Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace fixní protetiky s podporou jednoho zubního implantátu pomocí PEEK. (PEEKPilotST)

19. srpna 2025 aktualizováno: Malo Clinic

Rehabilitace dentulismu jednoho zubu pomocí polyetheretherketonu (PEEK) protetických korunek podporovaných zubními implantáty

Cílem této studie je zhodnotit výsledek poly-ether-ether-ketonu - používaného v rehabilitacích s implantáty jednoho zubu po jednom roce sledování. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Jaký je výsledek přežití u protézy s jedním zubem podporované implantátem využívající poly-ether-ether-keton? Účastníci, kteří již byli rehabilitováni jedním zubním implantátem, obdrží definitivní protézu obsahující poly-ether-ether-keton.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V návaznosti na předchozí studii o celoobloukové rehabilitaci bezzubých čelistí pomocí hybridních protéz s polyetheretherketonovou (PEEK) infrastrukturou a zubů z akrylové pryskyřice podporovaných implantáty s okamžitou funkcí zavedenými prostřednictvím konceptu All-on-4 je nutné dále rozšířit hodnocení na částečná rehabilitace pomocí Single Crowns. Abychom to ověřili, použije se design studie z jediného centra, prospektivní, observační kohortová studie k vyhodnocení krátkodobého výsledku rehabilitací s fixními protetickými implantáty. Vzorek této studie se skládá z 10 po sobě jdoucích pacientů léčených. Kohorta bude hodnocena po 6 měsících a 12 měsících po zatížení zubů a poté každý rok, dokud bude pacient ochoten s ohledem na: přežití protetiky včetně opravy a reliningu, přežití implantátu, marginální kostní resorpci, výskyt mechanických komplikací (uvolnění nebo zlomenina protetiky komponenty), biologické komplikace (periimplantátová infekce, hnisání, absces, píštěl), reakce tkáně pacienta, estetické vyšetření včetně barvení, barevná stálost a anatomická forma; pohodlí pacienta v ústech a kvalita života pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile OHIP-14; a posouzení protetické přípravy (spokojenost technika), laboratorní přípravné doby, klinické operační doby a nákladů pro ekonomické účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1600-042
        • Malo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti rehabilitovaní s jedinou korunkou podporovanou a implantovanou v okamžité funkci;
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět této klinické studii, spolupracují na postupech a jsou ochotny se vrátit na kliniku pro všechna požadovaná pooperační sledování;
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a od kterých byl získán souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné;
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit sledování nebo výsledky léčby;
  • Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do klinické studie;
  • Subjekty vyžadující nebo aktuálně probíhající ortodontickou léčbu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protetická protéza jednoho zubu pomocí PEEK
Implantátem podporovaná protéza jednoho zubu využívající ve svém složení polymer PEEK
Přístroj: Protetická protéza jednoho zubu pomocí PEEK
Fixní protéza s jedním zubním implantátem s použitím polymeru PEEK ve svém složení dodávaná jako definitivní protéza.
Ostatní jména:
  • PEEK protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití protézy
Časové okno: jeden rok
Hodnocení přežití pro korunky podporované implantáty; nominální (přežití, neúspěch)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví OHIP-14
Časové okno: jeden rok
Dotazník OHIP-14 Profil dopadu na orální zdraví
jeden rok
Přežití implantátů
Časové okno: jeden rok
Hodnocení přežití u implantátů podporujících protézu podporovanou implantátem PEEK-akrylová pryskyřice; nominální (přežití, neúspěch)
jeden rok
Výskyt biologických komplikací
Časové okno: jeden rok
Infekce periimplantátu, absces, píštěl, hnisání, infekce dutin, dehiscence dásní; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
jeden rok
Výskyt mechanických komplikací
Časové okno: jeden rok
Uvolnění nebo zlomenina protetických součástí; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
jeden rok
Okrajová kostní resorpce
Časové okno: jeden rok
Měřeno na periapikálních rentgenových snímcích v mm mezi ramenem implantátu a nejapikálnější částí kontaktu implantátu s kostí; Měřítko
jeden rok
Barvení zubní protézy
Časové okno: jeden rok
Moření dýhy; 0: silně obarvené; 10: žádné skvrny
jeden rok
Stabilita barvy zubní protézy
Časové okno: jeden rok
Stabilita barvy dýhy. Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0: silně destabilizovaná barva; 10: úplná barevná stálost
jeden rok
Anatomická forma protézy
Časové okno: jeden rok
Stabilita anatomického tvaru. Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0: těžká ztráta anatomického tvaru; 10: úplná anatomická stabilita.
jeden rok
Reakce tkáně pacienta
Časové okno: jeden rok
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
jeden rok
V ústech pohodlí
Časové okno: jeden rok
Pohodlí pacienta v ústech. Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
jeden rok
Doba přípravy laboratoře
Časové okno: jeden rok
Průměrný laboratorní čas na výrobu hotové protézy, čas aktivního technika strávený v počítačově podporovaném designu, počítačem podporované výrobě, frézování a fazetování.
jeden rok
Klinická operační doba
Časové okno: jeden rok
Průměrná operační doba pro zatížení konečné protézy
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malo Clinic

Spolupracovníci

Invibio Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEEKPilotST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná databáze obsahující studijní proměnné

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a 8 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na výzvu vyšetřovatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit