- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589532
Enkeltandsimplantatstøttet fast protesrehabilitering ved hjælp af PEEK. (PEEKPilotST)
Rehabilitering af enkelttands edentulisme gennem brug af polyetheretherketon (PEEK) protetiske enkeltkroner understøttet af tandimplantater
Målet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af en Poly-ether-ether-keton - brugt i enkelttands implantat-støttede genoptræninger efter et års opfølgning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er overlevelsesresultatet af implantat-understøttede proteser med enkelttænder ved brug af poly-ether-ether-keton? Deltagerne, der allerede er rehabiliteret med et enkelt tandimplantat, vil modtage en endelig protese med polyether-ether-keton.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter rehabiliteret med en enkelt krone understøttet af og implanteret i øjeblikkelig funktion;
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med procedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige postoperative opfølgninger;
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide;
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgninger eller behandlingsresultater;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en klinisk undersøgelse;
- Personer, der har behov for eller i øjeblikket har igangværende ortodontisk behandling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prostetisk enkelttandsprotese ved hjælp af PEEK
En implantatunderstøttet enkelttandsprotese, der bruger en PEEK-polymer i sin sammensætning
|
En enkelt tand implantat-understøttet fikseret protese med PEEK polymer i sin sammensætning leveret som definitiv protese.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse af protesen
Tidsramme: et år
|
Evaluering af overlevelsen for de implantatstøttede kroner; nominel (overlevelse, fiasko)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: et år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørgeskema
|
et år
|
Overlevelse af implantaterne
Tidsramme: et år
|
Evaluering af overlevelsen for implantater, der understøtter den PEEK-akrylharpiksimplantatunderstøttede protese; nominel (overlevelse, fiasko)
|
et år
|
Forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: et år
|
Peri-implantat infektion, byld, fistler, suppuration, sinus infektion, tandkødssvigt; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
|
et år
|
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: et år
|
Løsning eller fraktur af protesekomponenter; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
|
et år
|
Marginal knogleresorption
Tidsramme: et år
|
Målt gennem periapikale røntgenbilleder i mm mellem implantatskulderen og den mest apikale del af implantat-knoglekontakten; vægt
|
et år
|
Tandprotesefarvning
Tidsramme: et år
|
Finer farvning; 0: kraftigt plettet; 10: ingen pletter
|
et år
|
Protesens farvestabilitet
Tidsramme: et år
|
Finerfarvestabilitet.
Visuel analog skala (0-10 cm); 0: stærkt destabiliseret farve; 10: komplet farvestabilitet
|
et år
|
Protesens anatomiske form
Tidsramme: et år
|
Anatomisk formstabilitet.
Visuel analog skala (0-10 cm); 0: kraftigt tab af anatomisk form; 10: fuldstændig anatomisk stabilitet.
|
et år
|
Patientvævsreaktion
Tidsramme: et år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
et år
|
I munden komfort
Tidsramme: et år
|
Patient i munden komfort.
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
et år
|
Laboratorieforberedelsestid
Tidsramme: et år
|
Gennemsnitlig laboratorietid til fremstilling af den færdige protese, den aktive teknikertid brugt i computerassisteret design, computerassisteret fremstilling, fræsning og finering.
|
et år
|
Klinisk operationstid
Tidsramme: et år
|
Gennemsnitlig operationstid til at belaste den endelige protese
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEKPilotST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteseoverlevelse
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig