Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała rehabilitacja protetyczna wsparta na implantach pojedynczych zębów z wykorzystaniem PEEK. (PEEKPilotST)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Malo Clinic

Rehabilitacja pojedynczych zębów bezzębnych za pomocą pojedynczych koron protetycznych z polieteroeteroketonu (PEEK) wspartych na implantach dentystycznych

Celem pracy jest ocena wyników leczenia polieteroeteroketonem - stosowanym w rehabilitacji pojedynczych zębów wspartej na implantach po rocznej obserwacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Jaki jest wynik przeżycia protezy pojedynczego zęba wspartej na implantach przy użyciu polieteroeteroketonu? Uczestnicy już zrehabilitowani za pomocą implantu pojedynczego zęba otrzymają ostateczną protezę zawierającą polieteroeteroketony.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poprzednich badaniach nad rehabilitacją pełnego łuku bezzębnej szczęki przy użyciu protez hybrydowych z infrastrukturą z polieteroeteroketonu (PEEK) i zębów z żywicy akrylowej wspartych na implantach w funkcji natychmiastowej, wprowadzonych w ramach koncepcji All-on-4, konieczne jest dalsze rozszerzenie oceny na częściowa rehabilitacja z wykorzystaniem pojedynczych koron. Aby to sprawdzić, projekt badania, który zostanie zastosowany, będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym w celu oceny krótkoterminowych wyników rehabilitacji stałych uzupełnień protetycznych wspartych na implantach. Próba tego badania składa się z 10 kolejno leczonych pacjentów. Kohorta będzie oceniana po 6 i 12 miesiącach od obciążenia zęba, a następnie raz w roku, o ile pacjent wyrazi na to zgodę, pod kątem: przeżycia protezy, w tym naprawy i podścielenia, przeżycia implantu, resorpcji kości brzeżnej, częstości występowania powikłań mechanicznych (obluzowanie lub złamanie protezy) komponentów), powikłania biologiczne (zakażenie okołowszczepowe, ropienie, ropień, przetoki), odczyn tkankowy pacjenta, badanie estetyczne, w tym barwienie, stabilność koloru i kształt anatomiczny; komfort w jamie ustnej i jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej OHIP-14; oraz ocena przygotowania protetycznego (satysfakcja technika), czasu przygotowania laboratorium, czasu operacji klinicznej i kosztów w celach ekonomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1600-042
        • Malo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rehabilitowani z pojedynczą koroną wspartą na implancie w funkcji natychmiastowej;
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne;
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalsze wizyty lub wyniki leczenia;
  • Osoby, które są obecnie włączone do badania klinicznego;
  • Osoby wymagające lub aktualnie przechodzące leczenie ortodontyczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza protetyczna pojedynczego zęba z tworzywa PEEK
Oparta na implancie proteza pojedynczego zęba wykorzystująca w swoim składzie polimer PEEK
Urządzenie: Proteza protetyczna pojedynczego zęba z tworzywa PEEK
Pojedyncza proteza stała wsparta na implancie, wykorzystująca w swoim składzie polimer PEEK, dostarczana jako proteza ostateczna.
Inne nazwy:
  • Proteza PEEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie protezy
Ramy czasowe: rok
Ocena przeżycia koron wspartych na implantach; nominalny (przetrwanie, porażka)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14
Ramy czasowe: rok
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14 kwestionariusz
rok
Żywotność implantów
Ramy czasowe: rok
Ocena przeżycia implantów podtrzymujących protezę opartą na implancie z żywicy PEEK-akrylowej; nominalny (przetrwanie, porażka)
rok
Występowanie powikłań biologicznych
Ramy czasowe: rok
Infekcja okołoimplantowa, ropień, przetoki, ropienie, infekcja zatok, rozejście się dziąseł; Nominalny (brak zapadalności, zapadalność)
rok
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: rok
Obluzowanie lub złamanie elementów protezy; Nominalny (brak zapadalności, zapadalność)
rok
Resorpcja kości brzeżnej
Ramy czasowe: rok
Mierzona na radiogramach okołowierzchołkowych, w mm między ramieniem implantu a najbardziej wierzchołkową częścią styku implantu z kością; Skala
rok
Barwienie protezy
Ramy czasowe: rok
Barwienie forniru; 0:mocno poplamione; 10: bez plam
rok
Stabilność koloru protezy
Ramy czasowe: rok
Stabilność koloru forniru. Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0: mocno zdestabilizowany kolor; 10: pełna stabilność koloru
rok
Anatomiczny kształt protezy
Ramy czasowe: rok
Anatomiczna stabilność kształtu. Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0: ciężka utrata kształtu anatomicznego; 10: pełna stabilność anatomiczna.
rok
Reakcja tkanki pacjenta
Ramy czasowe: rok
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
rok
Komfort w jamie ustnej
Ramy czasowe: rok
Komfort w jamie ustnej pacjenta. Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
rok
Czas przygotowania laboratorium
Ramy czasowe: rok
Średni czas laboratoryjny potrzebny do wyprodukowania gotowej protezy, aktywny czas techników spędzony na projektowaniu wspomaganym komputerowo, produkcji wspomaganej komputerowo, frezowaniu i licowaniu.
rok
Czas operacji klinicznej
Ramy czasowe: rok
Średni czas operacyjny do załadowania ostatecznej protezy
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malo Clinic

Współpracownicy

Invibio Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEEKPilotST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowa baza danych zawierająca badane zmienne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów i przez 8 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zwróceniu się do Śledczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie protezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj