Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason jako adjuvans k bupivakainu u suprazygomatického maxilárního nervového bloku

20. února 2023 aktualizováno: Mark Wageh, Assiut University

Dexamethason jako adjuvans k bupivakainu při suprazygomatickém maxilárním nervovém bloku při opravě rozštěpu patra

Primárním výsledkem je skóre pooperační bolesti, tváře, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC). Sekundárními výsledky jsou poprvé požadovaná analgezie, počet dětí, které analgezii vyžadují, celkové množství analgetik během prvních 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozený rozštěp patra (CP) se vyskytuje u dětí v počtu asi 1,5 na 10 000 narozených dětí, vyžadující časnou operaci, během prvních měsíců života. Operační výkon může být komplikován obstrukcí dýchacích cest a respiračními komplikacemi. CP je bolestivá během prvních 24-48 hodin po operaci.

Pro snížení nebo zmírnění bolesti po opravě rozštěpu patra byly použity různé léčebné modality. Patří mezi ně opioidy, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Analgetická léčiva však mohou poskytovat neadekvátní analgezii a mít vedlejší účinky, jako je respirační deprese a krvácení. Inherentní nevýhody analgetické farmakoterapie u dětí podnítily zájem o techniky nervové blokády pro operativní analgezii.

Maxilární nerv, druhá divize trigeminálního nervu, opouští lebeční část obličeje přes foramen rotundum a poté prochází dopředu a laterálně přes pterygopalatine fossa, na dně pterygomaxilární fossa, a dosahuje dno očnice infraorbitálním foramenem. Tento senzorický nerv zajišťuje inervaci dolního víčka, horního rtu, kůže mezi nimi, střechy úst a patra. Oboustranná blokáda infraorbitálního nervu je jednoznačně neúčinná pro anestezii zadní části patra (tvrdé patro). Infrazygomatická cesta maxilárního bloku, užitečná pro trigeminální neuralgii, může představovat několik rizik, jako je průnik do očnice nebo lebky a náhodná punkce maxilární tepny. Blok palatinového nervu by mohl být účinný pro analgezii po opravě rozštěpu patra, ale tato technika vyžaduje identifikaci prvního moláru, který u kojenců chybí. Konečně se zdá, že submukózní infiltrace prováděná chirurgem mění chirurgické podmínky. Blokáda maxilárního nervu pomocí suprazygomatického přístupu prokázala příznivé účinky u dospělých na neuralgii trojklaného nervu a omezuje rizika související s výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 do 9 let
  • Děti plánované k primární operaci pro rozštěp měkkého patra nebo rozštěp měkkého a tvrdého patra
  • Pohlaví: oba
  • ASA stupeň I - II.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče
  • Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace, které znesnadní pozorovací hodnocení intenzity bolesti
  • Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
  • Krvácavá diatéza
  • Děti s přidruženými onemocněními, jako jsou vrozené srdeční choroby, respirační patologie a poruchy centrálního nervového systému
  • Kožní léze nebo rány v místě vpichu navrhovaného bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: s dexamethasonem
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu byl přidán k 0,1 mg.kg-1 dexamethasonu a zředěn na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem.
Lék: Dexamethason
Přístup suprazygomatické blokády maxilárního nervu bude proveden jehlou 27 gauge 38 mm po aseptické přípravě kůže a s použitím anatomických orientačních bodů. Místo vpichu bude ve frontozygomatickém úhlu tvořeném zygomatickým obloukem a zadním orbitálním okrajem. Po zavedení jehly kolmo ke kůži a kontaktu s větším křídlem sfenoidu (přibližně 20 mm hluboko) bude jehla částečně vytažena, přeorientována přibližně o 20° anterior a 10° inferior a posunuta o 35 až 38 mm pro nasměrování jehly do pterygopalatinské jámy. Po negativní aspiraci krve bude připravený roztok injikován po dobu 20 s na každou stranu. Provede se masáž místa vpichu tlakem po dobu 2 minut. Chirurg nebude aplikovat žádné další lokální anestetikum, ať už periincizní, ani submukózně.
Lék: Bupivakain
0,5 % bupivakainu
Komparátor placeba: bez dexamethasonu
bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu bude provedena s 1 ml 0,5% bupivakainu samotného a zředěného na 2 ml 0,9% fyziologickým roztokem.
Lék: Bupivakain
0,5 % bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: základní linie
bolest ve tvářích, nohou, aktivitě, pláči, útěchách (FLACC) Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.
základní linie
Hodnocení skóre chování
Časové okno: základní linie
0 = uvolněná a pohodlná 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí/bolest
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé požadovaná analgezie.
Časové okno: 24 hodin
Poprvé požadovaná analgezie.
24 hodin
Počet dětí vyžadoval analgezii.
Časové okno: 24 hodin
Počet dětí vyžadoval analgezii.
24 hodin
Celkové množství analgetických požadavků .
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství analgetických požadavků .
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • suprazygomatic maxillary nerve

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit