Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon jako adiuwant bupiwakainy w bloku nerwu nadjarzmowego szczęki

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mark Wageh, Assiut University

Deksametazon jako adiuwant bupiwakainy w bloku nadjarzmowym nerwu szczękowego w leczeniu rozszczepu podniebienia

Punktacja bólu pooperacyjnego, twarze, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) jest głównym wynikiem. Wyniki drugorzędne to znieczulenie wymagane po raz pierwszy, liczba dzieci wymaganych znieczulenia, łączna ilość wymaganych środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzony rozszczep podniebienia (CPD) występuje u dzieci z częstością około 1,5 na 10 000 urodzeń i wymaga wczesnej operacji, w pierwszych miesiącach życia. Procedura chirurgiczna może być skomplikowana przez niedrożność dróg oddechowych i powikłania oddechowe. CP jest bolesne w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji.

W celu zmniejszenia lub złagodzenia bólu po naprawie rozszczepu podniebienia stosowano różne metody leczenia. Należą do nich opioidy, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednak leki przeciwbólowe mogą zapewniać niewystarczające działanie przeciwbólowe i powodować skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa i krwawienia. Nieodłączne wady farmakoterapii przeciwbólowej u dzieci sprzyjały zainteresowaniu technikami blokowania nerwów w analgezji operacyjnej.

Nerw szczękowy, druga gałąź nerwu trójdzielnego, opuszcza część czaszkową twarzy przez otwór rotundum, a następnie przechodzi do przodu i w bok przez dół skrzydłowo-podniebienny, na dnie dołu skrzydłowo-szczękowego i dociera do dna oczodołu przez otwór podoczodołowy. Ten nerw czuciowy unerwia dolną powiekę, górną wargę, skórę między nimi, podniebienie i podniebienie. Obustronna blokada nerwu podoczodołowego jest wyraźnie nieskuteczna w znieczuleniu tylnej części podniebienia (podniebienia twardego). Podjarzmowa droga blokady szczęki, przydatna w neuralgii nerwu trójdzielnego, może stwarzać kilka zagrożeń, takich jak penetracja oczodołu lub czaszki i przypadkowe nakłucie tętnicy szczękowej. Blokada nerwu podniebiennego może być skuteczna w analgezji po naprawie rozszczepu podniebienia, ale technika ta wymaga identyfikacji pierwszego zęba trzonowego, którego nie ma u niemowląt. Wreszcie naciek podśluzówkowy przeprowadzony przez chirurga wydaje się zmieniać warunki zabiegu. Blokada nerwu szczękowego z dostępu nadjarzmowego wykazała korzystne działanie u dorosłych w neuralgii nerwu trójdzielnego i ogranicza ryzyko związane z zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 9 lat
  • Dzieci zakwalifikowane do pierwotnej operacji rozszczepu podniebienia miękkiego lub podniebienia miękkiego i twardego
  • Płeć: obie
  • ASA klasa I-II.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodzica
  • Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego, co utrudnia obserwacyjną ocenę natężenia bólu
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
  • Skaza krwotoczna
  • Dzieci z chorobami współistniejącymi, takimi jak wrodzone wady serca, patologia układu oddechowego i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Zmiany skórne lub rany w miejscu nakłucia proponowanego bloku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: z deksametazonem
zostanie przeprowadzona obustronna blokada nerwu nadjarzmowego szczęki, dodając 1 ml 0,5% bupiwakainy do 0,1 mg·kg-1 deksametazonu i rozcieńczając do 2 ml 0,9% solą fizjologiczną.
Lek: Deksametazon
Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki zostanie wykonana igłą 27G 38mm po aseptycznym przygotowaniu skóry i wykorzystaniu anatomicznych punktów orientacyjnych. Miejsce nakłucia będzie znajdować się pod kątem czołowo-jarzmowym utworzonym przez łuk jarzmowy i tylną krawędź oczodołu. Po wprowadzeniu igły prostopadle do skóry i zetknięciu się z większym skrzydłem kości klinowej (głębokość około 20 mm), igła zostanie częściowo wycofana, przestawiona o około 20° do przodu i 10° do dołu oraz przesunięta o 35 do 38 mm, aby skierować igłę do dołu skrzydłowo-podniebiennego. Po ujemnym wyniku aspiracji krwi, przygotowany roztwór będzie wstrzykiwany przez 20 s z każdej strony. Zostanie wykonany masaż miejsca wkłucia z uciskiem przez 2 min. Chirurg nie wstrzyknie żadnego dodatkowego środka miejscowo znieczulającego, ani w okolice nacięcia, ani podśluzówkowo.
Lek: Bupiwakaina
0,5% bupiwakainy
Komparator placebo: bez deksametazonu
obustronna blokada nerwu nadjarzmowego szczęki zostanie przeprowadzona z użyciem 1 ml 0,5% samej bupiwakainy i rozcieńczonej do 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Bupiwakaina
0,5% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: linia bazowa
ból twarzy, nóg, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje całkowity wynik 0-10.
linia bazowa
Ocena wyniku behawioralnego
Ramy czasowe: linia bazowa
0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Poważny dyskomfort/ból
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie na żądanie po raz pierwszy.
Ramy czasowe: 24 godziny
Znieczulenie na żądanie po raz pierwszy.
24 godziny
Liczba dzieci wymagała analgezji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba dzieci wymagała analgezji.
24 godziny
Całkowita kwota zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita kwota zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • suprazygomatic maxillary nerve

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowy

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj