- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05591664
Níveis séricos de ácido eicosapentaenóico em pacientes com diabetes gestacional
Comparação dos Níveis Séricos de Ácido Eicosapentaenóico em Pacientes com Diabetes Gestacional e Grupo Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é um estudo transversal prospectivo a ser conduzido no Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Recep Tayyip Erdogan, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia. Os tratamentos atuais dos pacientes não serão alterados e nenhum tratamento médico ou procedimento intervencionista será aplicado aos pacientes para fins de estudo. Após os pacientes serem informados sobre o estudo, suas assinaturas serão anotadas no termo de consentimento declarando que eles participaram voluntariamente do estudo. Além dos parâmetros bioquímicos necessários para o diagnóstico e tratamento dos pacientes, outros parâmetros não serão considerados. O fornecimento dos kits de ácido eicosapentaenóico (EPA) necessários para o estudo será fornecido pelo médico executivo e o sangue coletado dos pacientes será avaliado.
O programa G * Power 3.1.9.7 foi usado para calcular o tamanho da amostra para este estudo. Com poder estatístico de 80% e nível de significância α=0,05, o menor tamanho de amostra necessário foi calculado como 110 (controle:75-estudo:35) quando d=0,51 tamanho do efeito foi calculado de acordo com o teste t para grupos independentes. Considerando que pode haver falta de dados, 118 mulheres entre 18 e 46 anos serão incluídas no estudo. Haverá 38 pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional no grupo de estudo. Haverá 80 mulheres grávidas normais no grupo de controle. O diagnóstico dos casos de DMG será determinado pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 75 g realizado entre 24 e 28 semanas de gestação. De acordo com os critérios da International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), as mulheres grávidas serão consideradas como tendo DMG se um dos seguintes valores de glicose plasmática for atingido ou excedido: 0.st ≥92 mg/dl; 1ª hora ≥180 mg/dl; 2ª hora ≥153 mg/dl.
Dados demográficos, clínicos e laboratoriais das gestantes incluídas no estudo, idade, número de natimortos anteriores, tipo de parto anterior, semanas gestacionais, hemograma completo de cada paciente. Uma anamnese detalhada, incluindo informações como histórico familiar de diabetes, será registrada. A última menstruação, o exame obstétrico e os achados ultrassonográficos serão tomados como base na determinação da semana gestacional.
Critérios de inclusão de pacientes no estudo: gestantes de 18 a 46 anos de idade de 24 a 28 anos. semanas gestacionais Critérios de exclusão das pacientes do estudo: Para cada grupo; Gestantes menores de 18 a 46 anos, gestações múltiplas, natimorto, presença de pré-eclâmpsia, diabetes mellitus pré-gestacional, hipertensão, história de cardiopatia congênita, presença de distúrbios sistêmicos graves, como doenças crônicas do fígado e rins, tabagismo ativo, ser fumante seja determinado.
Como o tratamento médico dos pacientes não foi alterado e tratamentos médicos adicionais e procedimentos intervencionistas não foram aplicados no estudo, não seria necessário tomar precauções de segurança. O sangue retirado dos pacientes para diagnóstico e tratamento de rotina será armazenado a -20 graus Celsius após a separação do soro e do plasma. Ao comparar os níveis sanguíneos de ácido eicosapentaenóico (EPA) em pacientes com diabetes gestacional com gestantes normais, será avaliada a relação entre esses marcadores, que sabidamente são eficazes na função metabólica, e o diabetes gestacional. Posteriormente, não é necessário acompanhamento, tratamento e avaliação laboratorial para fins de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SENOL SENTURK
- Número de telefone: +905327166482
- E-mail: dr.senturk@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: gestantes de 18 a 46 anos com 24 a 28 semanas de gestação -
Critérios de Exclusão: Para cada grupo; Gestantes menores de 18 anos ou maiores de 46 anos, gestações múltiplas, natimorto, presença de pré-eclâmpsia, diabetes mellitus pré-gestacional, hipertensão, história de cardiopatia congênita, presença de distúrbios sistêmicos graves, como doenças crônicas do fígado e rins, tabagismo ativo, tabagismo será determinado
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
GRUPO 1
Haverá 38 pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional no grupo de estudo.
|
os níveis de ácido eicosapentaenóico dos grupos serão monitorados
|
GRUPO 2
Haverá 80 mulheres grávidas normais no grupo de controle
|
os níveis de ácido eicosapentaenóico dos grupos serão monitorados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ácido eicosapentaenóico
Prazo: 6 meses
|
os níveis de ácido eicosapentaenóico entre os grupos serão medidos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: SENOL SENTURK, Recep Tayyip Erdogan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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