Health Bank et à améliorer la sécurité des essais cliniques, ainsi qu'à accroître les communications entre les patients, les médecins et les infirmières.
Méthodes : Dans cette étude, les patients cancéreux (les patients en hématologie-oncologie sont les invitations prioritaires) ont été invités à participer à des essais cliniques dans les unités de soins ambulatoires et d'hospitalisation. Après avoir expliqué qu'ils acceptaient de participer à l'étude, ils ont été assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin. L'intervention comprend l'enseignement individuel aux sujets de l'utilisation de « Ma banque de santé » pendant 30 minutes (tel que le téléchargement, l'enregistrement, le test, la recherche d'informations, etc.) et la fourniture de vidéos pédagogiques préenregistrées d'une minute à visionner lorsque besoin à la maison. Le groupe d'intervention accepte également de suivre l'utilisation de l'application My Health Bank à domicile toutes les deux semaines pendant une période de deux mois. Les deux groupes recevront des pré- et post-évaluations, y compris la connaissance de la maladie, la compréhension des données de laboratoire et la connaissance de la sécurité des médicaments (médicaments interdits et médicaments concomitants). Après l'intervention, le groupe d'intervention sera également évalué sur la "Satisfaction et la qualité de l'utilisation de la technologie" de l'application My Health Bank. L'analyse des données devrait adopter la méthode d'analyse en intention de traiter (ITT) pour comparer les différences avant et après l'intervention entre les deux groupes afin de vérifier enseigner aux patients la faisabilité clinique de l'utilisation d'une My Health Bank et l'effet d'aider les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Hsuan Cheng
- Numéro de téléphone: (+886)988085210
- E-mail: ann3032004@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- National TU Hospital
- Numéro de téléphone: 62962 02-23123456
- E-mail: ann3032004@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans, le sujet accepte volontairement cette étude et signe le formulaire de consentement
- Participants à des essais cliniques sur des maladies hématologiques liées aux tumeurs (y ont participé ou y participent)
- Doit être alphabétisé et pouvoir communiquer en chinois et en taïwanais
- Avoir un téléphone portable ou un appareil électronique pour télécharger l'APP ma banque de santé et être prêt à coopérer avec lui pendant au moins deux mois d'utilisation continue
Critère d'exclusion:
- J'ai téléchargé l'application "ma banque de santé" et j'utilise bien
- Troubles cognitifs (par ex. démence)
- Le protocole d'essai clinique auquel a participé à l'origine n'est pas autorisé à participer à d'autres études interventionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: enseignement de l'utilisation de l'application
L'intervention comprend l'enseignement individuel aux sujets de l'utilisation de « Ma banque de santé » pendant 30 minutes (tel que le téléchargement, l'enregistrement, le test, la recherche d'informations, etc.) et la fourniture de vidéos pédagogiques préenregistrées d'une minute à visionner lorsque besoin à la maison.
Le groupe d'intervention accepte également de suivre l'utilisation de l'application My Health Bank à domicile toutes les deux semaines pendant une période de deux mois.
Les deux groupes recevront des pré- et post-évaluations, y compris la connaissance de la maladie, la compréhension des données de laboratoire et la connaissance de la sécurité des médicaments (médicaments interdits et médicaments concomitants).
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Enseigner l'utilisation de l'APP
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Aucune intervention: B
recevront des pré- et post-évaluations, y compris la connaissance de la maladie, la compréhension des données de laboratoire et la connaissance de la sécurité des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des médicaments et connaissance des maladies et satisfaction des applications
Délai: 2 mois
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Le questionnaire comprend deux échelles, la première est l'échelle de la sécurité des médicaments et de la connaissance des maladies, le score minimum est de 8 points et le maximum est de 40 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; la deuxième échelle concerne la satisfaction de l'application, le score minimum est de 0 point et le maximum est de 55 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Chen Chang, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106191RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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