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地塞米松作为布比卡因辅助治疗颧上上颌神经阻滞

2023年2月20日 更新者:Mark Wageh、Assiut University

地塞米松辅助布比卡因用于腭裂修复颧上颌神经阻滞

术后疼痛评分、面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 是主要结果。 次要结果是首次要求镇痛、需要镇痛的儿童人数、前 24 小时内镇痛需求的总量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

先天性腭裂 (CP) 在儿童中的发生率约为每 10 000 个新生儿中有 1.5 个,需要在出生后的头几个月进行早期手术。 外科手术可能因气道阻塞和呼吸系统并发症而复杂化。 CP 在手术后的最初 24-48 小时内会很痛。

不同的治疗方式已被用于减轻或改善腭裂修复后的疼痛。 这些包括阿片类药物、扑热息痛、非甾体类抗炎药 (NSAID)。 然而,镇痛药物可能提供不充分的镇痛作用并且具有例如呼吸抑制和出血的副作用。 儿童镇痛药物治疗的固有缺点促进了人们对用于手术镇痛的神经阻滞技术的兴趣。

上颌神经,三叉神经的第二支,经圆孔离开面部颅部,然后向前和横向穿过翼腭窝,在翼上颌窝底部,到达眼眶底由眶下孔。 这种感觉神经支配下眼睑、上唇、它们之间的皮肤、口腔顶部和上颚。 双侧眶下神经阻滞对于上颚后部(硬腭)的麻醉显然是无效的。 上颌骨阻滞的颧下入路可用于治疗三叉神经痛,但可能存在多种风险,例如穿透眼眶或颅骨以及意外穿刺上颌动脉。 腭神经阻滞对于腭裂修复后的镇痛可能是有效的,但该技术需要识别婴儿没有的第一磨牙。 最后,外科医生进行的粘膜下浸润似乎改变了手术条件。 使用颧上方法的上颌神经阻滞已证明对成人三叉神经痛有益,并限制了与手术相关的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 1 至 9 岁之间
  • 计划接受软腭裂或软腭裂和硬腭裂初次手术的儿童
  • 性别:两者
  • ASA I - II 级。
  • 知情同意。

排除标准:

  • 家长拒绝
  • 发育迟缓或智力低下的病史,这将使观察性疼痛强度评估变得困难
  • 对任何局部麻醉剂过敏
  • 出血素质
  • 患有先天性心脏病、呼吸系统疾病和中枢神经系统疾病等合并症的儿童
  • 建议阻滞穿刺部位的皮肤损伤或伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:与地塞米松
将 1 mL 0.5% 布比卡因加入 0.1 mg.kg-1 地塞米松并用 0.9% 生理盐水稀释至 2 mL,进行双侧颧上上颌神经阻滞。
在无菌准备皮肤并使用解剖标志后,将使用 27 号 38 毫米针进行颧上上颌神经阻滞方法。 穿刺部位将在由颧弓和眶后缘形成的额颧角处。 在垂直于皮肤插入针头并接触蝶骨大翼(约 20 毫米深)后,针头将部分退出,重新定向约前 20° 和下 10°,并前进 35 至 38 毫米以引导针头进入翼腭窝。 抽血阴性后,每侧注射配制好的溶液 20 秒以上。 将用压力按摩注射点 2 分钟。 外科医生不会在切口周围或粘膜下注射额外的局部麻醉剂。
0.5%布比卡因
安慰剂比较:没有地塞米松
双侧颧上上颌神经阻滞仅用 1 mL 0.5% 布比卡因并用 0.9% 盐水稀释至 2 mL。
0.5%布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:基线
面部疼痛、腿部疼痛、活动疼痛、哭泣疼痛、安慰性疼痛 (FLACC) 每个类别均按 0-2 分制评分,总分为 0-10 分。
基线
行为评分评估
大体时间:基线
0 = 放松舒适 1-3 = 轻度不适 4-6 = 中度疼痛 7-10 = 严重不适/疼痛
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一时间要求镇痛。
大体时间:24小时
第一时间要求镇痛。
24小时
需要镇痛的儿童人数。
大体时间:24小时
需要镇痛的儿童人数。
24小时
镇痛要求的总量。
大体时间:24小时
镇痛要求的总量。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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