- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589532
Einzelzahnimplantatgestützte festsitzende prothetische Rehabilitation mit PEEK. (PEEKPilotST)
Rehabilitation von zahnlosen Einzelzähnen durch die Verwendung von prothetischen Einzelkronen aus Polyetheretherketon (PEEK), die von Zahnimplantaten unterstützt werden
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis eines Poly-Ether-Ether-Ketons zu evaluieren, das in implantatgestützten Einzelzahnrehabilitationen nach einem Jahr Nachsorge verwendet wird. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
- Wie ist das Überlebensergebnis von implantatgetragenen Einzelzahnprothesen mit Poly-Ether-Ether-Keton? Die Teilnehmer, die bereits mit einem Einzelzahn-Zahnimplantat rehabilitiert wurden, erhalten eine endgültige Prothese mit Poly-Ether-Ether-Keton.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Einzelkrone rehabilitiert wurden, die von einem Implantat in Sofortfunktion getragen wurde;
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren;
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind;
- Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse auswirken könnten;
- Probanden, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind;
- Probanden, die eine laufende kieferorthopädische Behandlung benötigen oder derzeit erhalten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prothetischer Einzelzahnersatz aus PEEK
Eine implantatgetragene Einzelzahnprothese, die in ihrer Zusammensetzung ein PEEK-Polymer verwendet
|
Eine implantatgetragene festsitzende Einzelzahnprothese mit PEEK-Polymer in ihrer Zusammensetzung, die als definitive Prothese geliefert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung des Überlebens für die implantatgetragenen Kronen; nominell (Überleben, Ausfall)
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: ein Jahr
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogen
|
ein Jahr
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Überleben der Implantate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung des Überlebens für Implantate, die die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz tragen; nominell (Überleben, Ausfall)
|
ein Jahr
|
Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Periimplantäre Infektion, Abszess, Fisteln, Eiterung, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
|
ein Jahr
|
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Lockerung oder Bruch von prothetischen Komponenten; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
|
ein Jahr
|
Marginale Knochenresorption
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen in mm zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Skala
|
ein Jahr
|
Prothesenfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Furnierfärbung; 0: stark verschmutzt; 10: keine Flecken
|
ein Jahr
|
Farbstabilität der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
|
Furnierfarbstabilität.
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: stark destabilisierte Farbe; 10: vollständige Farbstabilität
|
ein Jahr
|
Prothese anatomische Form
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anatomische Formstabilität.
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: starker Verlust der anatomischen Form; 10: vollständige anatomische Stabilität.
|
ein Jahr
|
Gewebereaktion des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
|
ln Mundkomfort
Zeitfenster: ein Jahr
|
Komfort für den Patienten im Mund.
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
|
Laborvorbereitungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Durchschnittliche Laborzeit zur Herstellung der fertigen Prothese, die aktive Technikerzeit, die für computergestütztes Design, computergestützte Fertigung, Fräsen und Furnieren aufgewendet wird.
|
ein Jahr
|
Klinische Operationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Durchschnittliche Operationszeit zum Laden der endgültigen Prothese
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEKPilotST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Überleben der Prothese
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Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaUnbekanntKorrelation von iRADIOMICS und irRC mit SurvivalSlowenien