- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05530811
Dexametazon a bupivakain adjuvánsaként szuprazygomatikus maxilláris idegblokkban
Dexametazon a bupivakain adjuvánsaként a szuprazygomatikus maxilláris idegblokkban a szájpadhasadék helyreállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szájpadhasadék (CP) 10 000 születésenként körülbelül 1,5-ször fordul elő gyermekeknél, és korai műtétet igényel, az élet első hónapjaiban. A sebészeti beavatkozást légúti elzáródás és légúti szövődmények bonyolíthatják. A CP fájdalmas a műtétet követő első 24-48 órában.
A szájpadhasadék helyreállítását követő fájdalom csökkentésére vagy enyhítésére különböző kezelési módokat alkalmaztak. Ide tartoznak az opioidok, a paracetamol, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok). A fájdalomcsillapító gyógyszerek azonban nem nyújtanak megfelelő fájdalomcsillapítást, és mellékhatásai lehetnek, például légzésdepresszió és vérzés. A fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés veleszületett hátrányai gyermekeknél felkeltették az érdeklődést a műtéti fájdalomcsillapítás idegblokkoló technikái iránt.
A maxilláris ideg, a trigeminus ideg második részlege, a foramen rotundumon keresztül elhagyja az arc koponya részét, majd előre és oldalra haladva a pterygopalatine fossa alján, a pterygomaxillaris fossa alján, és eléri a szemüreg alját. az infraorbitális foramen által. Ez az érzőideg látja el az alsó szemhéj, a felső ajak, a köztük lévő bőr, a szájtető és a szájpad beidegzését. A kétoldali infraorbitális idegblokk egyértelműen nem hatékony a szájpadlás hátsó részének (kemény szájpadlás) érzéstelenítésében. A maxilláris blokk infrazygomatikus útja, amely hasznos a trigeminus neuralgiában, számos kockázatot jelenthet, mint például a szemüregbe vagy a koponyába való behatolás és a maxilláris artéria véletlen punkciója. A palatinus idegblokk hatékony lehet a szájpadhasadék helyreállítását követő fájdalomcsillapításban, de a technika megköveteli az első őrlőfog azonosítását, amely csecsemőknél hiányzik. Végül úgy tűnik, hogy a sebész által végzett submucosalis infiltráció megváltoztatja a műtéti feltételeket. A szuprazygomatikus megközelítést alkalmazó maxilláris idegblokk jótékony hatást mutatott felnőtteknél a trigeminus neuralgiában, és korlátozza az eljárással kapcsolatos kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark W, Debais, resident
- Telefonszám: +201032090320
- E-mail: drmarkwageh@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammed M. Abdel-latef, professor
- Telefonszám: +201001745301
- E-mail: latif_mohamed@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 és 9 év között
- Elsődleges műtétre tervezett gyermekek lágyszájpadhasadék vagy lágy és kemény szájpadhasadék miatt
- Nem: mindkettő
- ASA fokozat I - II.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szülő elutasítása
- Fejlődési késés vagy mentális retardáció a kórtörténetben, ami megnehezíti a fájdalom intenzitásának megfigyelését
- Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
- Vérzéses diatézis
- Olyan társbetegségekben szenvedő gyermekek, mint a veleszületett szívbetegség, légúti patológia és központi idegrendszeri rendellenességek
- Bőrléziók vagy sebek a javasolt blokk szúrási helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: dexametazonnal
kétoldali szuprazygomatikus maxilláris idegblokkot 1 ml 0,5%-os bupivakaint adtunk 0,1 mg/kg-1 dexametazonhoz, és 0,9%-os sóoldattal 2 ml-re hígítottuk.
|
A szuprazygomatikus maxilláris idegblokk megközelítését 27-es 38 mm-es tűvel hajtják végre a bőr aszeptikus előkészítését követően és az anatómiai tereptárgyak felhasználásával.
A szúrás helye a járomív és a hátsó orbitális perem által alkotott frontozigomatikus szögben lesz.
Miután a tűt a bőrre merőlegesen szúrták be, és érintkezésbe kerültek a sphenoid nagyobb szárnyával (körülbelül 20 mm mélyen), a tű részben visszahúzódik, körülbelül 20°-kal előre és 10°-kal lefelé irányul, és 35-38 mm-rel előrehaladva irányítja a tűt. a pterygopalatine fossa-ba.
Negatív vérszívás után az elkészített oldatot mindkét oldalra 20 másodpercen keresztül fecskendezik be.
Az injekciós pont 2 perces nyomással történő masszírozása történik.
A sebész nem ad be további helyi érzéstelenítőt sem peri-incisionálisan, sem submucosálisan.
0,5% bupivakain
|
Placebo Comparator: dexametazon nélkül
kétoldali szuprazygomatikus maxilláris idegblokkot csak 1 ml 0,5%-os bupivakainnal végeznek, és 0,9%-os sóoldattal 2 ml-re hígítják.
|
0,5% bupivakain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: alapvonal
|
fájdalom az arcokban, a lábakban, az aktivitásban, a sírásban, a vigasztalhatóságban (FLACC) Minden kategóriát a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez.
|
alapvonal
|
A viselkedési pontszám értékelése
Időkeret: alapvonal
|
0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első alkalommal kért fájdalomcsillapítás.
Időkeret: 24 óra
|
Az első alkalommal kért fájdalomcsillapítás.
|
24 óra
|
A gyermekek száma fájdalomcsillapítást igényelt.
Időkeret: 24 óra
|
A gyermekek száma fájdalomcsillapítást igényelt.
|
24 óra
|
A fájdalomcsillapító szükséglet teljes összege.
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalomcsillapító szükséglet teljes összege.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- suprazygomatic maxillary nerve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Hôpital NOVOBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada