Дексаметазон в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва
Дексаметазон в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва при лечении расщелины неба
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденная расщелина неба (ДН) встречается у детей с частотой около 1,5 на 10 000 рождений, требует раннего оперативного вмешательства, в первые месяцы жизни. Хирургическая процедура может быть осложнена обструкцией дыхательных путей и респираторными осложнениями. ДЦП болезненна в первые 24-48 часов после операции.
Различные методы лечения использовались для уменьшения или облегчения боли после пластики расщелины неба. К ним относятся опиоиды, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Однако анальгетики могут обеспечивать неадекватное обезболивание и иметь побочные эффекты, такие как угнетение дыхания и кровотечение. Неотъемлемые недостатки анальгетической фармакотерапии у детей стимулировали интерес к методам блокады нервов для оперативного обезболивания.
Верхнечелюстной нерв, вторая ветвь тройничного нерва, выходит из черепной части лица через круглое отверстие, а затем проходит вперед и латерально через крылонебную ямку, на дне крыловидно-верхнечелюстной ямки, и достигает дна глазницы через подглазничное отверстие. Этот чувствительный нерв обеспечивает иннервацию нижнего века, верхней губы, кожи между ними, нёба и неба. Двусторонняя блокада подглазничного нерва явно неэффективна для анестезии задней части неба (твердого неба). Подскуловой путь верхнечелюстной блокады, полезный при невралгии тройничного нерва, может представлять несколько рисков, таких как проникновение в глазницу или череп и случайный прокол верхнечелюстной артерии. Блокада небного нерва может быть эффективной для обезболивания после пластики расщелины неба, но этот метод требует идентификации первого моляра, который отсутствует у младенцев. Наконец, подслизистая инфильтрация, выполняемая хирургом, по-видимому, изменяет хирургические условия. Блокада верхнечелюстного нерва с использованием надскулового доступа продемонстрировала положительный эффект у взрослых при невралгии тройничного нерва и снижает риски, связанные с процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark W, Debais, resident
- Номер телефона: +201032090320
- Электронная почта: drmarkwageh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed M. Abdel-latef, professor
- Номер телефона: +201001745301
- Электронная почта: latif_mohamed@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 9 лет
- Дети, которым назначена первичная операция по поводу расщелины мягкого неба или расщелины мягкого и твердого неба
- Пол: оба
- I-II класс АСА.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Родительский отказ
- Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе, что затрудняет наблюдательную оценку интенсивности боли.
- Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам
- Кровоточащий диатез
- Дети с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, патология органов дыхания и заболевания центральной нервной системы
- Повреждения кожи или раны в месте прокола предполагаемой блокады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: с дексаметазоном
двусторонняя блокада надскулового нерва будет выполняться с добавлением 1 мл 0,5% бупивакаина к 0,1 мг/кг дексаметазона и разведением до 2 мл 0,9% солевым раствором.
|
Блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва будет выполняться иглой 27 калибра 38 мм после асептической подготовки кожи и с использованием анатомических ориентиров.
Место пункции будет располагаться в лобно-скуловом углу, образованном скуловой дугой и задним краем орбиты.
После введения иглы перпендикулярно коже и контакта с большим крылом клиновидной кости (примерно на 20 мм в глубину) игла будет частично выведена, переориентирована примерно на 20° вперед и на 10° вниз и продвинута на 35–38 мм для направления иглы. в крылонебную ямку.
После отрицательной аспирации крови приготовленный раствор будет вводиться в течение 20 с с каждой стороны.
Будет сделан массаж точки инъекции с давлением в течение 2 минут.
Хирург не будет вводить дополнительный местный анестетик ни периинцизионно, ни подслизисто.
0,5% бупивакаин
|
|
Плацебо Компаратор: без дексаметазона
двусторонняя блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва будет выполняться только 1 мл 0,5% бупивакаина, разбавленного до 2 мл 0,9% солевым раствором.
|
0,5% бупивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
боль в лицах, ногах, активности, плаче, утешении (FLACC) Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10.
|
исходный уровень
|
|
Оценка поведенческого балла
Временное ограничение: исходный уровень
|
0 = расслабленность и комфорт 1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый раз потребовал обезболивания.
Временное ограничение: 24 часа
|
Первый раз потребовал обезболивания.
|
24 часа
|
|
Количество детей, нуждающихся в обезболивании.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество детей, нуждающихся в обезболивании.
|
24 часа
|
|
Общая потребность в анальгетиках.
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потребность в анальгетиках.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- suprazygomatic maxillary nerve
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада нервов
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет