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Taux sériques d'acide eicosapentaénoïque chez les patientes atteintes de diabète gestationnel

19 octobre 2022 mis à jour par: Senol Senturk, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Comparaison des taux sériques d'acide eicosapentaénoïque chez les patientes atteintes de diabète gestationnel et le groupe témoin

Dans cette étude, nous visons à comparer les taux sanguins d'acide eicosapentaénoïque (EPA) chez des patientes diabétiques gestationnelles avec des femmes enceintes normales, à révéler la relation entre ces marqueurs, connus pour être efficaces sur la fonction métabolique, et le diabète gestationnel, et à contribuer aux études futures et aux options de traitement possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La recherche est une étude transversale prospective qui sera menée à l'hôpital universitaire de formation et de recherche Recep Tayyip Erdogan, département d'obstétrique et de gynécologie. Les traitements actuels des patients ne seront pas modifiés et aucun traitement médical ou procédure interventionnelle ne sera appliqué aux patients à des fins d'étude. Une fois que les patients ont été informés de l'étude, leurs signatures seront prises sur le formulaire de consentement indiquant qu'ils ont volontairement participé à l'étude. Hormis les paramètres biochimiques nécessaires au diagnostic et au traitement des patients, différents paramètres ne seront pas pris en compte. La fourniture de kits d'acide eicosapentaénoïque (EPA) nécessaires à l'étude sera fournie par le médecin exécutif et le sang prélevé sur les patients sera évalué.

G * Le programme Power 3.1.9.7 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon pour cette étude. À une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification α = 0,05, la plus petite taille d'échantillon requise a été calculée à 110 (contrôle : 75 - étude : 35) lorsque d = 0,51 la taille de l'effet a été calculée selon le test t pour les groupes indépendants. Considérant qu'il peut y avoir des données manquantes, 118 femmes âgées de 18 à 46 ans seront incluses dans l'étude. Il y aura 38 patients diagnostiqués avec un diabète gestationnel dans le groupe d'étude. Il y aura 80 femmes enceintes normales dans le groupe témoin. Le diagnostic des cas de DG sera déterminé par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g effectué entre 24 et 28 semaines de gestation. Selon les critères de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG), les femmes enceintes seront considérées comme atteintes de DG si l'une des valeurs de glycémie suivantes est atteinte ou dépassée : 0,st ≥ 92 mg/dl ; 1ère heure ≥180 mg/dl ; 2ème heure ≥153 mg/dl.

Données démographiques, cliniques et de laboratoire des femmes enceintes incluses dans l'étude, âge, nombre de morts-nés vivants antérieurs, type d'accouchement précédent, semaines de gestation, numération globulaire complète pour chaque patient. Une anamnèse détaillée, y compris des informations telles que les antécédents familiaux de diabète, sera enregistrée. La dernière période menstruelle, l'examen obstétrical et les résultats de l'échographie serviront de base à la détermination de la semaine de gestation.

Critères d'inclusion des patientes dans l'étude : femmes enceintes de 18-46 ans à 24-28 ans. semaines de grossesse Critères d'exclusion des patientes de l'étude : Pour chaque groupe ; Femmes enceintes de moins de 18 à 46 ans, grossesses multiples, mortinaissance, présence de prééclampsie, diabète sucré prégestationnel, hypertension, antécédents de cardiopathie congénitale, présence de troubles systémiques graves tels que maladies chroniques du foie et des reins, tabagisme actif, être fumeur être déterminé.

Étant donné que le traitement médical des patients n'a pas été modifié et que des traitements médicaux et des procédures interventionnelles supplémentaires n'ont pas été appliqués dans l'étude, il ne serait pas nécessaire de prendre des précautions de sécurité. Le sang prélevé sur les patients pour le diagnostic et le traitement de routine sera stocké à -20 degrés Celsius après la séparation du sérum et du plasma. En comparant les taux sanguins d'acide eicosapentaénoïque (EPA) chez des patientes diabétiques gestationnelles avec des femmes enceintes normales, la relation entre ces marqueurs, connus pour être efficaces sur la fonction métabolique, et le diabète gestationnel sera évaluée. Par la suite, le suivi, le traitement et l'évaluation en laboratoire à des fins d'étude ne sont pas requis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes de 18 à 46 ans à 24-28 semaines de gestation avec et sans mellitus gestationnel (étude et contrôle)

La description

Critères d'inclusion : Femmes enceintes de 18 à 46 ans à 24-28 semaines de gestation -

Critères d'exclusion : Pour chaque groupe ; Femmes enceintes de moins de 18 ans ou de plus de 46 ans, grossesses multiples, mortinaissance, présence de prééclampsie, diabète sucré prégestationnel, hypertension, antécédents de cardiopathie congénitale, présence de troubles systémiques graves tels que maladies hépatiques et rénales chroniques, tabagisme actif, tabagisme sera déterminé

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GROUPE 1
Il y aura 38 patients diagnostiqués avec un diabète gestationnel dans le groupe d'étude.
les niveaux d'acide eicosapentaénoïque des groupes seront surveillés
GROUPE 2
Il y aura 80 femmes enceintes normales dans le groupe témoin
les niveaux d'acide eicosapentaénoïque des groupes seront surveillés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acide eicosapentaénoïque
Délai: 6 mois
les niveaux d'acide eicosapentaénoïque entre les groupes seront mesurés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SENOL SENTURK, Recep Tayyip Erdoğan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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