- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05530811
Suprazygomatic Maxillary Nerve Block에서 Bupivacaine의 보조제로서의 Dexamethasone
구개열 복구에서 상악골 상악 신경 차단에서 부피바카인 보조제로서의 덱사메타손
연구 개요
상세 설명
선천성 구개열(CP)은 출생 10,000명당 약 1.5명의 비율로 소아에서 발생하며 생후 첫 달 동안 조기 수술이 필요합니다. 수술 절차는 기도 폐쇄 및 호흡기 합병증으로 인해 복잡해질 수 있습니다. CP는 수술 후 처음 24-48시간 동안 고통스럽습니다.
구개열 수리 후 통증을 줄이거나 개선하기 위해 다양한 치료 양식이 사용되었습니다. 여기에는 오피오이드, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다. 그러나 진통제는 부적절한 진통 효과를 제공할 수 있으며 호흡 억제 및 출혈과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 어린이에 대한 진통제 약물 요법의 고유한 단점은 수술적 진통을 위한 신경 차단 기술에 대한 관심을 촉진했습니다.
삼차신경의 제2분지인 상악신경은 원형주공(foramen rotundum)을 통해 얼굴의 두개골 부분을 떠나 익상악와(pterygomaxillary fossa)의 바닥에 있는 익구개와(pterygopalatine fossa)를 통해 전방 및 측방으로 나와 안와 바닥에 도달한다. 안와하공(infra-orbital foramen)에 의해. 이 감각 신경은 아래 눈꺼풀, 윗입술, 그들 사이의 피부, 입천장 및 구개에 신경 분포를 제공합니다. 양측 안와하 신경 차단은 구개 후부(경구개)의 마취에 명백히 비효율적입니다. 삼차신경통에 유용한 상악골 차단의 광대뼈 아래 경로는 안와 또는 두개골의 침투 및 우발적인 상악 동맥 천공과 같은 몇 가지 위험을 나타낼 수 있습니다. 구개 신경 차단은 구개열 수리 후 진통에 효율적일 수 있지만 이 기술은 영아에게는 없는 제1대구치를 식별해야 합니다. 마지막으로, 외과 의사에 의해 수행되는 점막하 침윤은 수술 조건을 변경하는 것으로 보입니다. 광대뼈상접근법을 이용한 상악신경 차단술은 성인에서 삼차신경통에 유익한 효과가 있으며 시술과 관련된 위험을 제한합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark W, Debais, resident
- 전화번호: +201032090320
- 이메일: drmarkwageh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed M. Abdel-latef, professor
- 전화번호: +201001745301
- 이메일: latif_mohamed@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 1~9세
- 연구개 구개열 또는 연구개 연약하고 단단한 구개열에 대한 1차 수술이 예정된 어린이
- 성별: 둘 다
- ASA 등급 I - II.
- 동의.
제외 기준:
- 부모의 거부
- 관찰 통증 강도 평가를 어렵게 만드는 발달 지연 또는 정신 지체의 병력
- 국소마취제에 대한 과민증
- 출혈 체질
- 선천성 심장병, 호흡기 병리 및 중추 신경계 장애와 같은 동반 질환이 있는 어린이
- 제안된 블록의 천공 부위의 피부 병변 또는 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손으로
0.5% 부피바카인 1mL를 0.1mg.kg-1 덱사메타손에 첨가하고 0.9% 식염수로 2mL로 희석하여 양측 광대뼈 상악 신경 차단을 시행합니다.
|
상악 상악 신경 차단 접근법은 피부의 무균 준비 후 해부학적 랜드마크를 사용하여 27 게이지 38 mm 바늘로 수행됩니다.
펑크 부위는 광대뼈 아치와 후안와 가장자리에 의해 형성된 전접합각에 있을 것입니다.
바늘을 피부에 수직으로 삽입하고 접형골의 큰 날개(깊이 약 20mm)에 접촉한 후 바늘을 부분적으로 빼내고 약 앞쪽으로 약 20°, 아래쪽으로 약 10° 방향을 바꾸고 바늘을 향하도록 35~38mm 전진합니다. pterygopalatine fossa로.
음성 혈액 흡인 후 준비된 용액을 각 면에 20초에 걸쳐 주입합니다.
주사 부위를 2분간 지압 마사지를 합니다.
수술의는 절개 부위나 점막하 부위에 추가적인 국소 마취제를 주사하지 않습니다.
0.5% 부피바카인
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위약 비교기: 덱사메타손없이
0.5% bupivacaine 단독 1mL와 0.9% 식염수로 2mL로 희석하여 양측 상악골 상악 신경 차단술을 시행합니다.
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0.5% 부피바카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 기준선
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Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)의 통증 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다.
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기준선
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행동 점수 평가
기간: 기준선
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0 = 편안하고 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중간 정도의 통증 7-10 = 심한 불편함/통증
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음으로 요청한 진통제 .
기간: 24 시간
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처음으로 요청한 진통제 .
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24 시간
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진통제가 필요한 어린이의 수.
기간: 24 시간
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진통제가 필요한 어린이의 수.
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24 시간
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진통제 요구량의 총량.
기간: 24 시간
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진통제 요구량의 총량.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- suprazygomatic maxillary nerve
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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