Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon a bupivakain adjuvánsaként szuprazygomatikus maxilláris idegblokkban

2023. február 20. frissítette: Mark Wageh, Assiut University

Dexametazon a bupivakain adjuvánsaként a szuprazygomatikus maxilláris idegblokkban a szájpadhasadék helyreállításában

A posztoperatív fájdalom pontszáma, arcok, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) az elsődleges eredmény. A másodlagos kimenetelek az első alkalommal kért fájdalomcsillapítás, a fájdalomcsillapításra szoruló gyermekek száma, a fájdalomcsillapító szükségletek teljes mennyisége az első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A veleszületett szájpadhasadék (CP) 10 000 születésenként körülbelül 1,5-ször fordul elő gyermekeknél, és korai műtétet igényel, az élet első hónapjaiban. A sebészeti beavatkozást légúti elzáródás és légúti szövődmények bonyolíthatják. A CP fájdalmas a műtétet követő első 24-48 órában.

A szájpadhasadék helyreállítását követő fájdalom csökkentésére vagy enyhítésére különböző kezelési módokat alkalmaztak. Ide tartoznak az opioidok, a paracetamol, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok). A fájdalomcsillapító gyógyszerek azonban nem nyújtanak megfelelő fájdalomcsillapítást, és mellékhatásai lehetnek, például légzésdepresszió és vérzés. A fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés veleszületett hátrányai gyermekeknél felkeltették az érdeklődést a műtéti fájdalomcsillapítás idegblokkoló technikái iránt.

A maxilláris ideg, a trigeminus ideg második részlege, a foramen rotundumon keresztül elhagyja az arc koponya részét, majd előre és oldalra haladva a pterygopalatine fossa alján, a pterygomaxillaris fossa alján, és eléri a szemüreg alját. az infraorbitális foramen által. Ez az érzőideg látja el az alsó szemhéj, a felső ajak, a köztük lévő bőr, a szájtető és a szájpad beidegzését. A kétoldali infraorbitális idegblokk egyértelműen nem hatékony a szájpadlás hátsó részének (kemény szájpadlás) érzéstelenítésében. A maxilláris blokk infrazygomatikus útja, amely hasznos a trigeminus neuralgiában, számos kockázatot jelenthet, mint például a szemüregbe vagy a koponyába való behatolás és a maxilláris artéria véletlen punkciója. A palatinus idegblokk hatékony lehet a szájpadhasadék helyreállítását követő fájdalomcsillapításban, de a technika megköveteli az első őrlőfog azonosítását, amely csecsemőknél hiányzik. Végül úgy tűnik, hogy a sebész által végzett submucosalis infiltráció megváltoztatja a műtéti feltételeket. A szuprazygomatikus megközelítést alkalmazó maxilláris idegblokk jótékony hatást mutatott felnőtteknél a trigeminus neuralgiában, és korlátozza az eljárással kapcsolatos kockázatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1 és 9 év között
  • Elsődleges műtétre tervezett gyermekek lágyszájpadhasadék vagy lágy és kemény szájpadhasadék miatt
  • Nem: mindkettő
  • ASA fokozat I - II.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Szülő elutasítása
  • Fejlődési késés vagy mentális retardáció a kórtörténetben, ami megnehezíti a fájdalom intenzitásának megfigyelését
  • Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
  • Vérzéses diatézis
  • Olyan társbetegségekben szenvedő gyermekek, mint a veleszületett szívbetegség, légúti patológia és központi idegrendszeri rendellenességek
  • Bőrléziók vagy sebek a javasolt blokk szúrási helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexametazonnal
kétoldali szuprazygomatikus maxilláris idegblokkot 1 ml 0,5%-os bupivakaint adtunk 0,1 mg/kg-1 dexametazonhoz, és 0,9%-os sóoldattal 2 ml-re hígítottuk.
A szuprazygomatikus maxilláris idegblokk megközelítését 27-es 38 mm-es tűvel hajtják végre a bőr aszeptikus előkészítését követően és az anatómiai tereptárgyak felhasználásával. A szúrás helye a járomív és a hátsó orbitális perem által alkotott frontozigomatikus szögben lesz. Miután a tűt a bőrre merőlegesen szúrták be, és érintkezésbe kerültek a sphenoid nagyobb szárnyával (körülbelül 20 mm mélyen), a tű részben visszahúzódik, körülbelül 20°-kal előre és 10°-kal lefelé irányul, és 35-38 mm-rel előrehaladva irányítja a tűt. a pterygopalatine fossa-ba. Negatív vérszívás után az elkészített oldatot mindkét oldalra 20 másodpercen keresztül fecskendezik be. Az injekciós pont 2 perces nyomással történő masszírozása történik. A sebész nem ad be további helyi érzéstelenítőt sem peri-incisionálisan, sem submucosálisan.
0,5% bupivakain
Placebo Comparator: dexametazon nélkül
kétoldali szuprazygomatikus maxilláris idegblokkot csak 1 ml 0,5%-os bupivakainnal végeznek, és 0,9%-os sóoldattal 2 ml-re hígítják.
0,5% bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: alapvonal
fájdalom az arcokban, a lábakban, az aktivitásban, a sírásban, a vigasztalhatóságban (FLACC) Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez.
alapvonal
A viselkedési pontszám értékelése
Időkeret: alapvonal
0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első alkalommal kért fájdalomcsillapítás.
Időkeret: 24 óra
Az első alkalommal kért fájdalomcsillapítás.
24 óra
A gyermekek száma fájdalomcsillapítást igényelt.
Időkeret: 24 óra
A gyermekek száma fájdalomcsillapítást igényelt.
24 óra
A fájdalomcsillapító szükséglet teljes összege.
Időkeret: 24 óra
A fájdalomcsillapító szükséglet teljes összege.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel