Reabilitação protética fixa implantossuportada unitária usando PEEK. (PEEKPilotST)
19 de agosto de 2025 atualizado por: Malo Clinic
Reabilitação de edentulismo de dentes unitários através do uso de coroas unitárias protéticas de polieteretercetona (PEEK) suportadas por implantes dentários
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado de um Poli-éter-éter-cetona - usado em reabilitações implantossuportadas de dentes unitários após um ano de acompanhamento. A principal questão que pretende responder é:
- Qual é o resultado de sobrevivência de próteses implanto-suportadas de dentes unitários usando Poli-éter-éter-cetona? Os participantes já reabilitados com implante dentário unitário receberão uma prótese definitiva incorporando Poli-éter-éter-cetona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seguindo o estudo anterior sobre a reabilitação de arcada total de maxilares edêntulos usando próteses híbridas com infraestrutura de polieteretercetona (PEEK) e dentes de resina acrílica suportados por implantes em função imediata inseridos através do conceito All-on-4, é necessário estender ainda mais a avaliação para a reabilitação parcial com coroas unitárias.
Para testar isso, o desenho do estudo a ser usado será um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único para avaliar o resultado de curto prazo de reabilitações implanto-suportadas com próteses fixas.
A amostra deste estudo consiste em 10 pacientes atendidos consecutivamente.
A coorte será avaliada após 6 meses e 12 meses após o carregamento dentário e anualmente desde que o paciente esteja disposto quanto a: sobrevivência protética incluindo reparo e reembasamento, sobrevivência do implante, reabsorção óssea marginal, incidência de complicações mecânicas (afrouxamento ou fratura da prótese componentes), complicações biológicas (infecção peri-implantar, supuração, abscesso, fístula), reação tecidual do paciente, exame estético incluindo coloração, estabilidade de cor e forma anatômica; paciente em conforto bucal e qualidade de vida por meio do questionário OHIP-14 Oral Health Impact Profile; e avaliação do preparo protético (satisfação do técnico), tempo de preparo laboratorial, tempo clínico operatório e custos para fins econômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes reabilitados com coroa única suportada por implante em função imediata;
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo clínico, cooperar com os procedimentos e estão dispostos a retornar à clínica para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários;
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas;
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo clínico;
- Indivíduos que necessitam ou estão em tratamento ortodôntico em andamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese unitária protética usando PEEK
Prótese unitária implantossuportada com polímero PEEK em sua composição
|
Prótese fixa implantossuportada unitária com polímero PEEK em sua composição entregue como prótese definitiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da prótese
Prazo: um ano
|
Avaliação da sobrevivência das coroas implantossuportadas; nominal (sobrevivência, falha)
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto na saúde bucal OHIP-14
Prazo: um ano
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Questionário OHIP-14 do perfil de impacto na saúde bucal
|
um ano
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Sobrevivência dos implantes
Prazo: um ano
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Avaliação da sobrevivência de implantes que suportam próteses implantossuportadas de PEEK-resina acrílica; nominal (sobrevivência, falha)
|
um ano
|
|
Incidência de complicações biológicas
Prazo: um ano
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Infecção peri-implantar, abscesso, fístula, supuração, infecção sinusal, deiscência gengival; Nominal (sem incidência, incidência)
|
um ano
|
|
Incidência de complicações mecânicas
Prazo: um ano
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Afrouxamento ou fratura de componentes protéticos; Nominal (sem incidência, incidência)
|
um ano
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Reabsorção óssea marginal
Prazo: um ano
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Medido através de radiografias periapicais, em mm entre o ombro do implante e a porção mais apical do contato implante-osso; Escala
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um ano
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Coloração de dentadura
Prazo: um ano
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Coloração de facetas; 0: fortemente manchado; 10: sem manchas
|
um ano
|
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Estabilidade da cor da dentadura
Prazo: um ano
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Estabilidade de cor do folheado.
Escala visual analógica (0-10 cm); 0: cor fortemente desestabilizada; 10: estabilidade de cor completa
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um ano
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Dentadura forma anatômica
Prazo: um ano
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Estabilidade da forma anatômica.
Escala visual analógica (0-10 cm); 0: grande perda de forma anatômica; 10: estabilidade anatômica completa.
|
um ano
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Reação do tecido do paciente
Prazo: um ano
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Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito ruim; 10: muito bom
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um ano
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No conforto da boca
Prazo: um ano
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Paciente em conforto bucal.
Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito ruim; 10: muito bom
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um ano
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Tempo de preparação do laboratório
Prazo: um ano
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Tempo médio de laboratório para produzir a prótese acabada, o tempo do técnico ativo gasto no projeto assistido por computador, fabricação assistida por computador, fresagem e revestimento.
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um ano
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Tempo operatório clínico
Prazo: um ano
|
Tempo operatório médio para carregar a prótese definitiva
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um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEKPilotST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Banco de dados anônimo contendo as variáveis do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e por 8 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação aos Investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .