Réhabilitation prothétique fixe implanto-portée à une seule dent à l'aide de PEEK. (PEEKPilotST)
19 août 2025 mis à jour par: Malo Clinic
Réhabilitation de l'édentement à dent unique grâce à l'utilisation de couronnes prothétiques unitaires en polyétheréthercétone (PEEK) soutenues par des implants dentaires
Le but de cette étude est d'évaluer le résultat d'un poly-éther-éther-cétone - utilisé dans les réhabilitations implanto-portées de dents unitaires après un an de suivi. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Quel est le résultat de survie des prothèses implanto-portées unitaires utilisant du poly-éther-éther-cétone ? Les participants déjà réhabilités avec un implant dentaire unitaire recevront une prothèse définitive incorporant du Poly-éther-ehter-cétone.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'étude précédente sur la réhabilitation de l'arcade complète des mâchoires édentées à l'aide de prothèses hybrides avec une infrastructure en polyétheréthercétone (PEEK) et des dents en résine acrylique supportées par des implants en fonction immédiate insérés via le concept All-on-4, il est nécessaire d'étendre davantage l'évaluation à la réhabilitation partielle à l'aide de couronnes simples.
Pour tester cela, la conception de l'étude à utiliser sera une étude de cohorte observationnelle, prospective et monocentrique pour évaluer les résultats à court terme des réhabilitations sur implants prothétiques fixes.
L'échantillon de cette étude est constitué de 10 patients traités consécutivement.
La cohorte sera évaluée après 6 mois et 12 mois après la mise en charge dentaire et annuellement par la suite tant que le patient le souhaite concernant : la survie de la prothèse, y compris la réparation et le regarnissage, la survie de l'implant, la résorption osseuse marginale, l'incidence des complications mécaniques (descellement ou fracture de la prothèse composants), complications biologiques (infection péri-implantaire, suppuration, abcès, fistules), réaction tissulaire du patient, examen esthétique incluant coloration, stabilité de la couleur et forme anatomique ; le confort et la qualité de vie du patient en bouche à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile OHIP-14 ; et l'évaluation de la préparation prothétique (satisfaction du technicien), du temps de préparation en laboratoire, du temps opératoire clinique et des coûts à des fins économiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients réhabilités avec une couronne unitaire soutenue par un implant en fonction immédiate ;
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures et sont prêts à retourner à la clinique pour tous les suivis postopératoires requis ;
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et dont le consentement a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ;
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les suivis ou les résultats du traitement ;
- Sujets actuellement inscrits à une étude clinique ;
- Sujets nécessitant ou ayant actuellement un traitement orthodontique en cours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prothèse prothétique unitaire en PEEK
Une prothèse dentaire unitaire implanto-portée utilisant un polymère PEEK dans sa composition
|
Une prothèse fixe implanto-portée unitaire utilisant le polymère PEEK dans sa composition livrée comme prothèse définitive.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie de la prothèse
Délai: un ans
|
Évaluation de la survie des couronnes implanto-portées ; nominal (survie, échec)
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire OHIP-14
Délai: un ans
|
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire Questionnaire OHIP-14
|
un ans
|
|
La survie des implants
Délai: un ans
|
Évaluation de la survie des implants supportant la prothèse implanto-portée PEEK-résine acrylique ; nominal (survie, échec)
|
un ans
|
|
Incidence des complications biologiques
Délai: un ans
|
Infection péri-implantaire, abcès, fistules, suppuration, infection des sinus, déhiscence gingivale ; Nominal (aucune incidence, incidence)
|
un ans
|
|
Incidence des complications mécaniques
Délai: un ans
|
Descellement ou fracture des composants prothétiques ; Nominal (aucune incidence, incidence)
|
un ans
|
|
Résorption osseuse marginale
Délai: un ans
|
Mesuré par des radiographies périapicales, en mm entre l'épaulement de l'implant et la partie la plus apicale du contact implant-os ; Échelle
|
un ans
|
|
Coloration des prothèses dentaires
Délai: un ans
|
Teinture de placage; 0 : fortement taché ; 10 : pas de taches
|
un ans
|
|
Stabilité de la couleur de la prothèse
Délai: un ans
|
Stabilité de la couleur du placage.
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : couleur fortement déstabilisée ; 10 : stabilité complète des couleurs
|
un ans
|
|
Forme anatomique de la prothèse
Délai: un ans
|
Stabilité de la forme anatomique.
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : forte perte de forme anatomique ; 10 : stabilité anatomique complète.
|
un ans
|
|
Réaction tissulaire du patient
Délai: un ans
|
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
|
un ans
|
|
confort en bouche
Délai: un ans
|
Confort du patient en bouche.
Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
|
un ans
|
|
Temps de préparation en laboratoire
Délai: un ans
|
Temps de laboratoire moyen pour produire la prothèse finie, temps de technicien actif consacré à la conception assistée par ordinateur, à la fabrication assistée par ordinateur, au fraisage et au placage.
|
un ans
|
|
Temps opératoire clinique
Délai: un ans
|
Temps opératoire moyen pour charger la prothèse finale
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEKPilotST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Base de données anonymisée contenant les variables de l'étude
Délai de partage IPD
A la fin des études et pendant 8 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Sur sollicitation des Enquêteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .