Enkeltannsimplantatstøttet fast proteserehabilitering ved bruk av PEEK. (PEEKPilotST)
19. august 2025 oppdatert av: Malo Clinic
Rehabilitering av edentulisme med enkelttenner ved bruk av polyetereterketon (PEEK) protetiske enkeltkroner støttet av tannimplantater
Målet med denne studien er å evaluere resultatet av en poly-eter-eter-keton - brukt i enkelttenner implantatstøttet rehabilitering etter ett års oppfølging. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er overlevelsesresultatet av implantatstøttet protese med enkelttenner ved bruk av poly-eter-eter-keton? Deltakerne som allerede er rehabilitert med et enkelt tannimplantat vil motta en definitiv protese som inneholder poly-ether-ether-keton.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den forrige studien om helbuerehabilitering av tannløse kjever ved bruk av hybridproteser med polyetheretherketon (PEEK) infrastruktur og akryltenner støttet av implantater i umiddelbar funksjon satt inn gjennom All-on-4 konseptet, er det nødvendig å utvide evalueringen ytterligere til å den delvise rehabiliteringen ved hjelp av Single Crowns.
For å teste dette vil studiedesignet som skal brukes være en enkeltsenter, prospektiv, observasjonskohortstudie for å evaluere det kortsiktige resultatet av faste protetiske implantater-støttede rehabiliteringer.
Utvalget av denne studien består av 10 pasienter som behandles fortløpende.
Kohorten vil bli evaluert etter 6 måneder og 12 måneder etter tannbelastning og årlig deretter så lenge pasienten er villig angående: proteseoverlevelse inkludert reparasjon og relining, implantatoverlevelse, marginal benresorpsjon, forekomst av mekaniske komplikasjoner (løsning eller brudd på protese) komponenter), biologiske komplikasjoner (peri-implantatinfeksjon, suppurasjon, abscess, fistler), pasientvevsreaksjon, estetisk undersøkelse inkludert farging, fargestabilitet og anatomisk form; pasient i munn komfort og livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Oral Health Impact Profile OHIP-14; og vurdering av proteseforberedelse (teknikertilfredshet), laboratorieforberedelsestid, klinisk operasjonstid og kostnader for økonomiske formål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rehabilitert med en enkelt krone støttet av og implantert i umiddelbar funksjon;
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med prosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige postoperative oppfølginger;
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og som det er innhentet samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide;
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølging eller behandlingsresultater;
- Emner som for øyeblikket er registrert i en klinisk studie;
- Personer som trenger eller for tiden har pågående kjeveortopedisk behandling;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostetisk entannsprotese ved bruk av PEEK
En implantatstøttet enkelttannprotese som bruker en PEEK-polymer i sammensetningen
|
En enkelttann implantatstøttet fast protese med PEEK-polymer i sammensetningen levert som definitiv protese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av protesen
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av overlevelsen for de implantatstøttede kronene; nominell (overlevelse, fiasko)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: ett år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørreskjema
|
ett år
|
|
Overlevelse av implantatene
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av overlevelsen for implantater som støtter den PEEK-akrylharpiksimplantatstøttede protesen; nominell (overlevelse, fiasko)
|
ett år
|
|
Forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Peri-implantatinfeksjon, abscess, fistler, suppurasjon, bihuleinfeksjon, gingival dehiscens; Nominell (ingen forekomst, forekomst)
|
ett år
|
|
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Løsning eller brudd på protesekomponenter; Nominell (ingen forekomst, forekomst)
|
ett år
|
|
Marginal benresorpsjon
Tidsramme: ett år
|
Målt gjennom periapikale røntgenbilder, i mm mellom implantatskulderen og den mest apikale delen av implantat-benkontakten; Skala
|
ett år
|
|
Farging av proteser
Tidsramme: ett år
|
Finer farging; 0:sterkt flekkete; 10: ingen flekker
|
ett år
|
|
Protesens fargestabilitet
Tidsramme: ett år
|
Finerfargestabilitet.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0: sterkt destabilisert farge; 10: fullstendig fargestabilitet
|
ett år
|
|
Protesens anatomiske form
Tidsramme: ett år
|
Anatomisk formstabilitet.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0: kraftig tap av anatomisk form; 10: fullstendig anatomisk stabilitet.
|
ett år
|
|
Pasientvevsreaksjon
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
I munnen komfort
Tidsramme: ett år
|
Pasientkomfort i munnen.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
Forberedelsestid for laboratoriet
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig laboratorietid for å produsere den ferdige protesen, den aktive teknikerens tid brukt på dataassistert design, dataassistert produksjon, fresing og finering.
|
ett år
|
|
Klinisk operasjonstid
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig operasjonstid for å belaste den endelige protesen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEKPilotST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert database som inneholder studievariablene
IPD-delingstidsramme
Ved avsluttet studie og i 8 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter oppfordring til etterforskerne
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .