Rehabilitación protésica fija soportada por implantes de un solo diente utilizando PEEK. (PEEKPilotST)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Malo Clinic
Rehabilitación del edentulismo de un solo diente mediante el uso de coronas protésicas unitarias de polieteretercetona (PEEK) soportadas por implantes dentales
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado de una poliéter-éter-cetona, utilizada en rehabilitaciones implantosoportadas de un solo diente después de un año de seguimiento. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Cuál es el resultado de supervivencia de las prótesis implantosoportadas de un solo diente que utilizan poliéter-éter-cetona? Los participantes ya rehabilitados con implante dental de un solo diente recibirán una prótesis definitiva que incorpora Poliéter-éter-cetona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el estudio previo sobre la rehabilitación de arcada completa de maxilares edéntulos utilizando prótesis híbridas con infraestructura de polieteretercetona (PEEK) y dientes de resina acrílica soportados por implantes en función inmediata insertados a través del concepto All-on-4, es necesario ampliar aún más la evaluación a la rehabilitación parcial mediante Coronas Unicas.
Para probar esto, el diseño del estudio que se utilizará será un estudio de cohorte observacional, prospectivo y de un solo centro para evaluar el resultado a corto plazo de las rehabilitaciones implantosoportadas con prótesis fijas.
La muestra de este estudio está compuesta por 10 pacientes tratados consecutivamente.
La cohorte se evaluará después de 6 meses y 12 meses después de la carga dental y, posteriormente, anualmente, siempre que el paciente esté dispuesto, con respecto a: la supervivencia de la prótesis, incluida la reparación y el rebase, la supervivencia del implante, la reabsorción del hueso marginal, la incidencia de complicaciones mecánicas (aflojamiento o fractura de la prótesis) componentes), complicaciones biológicas (infección periimplantaria, supuración, absceso, fístula), reacción del tejido del paciente, examen estético incluyendo tinción, estabilidad del color y forma anatómica; paciente en la comodidad de la boca y la calidad de vida utilizando el cuestionario OHIP-14 Perfil de Impacto en la Salud Oral; y evaluación de la preparación protésica (satisfacción del técnico), tiempo de preparación de laboratorio, tiempo operatorio clínico y costos con fines económicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes rehabilitados con corona única soportada por e implante en función inmediata;
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio clínico, cooperen con los procedimientos y estén dispuestos a regresar a la clínica para todos los seguimientos postoperatorios requeridos;
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas;
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar el seguimiento o los resultados del tratamiento;
- Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio clínico;
- Sujetos que requieren o actualmente tienen un tratamiento de ortodoncia en curso;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prótesis protésica de un solo diente mediante PEEK
Prótesis unitaria implantosoportada que utiliza un polímero PEEK en su composición
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Prótesis fija implantosoportada de un solo diente que utiliza polímero PEEK en su composición entregada como prótesis definitiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la supervivencia de las coronas implantosoportadas; nominal (supervivencia, fracaso)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto en la salud bucal OHIP-14
Periodo de tiempo: un año
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal Cuestionario OHIP-14
|
un año
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Supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la supervivencia de los implantes que soportan la prótesis implantosoportada de PEEK-resina acrílica; nominal (supervivencia, fracaso)
|
un año
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Incidencia de complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: un año
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Infección periimplantaria, absceso, fístula, supuración, infección sinusal, dehiscencia gingival; Nominal (sin incidencia, incidencia)
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un año
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Incidencia de complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: un año
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Aflojamiento o fractura de componentes protésicos; Nominal (sin incidencia, incidencia)
|
un año
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Resorción ósea marginal
Periodo de tiempo: un año
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Medido mediante radiografías periapicales, en mm entre el hombro del implante y la porción más apical de contacto implante-hueso; Escala
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un año
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Tinción de la dentadura
Periodo de tiempo: un año
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Tinción de carillas; 0:muy teñido; 10: sin manchas
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un año
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Estabilidad del color de la dentadura
Periodo de tiempo: un año
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Estabilidad del color de la chapa.
Escala analógica visual (0-10 cm); 0: color muy desestabilizado; 10: estabilidad de color completa
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un año
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Forma anatómica de la dentadura
Periodo de tiempo: un año
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Estabilidad de la forma anatómica.
Escala analógica visual (0-10 cm); 0: gran pérdida de forma anatómica; 10: estabilidad anatómica completa.
|
un año
|
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Reacción del tejido del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
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un año
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Comodidad en la boca
Periodo de tiempo: un año
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Paciente en comodidad de la boca.
Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
|
un año
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Tiempo de preparación de laboratorio
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo promedio de laboratorio para producir la prótesis terminada, tiempo del técnico activo dedicado al diseño asistido por computadora, fabricación asistida por computadora, fresado y recubrimiento.
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un año
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Tiempo clínico operatorio
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo operatorio medio para cargar la prótesis definitiva
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEKPilotST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Base de datos anonimizada que contiene las variables de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar los estudios y durante 8 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud de los Investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .