Enkele tand Implantaatondersteunde vaste prothetische revalidatie met behulp van PEEK. (PEEKPilotST)
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Malo Clinic
Revalidatie van edentulisme met enkele tanden door het gebruik van polyetheretherketon (PEEK) prothetische enkelvoudige kronen ondersteund door tandheelkundige implantaten
Het doel van deze studie is het evalueren van het resultaat van een poly-ether-ether-keton - gebruikt in implantaatondersteunde revalidaties met één tand na één jaar follow-up. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Wat is de overlevingskans van een implantaatondersteunde prothese met één tand die gebruik maakt van poly-ether-ether-keton? De deelnemers die al zijn gerehabiliteerd met een tandheelkundig implantaat met één tand, krijgen een definitieve prothese waarin Poly-ether-ether-keton is verwerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In navolging van de eerdere studie over de rehabilitatie van de volledige tandboog van edentate kaken met behulp van hybride prothesen met polyetheretherketon (PEEK)-infrastructuur en tanden van acrylhars ondersteund door implantaten met onmiddellijke functie ingebracht via het All-on-4-concept, is het noodzakelijk om de evaluatie verder uit te breiden naar de gedeeltelijke revalidatie met enkelvoudige kronen.
Om dit te testen, zal het te gebruiken onderzoeksontwerp een prospectieve, observationele cohortstudie in één centrum zijn om de kortetermijnresultaten van rehabilitaties met vaste prothetische implantaten te evalueren.
De steekproef van deze studie bestaat uit 10 patiënten die achtereenvolgens zijn behandeld.
Het cohort zal worden geëvalueerd na 6 maanden en 12 maanden na tandbelasting en daarna jaarlijks, zolang de patiënt bereid is, met betrekking tot: overleving van de prothese inclusief reparatie en relining, overleving van het implantaat, marginale botresorptie, incidentie van mechanische complicaties (losraken of breken van de prothese). componenten), biologische complicaties (peri-implantaire infectie, ettering, abces, fistels), weefselreactie van de patiënt, esthetisch onderzoek inclusief kleuring, kleurstabiliteit en anatomische vorm; patiënt in mondcomfort en kwaliteit van leven met behulp van de Oral Health Impact Profile OHIP-14 vragenlijst; en beoordeling van de prothetische voorbereiding (tevredenheid van de technicus), voorbereidingstijd in het laboratorium, klinische operatietijd en kosten voor economische doeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn gerehabiliteerd met een enkele kroon ondersteund door een implantaat dat onmiddellijk functioneert;
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze klinische studie kunnen begrijpen, meewerken aan de procedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste postoperatieve follow-ups;
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn;
- Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de follow-ups of behandelresultaten kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie;
- Onderwerpen die een orthodontische behandeling nodig hebben of momenteel ondergaan;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothetische prothese met één tand met behulp van PEEK
Een implantaat-ondersteunde enkele tandprothese met een PEEK-polymeer in zijn samenstelling
|
Een enkele tand implantaat-ondersteunde vaste prothese met behulp van PEEK-polymeer in zijn samenstelling geleverd als definitieve prothese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de prothese
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de overleving van de implantaatgedragen kronen; nominaal (overleven, falen)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel OHIP-14
Tijdsspanne: een jaar
|
Mondgezondheidsprofiel OHIP-14 vragenlijst
|
een jaar
|
|
Overleving van de implantaten
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de overleving voor implantaten die de PEEK-acrylhars implantaatondersteunde prothese ondersteunen; nominaal (overleven, falen)
|
een jaar
|
|
Incidentie van biologische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Peri-implantaire infectie, abces, fistels, ettering, sinusinfectie, tandvleesdehiscentie; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
|
een jaar
|
|
Incidentie van mechanische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Losraken of breken van prothetische componenten; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
|
een jaar
|
|
Marginale botresorptie
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten via periapicale röntgenfoto's, in mm tussen de implantaatschouder en het meest apicale deel van implantaat-botcontact; Schaal
|
een jaar
|
|
Kunstgebit kleuring
Tijdsspanne: een jaar
|
Fineerkleuring; 0:sterk bevlekt; 10: geen vlekken
|
een jaar
|
|
Kleurstabiliteit van de prothese
Tijdsspanne: een jaar
|
Fineer kleurstabiliteit.
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0: sterk gedestabiliseerde kleur; 10: volledige kleurstabiliteit
|
een jaar
|
|
Kunstgebit anatomische vorm
Tijdsspanne: een jaar
|
Anatomische vormvastheid.
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0: zwaar verlies van anatomische vorm; 10: volledige anatomische stabiliteit.
|
een jaar
|
|
Reactie van patiëntweefsel
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
|
In mondcomfort
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënt in mondcomfort.
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
|
Voorbereidingstijd laboratorium
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde tijd in het laboratorium om de afgewerkte prothese te produceren, de actieve technicustijd besteed aan computerondersteund ontwerp, computerondersteunde fabricage, frezen en fineren.
|
een jaar
|
|
Klinische operatieve tijd
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde operatietijd om de uiteindelijke prothese te belasten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEKPilotST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde database met de studievariabelen
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie en voor 8 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prothese overleving
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaOnbekendCorrelatie van iRADIOMICS en irRC met SurvivalSlovenië