Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entandsimplantatstödd fast protesrehabilitering med PEEK. (PEEKPilotST)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Malo Clinic

Rehabilitering av edentulism med enstaka tänder genom användning av polyetereterketon (PEEK) protetiska enkronor som stöds av tandimplantat

Målet med denna studie är att utvärdera resultatet av en poly-eter-eter-keton - som används vid implantatstödda rehabiliteringar med enkla tänder efter ett års uppföljning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Vad är överlevnadsresultatet av implantatstödda proteser med enstaka tänder som använder poly-eter-eter-keton? Deltagarna som redan rehabiliterats med en tandimplantat kommer att få en definitiv protes som innehåller poly-eter-ether-keton.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter den tidigare studien om helvalvsrehabilitering av tandlösa käkar med hybridproteser med polyetereterketon (PEEK)-infrastruktur och akrylharts-tänder som stöds av implantat i omedelbar funktion införda genom All-on-4-konceptet, är det nödvändigt att ytterligare utöka utvärderingen till att den partiella rehabiliteringen med Single Crowns. För att testa detta kommer studiedesignen som ska användas att vara en prospektiv, observationskohortstudie med ett enda centrum för att utvärdera det kortsiktiga resultatet av rehabiliteringar med fixerade implantatproteser. Urvalet av denna studie består av 10 patienter som behandlas i följd. Kohorten kommer att utvärderas efter 6 månader och 12 månader efter tandbelastning och årligen därefter så länge som patienten är villig avseende: protetisk överlevnad inklusive reparation och relining, implantatöverlevnad, marginell benresorption, förekomst av mekaniska komplikationer (lossning eller fraktur av protes komponenter), biologiska komplikationer (peri-implantatinfektion, suppuration, abscess, fistlar), patientvävnadsreaktion, estetisk undersökning inklusive färgning, färgstabilitet och anatomisk form; patientens komfort och livskvalitet med hjälp av Oral Health Impact Profile OHIP-14 frågeformuläret; och bedömning av protesförberedelser (teknikernöjdhet), laboratorieförberedelsetid, klinisk operationstid och kostnader för ekonomiska ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter rehabiliterade med en enda krona stödd av och implantat i omedelbar funktion;
  • Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med procedurerna och är villiga att återvända till kliniken för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar;
  • Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska studie och från vilka samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida;
  • Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykologiska störningar som kan påverka uppföljningar eller behandlingsresultat;
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en klinisk studie;
  • Försökspersoner som behöver eller för närvarande har pågående tandregleringsbehandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostetisk entandsprotes med PEEK
En implantatstödd entandsprotes som använder en PEEK-polymer i sin sammansättning
En entandsimplantatstödd fixerad protes med PEEK-polymer i sin sammansättning levereras som definitiv protes.
Andra namn:
  • PEEK protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protesens överlevnad
Tidsram: ett år
Utvärdering av överlevnaden för de implantatstödda kronorna; nominell (överlevnad, misslyckande)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsram: ett år
Oral Health Impact Profile OHIP-14 frågeformulär
ett år
Implantatens överlevnad
Tidsram: ett år
Utvärdering av överlevnaden för implantat som stöder den PEEK-akrylhartsimplantatstödda protesen; nominell (överlevnad, misslyckande)
ett år
Förekomst av biologiska komplikationer
Tidsram: ett år
Peri-implantatinfektion, abscess, fistlar, suppuration, sinusinfektion, tandköttsbortfall; Nominell (ingen incidens, incidens)
ett år
Förekomst av mekaniska komplikationer
Tidsram: ett år
Lossande eller fraktur av proteskomponenter; Nominell (ingen incidens, incidens)
ett år
Marginal benresorption
Tidsram: ett år
Mäts genom periapikala röntgenbilder, i mm mellan implantataxeln och den mest apikala delen av implantat-benkontakten; Skala
ett år
Tandprotesfärgning
Tidsram: ett år
Fanerfärgning; 0: kraftigt fläckad; 10: inga fläckar
ett år
Protesens färgstabilitet
Tidsram: ett år
Fanerfärgstabilitet. Visuell analog skala (0-10 cm); 0: kraftigt destabiliserad färg; 10: fullständig färgstabilitet
ett år
Protesens anatomiska form
Tidsram: ett år
Anatomisk formstabilitet. Visuell analog skala (0-10 cm); 0: kraftig förlust av anatomisk form; 10: fullständig anatomisk stabilitet.
ett år
Patientvävnadsreaktion
Tidsram: ett år
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:mycket dålig; 10: mycket bra
ett år
I munnen komfort
Tidsram: ett år
Tålmodig i munnen komfort. Visuell analog skala (0-10 cm); 0:mycket dålig; 10: mycket bra
ett år
Laboratorieförberedelsetid
Tidsram: ett år
Genomsnittlig laboratorietid för att producera den färdiga protesen, den aktiva teknikertiden som spenderas i datorstödd design, datorstödd tillverkning, fräsning och fanering.
ett år
Klinisk operationstid
Tidsram: ett år
Genomsnittlig operationstid för att ladda den slutliga protesen
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEEKPilotST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad databas som innehåller studievariablerna

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och i 8 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter uppmaning till utredarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protesöverlevnad

  • Peking University People's Hospital
    Peking University; Northwestern University; University of Chicago
    Okänd
    Histologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OS
    Kina
3
Prenumerera