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使用 PEEK 的单牙种植体支持的固定修复修复。 (PEEKPilotST)

2022年10月20日 更新者:Malo Clinic

通过使用种植牙支持的聚醚醚酮 (PEEK) 修复单冠修复单牙缺牙症

本研究的目的是评估聚醚醚酮在一年随访后用于单牙种植体支持修复的结果。 它旨在回答的主要问题是:

- 使用聚醚醚酮的单牙种植体支持修复体的生存结果如何?已经使用单颗牙种植体进行修复的参与者将获得包含聚醚醚酮的最终修复体。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

继之前关于使用聚醚醚酮 (PEEK) 基础设施和丙烯酸树脂牙齿的混合假牙的无牙颌全牙弓修复的研究之后,通过 All-on-4 概念插入具有即时功能的植入物支持的丙烯酸树脂牙齿,有必要进一步将评估扩展到使用单冠的部分修复。 为验证这一点,将使用的研究设计将是一项单中心、前瞻性、观察性队列研究,以评估固定假体植入物支持康复的短期结果。 本研究的样本包括 10 名连续接受治疗的患者。 该队列将在牙齿负载后 6 个月和 12 个月后进行评估,此后每年一次,只要患者愿意就以下方面进行评估:修复体存活率,包括修复和换衬、种植体存活率、边缘骨吸收、机械并发症的发生率(修复体松动或断裂)成分)、生物学并发症(种植体周围感染、化脓、脓肿、瘘管)、患者组织反应、包括染色在内的美学检查、颜色稳定性和解剖形态;使用 Oral Health Impact Profile OHIP-14 调查问卷的患者口腔舒适度和生活质量;评估假体准备(技术人员满意度)、实验室准备时间、临床手术时间和成本以达到经济目的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisbon、葡萄牙、1600-042
        • Malo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用由种植体支持并立即发挥功能的单个牙冠进行康复的患者;
  • 研究者认为能够理解本临床研究、配合程序并愿意返回诊所进行所有必要的术后随访的受试者;
  • 能够自愿、书面知情同意参加本临床研究并已获得其同意的受试者。

排除标准:

  • 怀孕的女性受试者;
  • 已知吸毒或酗酒或患有可能影响随访或治疗结果的心理障碍的受试者;
  • 目前正在参加临床研究的受试者;
  • 需要或目前正在进行正畸治疗的受试者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 PEEK 的单牙修复体
在其成分中使用 PEEK 聚合物的种植体支持的单牙修复体
在其成分中使用 PEEK 聚合物的单牙种植体支撑固定修复体作为最终修复体交付。
其他名称:
  • PEEK假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假体的存活
大体时间:一年
种植体支撑冠的存活率评估;名义上的(生存,失败)
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康影响概况 OHIP-14
大体时间:一年
口腔健康影响概况 OHIP-14 问卷
一年
植入物的存活
大体时间:一年
支持 PEEK-丙烯酸树脂种植体支撑假体的种植体存活率评估;名义上的(生存,失败)
一年
生物学并发症的发生率
大体时间:一年
种植体周围感染、脓肿、瘘管、化脓、鼻窦感染、牙龈裂开;标称(无发生率、发生率)
一年
机械并发症的发生率
大体时间:一年
假体部件松动或断裂;标称(无发生率、发生率)
一年
边缘骨吸收
大体时间:一年
通过根尖 X 光片测量,以毫米为单位,介于种植体肩部和种植体-骨接触的最顶端部分之间;规模
一年
义齿染色
大体时间:一年
单板染色; 0:严重污染; 10:无污渍
一年
义齿颜色稳定性
大体时间:一年
单板颜色稳定。 视觉模拟量表(0-10 cm); 0:严重不稳定的颜色; 10:完整的颜色稳定性
一年
假牙解剖形式
大体时间:一年
解剖形态稳定性。 视觉模拟量表(0-10 厘米); 0:解剖形状严重丢失; 10:完全的解剖稳定性。
一年
患者组织反应
大体时间:一年
视觉模拟量表(0-10 厘米); 0:很差; 10:非常好
一年
口腔舒适度
大体时间:一年
患者口腔舒适。 视觉模拟量表(0-10 厘米); 0:很差; 10:非常好
一年
实验室准备时间
大体时间:一年
生产成品假体的平均实验室时间,技术人员在计算机辅助设计、计算机辅助制造、铣削和贴面方面花费的时间。
一年
临床手术时间
大体时间:一年
加载最终假体的平均手术时间
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Miguel A de Araújo Nobre, PhD、Director of Research, Development and Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEEKPilotST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

包含研究变量的匿名数据库

IPD 共享时间框架

完成学业后,为期 8 年。

IPD 共享访问标准

在向调查人员征求意见后

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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