Évaluation d'un nouveau dosage de biomarqueurs cardiaques
4 mars 2015 mis à jour par: Abbott Diagnostics Division
Protocole de validation de conception pour l'évaluation du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
L'objectif de l'étude est d'évaluer la performance et l'utilisation prévue d'un nouveau test de biomarqueur cardiaque, la troponine I, dans une population d'utilisation prévue.
Des échantillons de sang seront testés à l'aide du nouveau test expérimental qui détecte le niveau de troponine I. Les résultats seront comparés au diagnostic de la survenue ou non d'un infarctus aigu du myocarde (IM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du biomarqueur cardiaque Troponine I est d'aider au diagnostic de l'infarctus du myocarde. Le test est également destiné à aider au pronostic du risque relatif de mortalité toutes causes confondues (ACM) et d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) consistant en un infarctus du myocarde, la revascularisation et la mort cardiaque chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA) sans diagnostic d'infarctus du myocarde.
Tous les échantillons ont été prélevés dans le cadre d'un protocole de prélèvement d'échantillons distinct (protocole n° 7B5-02-09A01-01 : obtention d'échantillons cliniques pour l'évaluation de biomarqueurs d'un SCA suspecté). Les échantillons qui seront testés comprennent environ 8300 échantillons prélevés sur 1101 sujets se présentant aux services d'urgence avec des signes et symptômes de syndrome coronarien aigu et seront fournis aux sites cliniques effectuant des tests expérimentaux de troponine I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Nationwide Laboratory Services
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St Joseph Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- se présentant au service des urgences avec des symptômes compatibles avec ou évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA) défini comme au moins 5 minutes de douleur thoracique (ou des symptômes compatibles avec une ischémie myocardique) jusqu'à 6 heures avant l'évaluation initiale.
- un résultat d'électrocardiogramme (ECG) dans les 2 heures suivant la présentation pour l'observation du syndrome coronarien aigu (SCA).
- plus de 18 ans.
- pas connue pour être enceinte.
- l'accord sur le suivi requis par l'étude.
Critère d'exclusion:
- participation préalable à cette étude.
- nécessitent une dialyse pour une insuffisance rénale terminale.
- antécédent de transplantation cardiaque.
- trouble coexistant associé à une espérance de vie limitée.
- participant actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay
Le sang de tous les sujets sera testé par le dosage expérimental ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I.
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Tester des échantillons de sang avec le dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I. Les résultats obtenus seront utilisés pour évaluer le pronostic des sujets concernant le risque d'ACM/MACE dans les délais (30 jours et 90 jours) suivant la visite au service des urgences. Les résultats de la troponine seront comparés aux événements ACM/MACE documentés aux points 30 et 90 jours après la visite au service des urgences. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique - Aire sous la courbe
Délai: Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences
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Les performances cliniques du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été évaluées en calculant l'aire sous la courbe (AUC).
L'aire sous la courbe qui a été évaluée est utilisée pour déterminer la sensibilité et la spécificité cliniques optimales du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I.
Les résultats du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été générés à partir d'échantillons de sujets prélevés à trois moments de prélèvement dans trois types de tubes (K2 EDTA, séparateur d'héparine de lithium et séparateur de sérum).
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Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences
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Performance clinique - Sensibilité
Délai: Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences
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Les performances cliniques du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été évaluées en calculant la sensibilité.
Les résultats du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été générés à partir d'échantillons de sujets prélevés à trois moments de prélèvement dans trois types de tubes (K2 EDTA, séparateur d'héparine de lithium et séparateur de sérum).
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Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences
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Performance clinique - Spécificité
Délai: Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences.
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Les performances cliniques du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été évaluées en calculant la spécificité.
Les résultats du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été générés à partir d'échantillons de sujets prélevés à trois moments de prélèvement dans trois types de tubes (K2 EDTA, séparateur d'héparine de lithium et séparateur de sérum).
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Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences.
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Performance clinique - Valeur prédictive négative (VPN)
Délai: Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences.
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Les performances cliniques du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été évaluées en calculant la valeur prédictive négative.
Les résultats du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été générés à partir d'échantillons de sujets prélevés à trois moments de prélèvement dans trois types de tubes (K2 EDTA, séparateur d'héparine de lithium et séparateur de sérum).
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Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences.
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Performance clinique - Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences.
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Les performances cliniques du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été évaluées en calculant la valeur prédictive positive.
Les résultats du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I ont été générés à partir d'échantillons de sujets prélevés à trois moments de prélèvement dans trois types de tubes (K2 EDTA, séparateur d'héparine de lithium et séparateur de sérum).
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Valeur de troponine à partir de trois points de temps de collecte (0-2 heures, > 2 et jusqu'à 4 heures, > 4 heures et jusqu'à 9 heures) à partir de la présentation du sujet au service des urgences.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pronostic
Délai: Suivi à 30 et 90 jours
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Des échantillons ont été prélevés dans 11 services d'urgence auprès de 1 101 sujets se présentant au service d'urgence avec des symptômes compatibles avec un SCA.
Tous les diagnostics des sujets ont été évalués par trois cardiologues certifiés selon les normes de soins en vigueur.
Les résultats ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I ont été générés à partir des échantillons des sujets et évalués pour être utilisés comme aide à l'évaluation du pronostic.
Les analyses ont utilisé le premier résultat de troponine disponible à partir de plusieurs points de temps de tirage en série.
Les sujets ont été évalués pour le risque de mortalité toutes causes (ACM) et d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à 30 jours et 90 jours après la sortie de l'urgence.
L'ECIM consistait en un infarctus du myocarde, une revascularisation urgente et un décès cardiaque.
Les sujets ont été suivis pour les événements ultérieurs par examen du dossier médical et/ou contact sujet/soignant.
Tout ACM et MACE survenus pendant la visite à l'urgence et le même jour que la sortie de l'urgence n'ont pas été inclus dans les analyses.
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Suivi à 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Chaise d'étude: Frank Peacock, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
30 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7B5-02-10A01-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .