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Einzelzahnimplantatgestützte festsitzende prothetische Rehabilitation mit PEEK. (PEEKPilotST)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Malo Clinic

Rehabilitation von zahnlosen Einzelzähnen durch die Verwendung von prothetischen Einzelkronen aus Polyetheretherketon (PEEK), die von Zahnimplantaten unterstützt werden

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis eines Poly-Ether-Ether-Ketons zu evaluieren, das in implantatgestützten Einzelzahnrehabilitationen nach einem Jahr Nachsorge verwendet wird. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Wie ist das Überlebensergebnis von implantatgetragenen Einzelzahnprothesen mit Poly-Ether-Ether-Keton? Die Teilnehmer, die bereits mit einem Einzelzahn-Zahnimplantat rehabilitiert wurden, erhalten eine endgültige Prothese mit Poly-Ether-Ether-Keton.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

In Anlehnung an die vorangegangene Studie zur Vollbogenrehabilitation zahnloser Kiefer mit Hybridprothesen mit Polyetheretherketon (PEEK)-Infrastruktur und Acrylharzzähnen, die von Implantaten in Sofortfunktion getragen werden, die durch das All-on-4-Konzept eingesetzt wurden, ist es notwendig, die Bewertung weiter auszudehnen die Teilrehabilitation mit Einzelkronen. Um dies zu testen, wird das zu verwendende Studiendesign eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum sein, um die kurzfristigen Ergebnisse festsitzender prothetischer implantatgestützter Rehabilitationen zu bewerten. Die Stichprobe dieser Studie besteht aus 10 Patienten, die nacheinander behandelt wurden. Die Kohorte wird nach 6 Monaten und 12 Monaten nach Zahnbelastung und danach jährlich bewertet, solange der Patient dazu bereit ist, in Bezug auf: prothetisches Überleben einschließlich Reparatur und Unterfütterung, Implantatüberleben, marginale Knochenresorption, Inzidenz mechanischer Komplikationen (Lockerung oder Fraktur der Prothese). Komponenten), biologische Komplikationen (periimplantäre Infektion, Eiterung, Abszess, Fisteln), Gewebereaktion des Patienten, ästhetische Untersuchung einschließlich Färbung, Farbstabilität und anatomische Form; Mundkomfort und Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogens; und Bewertung der prothetischen Vorbereitung (Zufriedenheit des Technikers), der Laborvorbereitungszeit, der klinischen Operationszeit und der Kosten für wirtschaftliche Zwecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer Einzelkrone rehabilitiert wurden, die von einem Implantat in Sofortfunktion getragen wurde;
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren;
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind;
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse auswirken könnten;
  • Probanden, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind;
  • Probanden, die eine laufende kieferorthopädische Behandlung benötigen oder derzeit erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothetischer Einzelzahnersatz aus PEEK
Eine implantatgetragene Einzelzahnprothese, die in ihrer Zusammensetzung ein PEEK-Polymer verwendet
Eine implantatgetragene festsitzende Einzelzahnprothese mit PEEK-Polymer in ihrer Zusammensetzung, die als definitive Prothese geliefert wird.
Andere Namen:
  • PEEK-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Überlebens für die implantatgetragenen Kronen; nominell (Überleben, Ausfall)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: ein Jahr
Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogen
ein Jahr
Überleben der Implantate
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Überlebens für Implantate, die die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz tragen; nominell (Überleben, Ausfall)
ein Jahr
Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Periimplantäre Infektion, Abszess, Fisteln, Eiterung, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
ein Jahr
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Lockerung oder Bruch von prothetischen Komponenten; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
ein Jahr
Marginale Knochenresorption
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen in mm zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Skala
ein Jahr
Prothesenfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
Furnierfärbung; 0: stark verschmutzt; 10: keine Flecken
ein Jahr
Farbstabilität der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
Furnierfarbstabilität. Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: stark destabilisierte Farbe; 10: vollständige Farbstabilität
ein Jahr
Prothese anatomische Form
Zeitfenster: ein Jahr
Anatomische Formstabilität. Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: starker Verlust der anatomischen Form; 10: vollständige anatomische Stabilität.
ein Jahr
Gewebereaktion des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
ln Mundkomfort
Zeitfenster: ein Jahr
Komfort für den Patienten im Mund. Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Laborvorbereitungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Durchschnittliche Laborzeit zur Herstellung der fertigen Prothese, die aktive Technikerzeit, die für computergestütztes Design, computergestützte Fertigung, Fräsen und Furnieren aufgewendet wird.
ein Jahr
Klinische Operationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Durchschnittliche Operationszeit zum Laden der endgültigen Prothese
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEEKPilotST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datenbank mit den Studienvariablen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 8 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den Ermittlern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überleben der Prothese

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