- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05589532
Entandsimplantatstödd fast protesrehabilitering med PEEK. (PEEKPilotST)
Rehabilitering av edentulism med enstaka tänder genom användning av polyetereterketon (PEEK) protetiska enkronor som stöds av tandimplantat
Målet med denna studie är att utvärdera resultatet av en poly-eter-eter-keton - som används vid implantatstödda rehabiliteringar med enkla tänder efter ett års uppföljning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vad är överlevnadsresultatet av implantatstödda proteser med enstaka tänder som använder poly-eter-eter-keton? Deltagarna som redan rehabiliterats med en tandimplantat kommer att få en definitiv protes som innehåller poly-eter-ether-keton.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter rehabiliterade med en enda krona stödd av och implantat i omedelbar funktion;
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med procedurerna och är villiga att återvända till kliniken för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar;
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska studie och från vilka samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida;
- Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykologiska störningar som kan påverka uppföljningar eller behandlingsresultat;
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en klinisk studie;
- Försökspersoner som behöver eller för närvarande har pågående tandregleringsbehandling;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prostetisk entandsprotes med PEEK
En implantatstödd entandsprotes som använder en PEEK-polymer i sin sammansättning
|
En entandsimplantatstödd fixerad protes med PEEK-polymer i sin sammansättning levereras som definitiv protes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Protesens överlevnad
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av överlevnaden för de implantatstödda kronorna; nominell (överlevnad, misslyckande)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsram: ett år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 frågeformulär
|
ett år
|
Implantatens överlevnad
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av överlevnaden för implantat som stöder den PEEK-akrylhartsimplantatstödda protesen; nominell (överlevnad, misslyckande)
|
ett år
|
Förekomst av biologiska komplikationer
Tidsram: ett år
|
Peri-implantatinfektion, abscess, fistlar, suppuration, sinusinfektion, tandköttsbortfall; Nominell (ingen incidens, incidens)
|
ett år
|
Förekomst av mekaniska komplikationer
Tidsram: ett år
|
Lossande eller fraktur av proteskomponenter; Nominell (ingen incidens, incidens)
|
ett år
|
Marginal benresorption
Tidsram: ett år
|
Mäts genom periapikala röntgenbilder, i mm mellan implantataxeln och den mest apikala delen av implantat-benkontakten; Skala
|
ett år
|
Tandprotesfärgning
Tidsram: ett år
|
Fanerfärgning; 0: kraftigt fläckad; 10: inga fläckar
|
ett år
|
Protesens färgstabilitet
Tidsram: ett år
|
Fanerfärgstabilitet.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0: kraftigt destabiliserad färg; 10: fullständig färgstabilitet
|
ett år
|
Protesens anatomiska form
Tidsram: ett år
|
Anatomisk formstabilitet.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0: kraftig förlust av anatomisk form; 10: fullständig anatomisk stabilitet.
|
ett år
|
Patientvävnadsreaktion
Tidsram: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:mycket dålig; 10: mycket bra
|
ett år
|
I munnen komfort
Tidsram: ett år
|
Tålmodig i munnen komfort.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:mycket dålig; 10: mycket bra
|
ett år
|
Laboratorieförberedelsetid
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig laboratorietid för att producera den färdiga protesen, den aktiva teknikertiden som spenderas i datorstödd design, datorstödd tillverkning, fräsning och fanering.
|
ett år
|
Klinisk operationstid
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig operationstid för att ladda den slutliga protesen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEEKPilotST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protesöverlevnad
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoOkändHistologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OSKina