- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05591664
Taux sériques d'acide eicosapentaénoïque chez les patientes atteintes de diabète gestationnel
Comparaison des taux sériques d'acide eicosapentaénoïque chez les patientes atteintes de diabète gestationnel et le groupe témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est une étude transversale prospective qui sera menée à l'hôpital universitaire de formation et de recherche Recep Tayyip Erdogan, département d'obstétrique et de gynécologie. Les traitements actuels des patients ne seront pas modifiés et aucun traitement médical ou procédure interventionnelle ne sera appliqué aux patients à des fins d'étude. Une fois que les patients ont été informés de l'étude, leurs signatures seront prises sur le formulaire de consentement indiquant qu'ils ont volontairement participé à l'étude. Hormis les paramètres biochimiques nécessaires au diagnostic et au traitement des patients, différents paramètres ne seront pas pris en compte. La fourniture de kits d'acide eicosapentaénoïque (EPA) nécessaires à l'étude sera fournie par le médecin exécutif et le sang prélevé sur les patients sera évalué.
G * Le programme Power 3.1.9.7 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon pour cette étude. À une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification α = 0,05, la plus petite taille d'échantillon requise a été calculée à 110 (contrôle : 75 - étude : 35) lorsque d = 0,51 la taille de l'effet a été calculée selon le test t pour les groupes indépendants. Considérant qu'il peut y avoir des données manquantes, 118 femmes âgées de 18 à 46 ans seront incluses dans l'étude. Il y aura 38 patients diagnostiqués avec un diabète gestationnel dans le groupe d'étude. Il y aura 80 femmes enceintes normales dans le groupe témoin. Le diagnostic des cas de DG sera déterminé par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g effectué entre 24 et 28 semaines de gestation. Selon les critères de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG), les femmes enceintes seront considérées comme atteintes de DG si l'une des valeurs de glycémie suivantes est atteinte ou dépassée : 0,st ≥ 92 mg/dl ; 1ère heure ≥180 mg/dl ; 2ème heure ≥153 mg/dl.
Données démographiques, cliniques et de laboratoire des femmes enceintes incluses dans l'étude, âge, nombre de morts-nés vivants antérieurs, type d'accouchement précédent, semaines de gestation, numération globulaire complète pour chaque patient. Une anamnèse détaillée, y compris des informations telles que les antécédents familiaux de diabète, sera enregistrée. La dernière période menstruelle, l'examen obstétrical et les résultats de l'échographie serviront de base à la détermination de la semaine de gestation.
Critères d'inclusion des patientes dans l'étude : femmes enceintes de 18-46 ans à 24-28 ans. semaines de grossesse Critères d'exclusion des patientes de l'étude : Pour chaque groupe ; Femmes enceintes de moins de 18 à 46 ans, grossesses multiples, mortinaissance, présence de prééclampsie, diabète sucré prégestationnel, hypertension, antécédents de cardiopathie congénitale, présence de troubles systémiques graves tels que maladies chroniques du foie et des reins, tabagisme actif, être fumeur être déterminé.
Étant donné que le traitement médical des patients n'a pas été modifié et que des traitements médicaux et des procédures interventionnelles supplémentaires n'ont pas été appliqués dans l'étude, il ne serait pas nécessaire de prendre des précautions de sécurité. Le sang prélevé sur les patients pour le diagnostic et le traitement de routine sera stocké à -20 degrés Celsius après la séparation du sérum et du plasma. En comparant les taux sanguins d'acide eicosapentaénoïque (EPA) chez des patientes diabétiques gestationnelles avec des femmes enceintes normales, la relation entre ces marqueurs, connus pour être efficaces sur la fonction métabolique, et le diabète gestationnel sera évaluée. Par la suite, le suivi, le traitement et l'évaluation en laboratoire à des fins d'étude ne sont pas requis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SENOL SENTURK
- Numéro de téléphone: +905327166482
- E-mail: dr.senturk@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Femmes enceintes de 18 à 46 ans à 24-28 semaines de gestation -
Critères d'exclusion : Pour chaque groupe ; Femmes enceintes de moins de 18 ans ou de plus de 46 ans, grossesses multiples, mortinaissance, présence de prééclampsie, diabète sucré prégestationnel, hypertension, antécédents de cardiopathie congénitale, présence de troubles systémiques graves tels que maladies hépatiques et rénales chroniques, tabagisme actif, tabagisme sera déterminé
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
GROUPE 1
Il y aura 38 patients diagnostiqués avec un diabète gestationnel dans le groupe d'étude.
|
les niveaux d'acide eicosapentaénoïque des groupes seront surveillés
|
GROUPE 2
Il y aura 80 femmes enceintes normales dans le groupe témoin
|
les niveaux d'acide eicosapentaénoïque des groupes seront surveillés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
acide eicosapentaénoïque
Délai: 6 mois
|
les niveaux d'acide eicosapentaénoïque entre les groupes seront mesurés
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SENOL SENTURK, Recep Tayyip Erdoğan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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