Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltandsimplantatstøttet fast protesrehabilitering ved hjælp af PEEK. (PEEKPilotST)

20. oktober 2022 opdateret af: Malo Clinic

Rehabilitering af enkelttands edentulisme gennem brug af polyetheretherketon (PEEK) protetiske enkeltkroner understøttet af tandimplantater

Målet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af en Poly-ether-ether-keton - brugt i enkelttands implantat-støttede genoptræninger efter et års opfølgning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Hvad er overlevelsesresultatet af implantat-understøttede proteser med enkelttænder ved brug af poly-ether-ether-keton? Deltagerne, der allerede er rehabiliteret med et enkelt tandimplantat, vil modtage en endelig protese med polyether-ether-keton.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter den tidligere undersøgelse af fuldbuerehabilitering af tandløse kæber ved hjælp af hybridproteser med polyetheretherketon (PEEK) infrastruktur og akrylharpiks tænder understøttet af implantater i øjeblikkelig funktion indsat gennem All-on-4 konceptet, er det nødvendigt at udvide evalueringen yderligere til den delvise genoptræning ved hjælp af Single Crowns. For at teste dette vil studiedesignet, der skal bruges, være et enkelt center, prospektivt, observationelt kohortestudie for at evaluere det kortsigtede resultat af faste protetiske implantater-støttede rehabiliteringer. Stikprøven af ​​denne undersøgelse består af 10 patienter, der behandles fortløbende. Kohorten vil blive evalueret efter 6 måneder og 12 måneder efter tandbelastning og årligt derefter, så længe patienten er villig med hensyn til: protetisk overlevelse inklusive reparation og relining, implantatoverlevelse, marginal knogleresorption, forekomst af mekaniske komplikationer (løsning eller fraktur af protese). komponenter), biologiske komplikationer (peri-implantatinfektion, suppuration, abscess, fistler), patientvævsreaktion, æstetisk undersøgelse inklusive farvning, farvestabilitet og anatomisk form; patient i munden komfort og livskvalitet ved hjælp af Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørgeskema; og vurdering af protesepræparat (teknikertilfredshed), laboratorieforberedelsestid, klinisk operationstid og omkostninger til økonomiske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter rehabiliteret med en enkelt krone understøttet af og implanteret i øjeblikkelig funktion;
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med procedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige postoperative opfølgninger;
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide;
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgninger eller behandlingsresultater;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en klinisk undersøgelse;
  • Personer, der har behov for eller i øjeblikket har igangværende ortodontisk behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostetisk enkelttandsprotese ved hjælp af PEEK
En implantatunderstøttet enkelttandsprotese, der bruger en PEEK-polymer i sin sammensætning
En enkelt tand implantat-understøttet fikseret protese med PEEK polymer i sin sammensætning leveret som definitiv protese.
Andre navne:
  • PEEK protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af protesen
Tidsramme: et år
Evaluering af overlevelsen for de implantatstøttede kroner; nominel (overlevelse, fiasko)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: et år
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørgeskema
et år
Overlevelse af implantaterne
Tidsramme: et år
Evaluering af overlevelsen for implantater, der understøtter den PEEK-akrylharpiksimplantatunderstøttede protese; nominel (overlevelse, fiasko)
et år
Forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: et år
Peri-implantat infektion, byld, fistler, suppuration, sinus infektion, tandkødssvigt; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
et år
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: et år
Løsning eller fraktur af protesekomponenter; Nominel (ingen forekomst, forekomst)
et år
Marginal knogleresorption
Tidsramme: et år
Målt gennem periapikale røntgenbilleder i mm mellem implantatskulderen og den mest apikale del af implantat-knoglekontakten; vægt
et år
Tandprotesefarvning
Tidsramme: et år
Finer farvning; 0: kraftigt plettet; 10: ingen pletter
et år
Protesens farvestabilitet
Tidsramme: et år
Finerfarvestabilitet. Visuel analog skala (0-10 cm); 0: stærkt destabiliseret farve; 10: komplet farvestabilitet
et år
Protesens anatomiske form
Tidsramme: et år
Anatomisk formstabilitet. Visuel analog skala (0-10 cm); 0: kraftigt tab af anatomisk form; 10: fuldstændig anatomisk stabilitet.
et år
Patientvævsreaktion
Tidsramme: et år
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
et år
I munden komfort
Tidsramme: et år
Patient i munden komfort. Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
et år
Laboratorieforberedelsestid
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig laboratorietid til fremstilling af den færdige protese, den aktive teknikertid brugt i computerassisteret design, computerassisteret fremstilling, fræsning og finering.
et år
Klinisk operationstid
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig operationstid til at belaste den endelige protese
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEEKPilotST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret database indeholdende undersøgelsens variabler

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning og i 8 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter opfordring til efterforskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteseoverlevelse

3
Abonner