La dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux maxillaire suprazygomatique
La dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux maxillaire suprazygomatique dans la réparation de la fente palatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fente palatine congénitale (PC) survient chez les enfants à un taux d'environ 1,5 pour 10 000 naissances, nécessitant une intervention chirurgicale précoce, au cours des premiers mois de la vie. L'intervention chirurgicale peut être compliquée par une obstruction des voies respiratoires et des complications respiratoires. La PC est douloureuse dans les 24 à 48 premières heures suivant la chirurgie.
Différentes modalités de traitement ont été utilisées pour réduire ou améliorer la douleur après la réparation d'une fente palatine. Ceux-ci incluent les opioïdes, le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Cependant, les médicaments analgésiques peuvent fournir une analgésie inadéquate et avoir des effets secondaires tels qu'une dépression respiratoire et des saignements. Les inconvénients inhérents à la pharmacothérapie analgésique chez les enfants ont suscité l'intérêt pour les techniques de blocage nerveux pour l'analgésie opératoire.
Le nerf maxillaire, la deuxième division du nerf trijumeau, quitte la partie crânienne du visage par le foramen rotundum, puis passe vers l'avant et latéralement à travers la fosse ptérygopalatine, au bas de la fosse ptérygomaxillaire, et atteint le plancher de l'orbite par le foramen infra-orbitaire. Ce nerf sensoriel fournit l'innervation de la paupière inférieure, de la lèvre supérieure, de la peau entre elles, du toit de la bouche et du palais. Le bloc nerveux sous-orbitaire bilatéral est clairement inefficace pour l'anesthésie de la partie postérieure du palais (palais dur). La voie sous-zygomatique du bloc maxillaire, utile en cas de névralgie du trijumeau, peut présenter plusieurs risques comme la pénétration de l'orbite ou du crâne et la ponction accidentelle de l'artère maxillaire. Le bloc du nerf palatin pourrait être efficace pour l'analgésie après la réparation d'une fente palatine, mais la technique nécessite d'identifier la première molaire, qui est absente chez les nourrissons. Enfin, l'infiltration sous-muqueuse pratiquée par le chirurgien semble modifier les conditions chirurgicales. Le bloc nerveux maxillaire par voie suprazygomatique a démontré des effets bénéfiques chez l'adulte dans la névralgie du trijumeau et limite les risques liés à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark W, Debais, resident
- Numéro de téléphone: +201032090320
- E-mail: drmarkwageh@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed M. Abdel-latef, professor
- Numéro de téléphone: +201001745301
- E-mail: latif_mohamed@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 et 9 ans
- Enfants programmés pour une chirurgie primaire pour une fente du palais mou ou des fentes du palais mou et dur
- Sexe : les deux
- Classe ASA I - II.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
- Antécédents de retard de développement ou de retard mental, ce qui rendra difficile l'évaluation de l'intensité de la douleur par observation
- Hypersensibilité à tout anesthésique local
- Diathèse hémorragique
- Les enfants atteints de maladies comorbides telles que les cardiopathies congénitales, les pathologies respiratoires et les troubles du système nerveux central
- Lésions cutanées ou plaies au site de ponction du bloc proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: avec dexaméthasone
un bloc bilatéral suprazygomatique du nerf maxillaire sera réalisé avec 1 ml de bupivacaïne à 0,5% ajouté à 0,1 mg.kg-1 de dexaméthasone et dilué à 2 ml avec une solution saline à 0,9%.
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L'abord suprazygomatique par bloc nerveux maxillaire sera réalisé avec une aiguille 27 Gauge 38 mm après préparation aseptique de la peau et en utilisant les repères anatomiques.
Le site de ponction sera à l'angle frontozygomatique formé par l'arc zygomatique et le rebord orbitaire postérieur.
Après avoir inséré l'aiguille perpendiculairement à la peau et en contact avec la grande aile du sphénoïde (environ 20 mm de profondeur), l'aiguille sera partiellement retirée, réorientée d'environ 20° en avant et 10° en bas, et avancée de 35 à 38 mm pour diriger l'aiguille dans la fosse ptérygopalatine.
Après aspiration négative du sang, la solution préparée sera injectée en 20 s de chaque côté.
Un massage du point d'injection avec pression pendant 2 min sera effectué.
Aucun anesthésique local supplémentaire ne sera injecté par le chirurgien, ni péri-incisionnel ni sous-muqueux.
0,5 % de bupivacaïne
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Comparateur placebo: sans dexaméthasone
un bloc bilatéral du nerf maxillaire suprazygomatique sera réalisé avec 1 mL de bupivacaïne à 0,5 % seule et dilué à 2 mL avec une solution saline à 0,9 %.
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0,5 % de bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: ligne de base
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douleur dans les visages, les jambes, l'activité, les pleurs, la consolabilité (FLACC) Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10.
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ligne de base
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Évaluation du score comportemental
Délai: ligne de base
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0 = Détendu et confortable 1-3 = Gêne légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Gêne/douleur sévère
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La première fois a demandé une analgésie.
Délai: 24 heures
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La première fois a demandé une analgésie.
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24 heures
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Le nombre d'enfants nécessitant une analgésie.
Délai: 24 heures
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Le nombre d'enfants nécessitant une analgésie.
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24 heures
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Le montant total des besoins en analgésiques .
Délai: 24 heures
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Le montant total des besoins en analgésiques .
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- suprazygomatic maxillary nerve
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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