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Níveis séricos de ácido eicosapentaenóico em pacientes com diabetes gestacional

19 de outubro de 2022 atualizado por: Senol Senturk, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Comparação dos Níveis Séricos de Ácido Eicosapentaenóico em Pacientes com Diabetes Gestacional e Grupo Controle

Neste estudo, pretendemos comparar os níveis sanguíneos de ácido eicosapentaenóico (EPA) em pacientes com diabetes gestacional com gestantes normais, para revelar a relação entre esses marcadores, que são conhecidos por serem eficazes na função metabólica, e diabetes gestacional, e para contribuir para futuros estudos e possíveis opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A pesquisa é um estudo transversal prospectivo a ser conduzido no Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Recep Tayyip Erdogan, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia. Os tratamentos atuais dos pacientes não serão alterados e nenhum tratamento médico ou procedimento intervencionista será aplicado aos pacientes para fins de estudo. Após os pacientes serem informados sobre o estudo, suas assinaturas serão anotadas no termo de consentimento declarando que eles participaram voluntariamente do estudo. Além dos parâmetros bioquímicos necessários para o diagnóstico e tratamento dos pacientes, outros parâmetros não serão considerados. O fornecimento dos kits de ácido eicosapentaenóico (EPA) necessários para o estudo será fornecido pelo médico executivo e o sangue coletado dos pacientes será avaliado.

O programa G * Power 3.1.9.7 foi usado para calcular o tamanho da amostra para este estudo. Com poder estatístico de 80% e nível de significância α=0,05, o menor tamanho de amostra necessário foi calculado como 110 (controle:75-estudo:35) quando d=0,51 tamanho do efeito foi calculado de acordo com o teste t para grupos independentes. Considerando que pode haver falta de dados, 118 mulheres entre 18 e 46 anos serão incluídas no estudo. Haverá 38 pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional no grupo de estudo. Haverá 80 mulheres grávidas normais no grupo de controle. O diagnóstico dos casos de DMG será determinado pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 75 g realizado entre 24 e 28 semanas de gestação. De acordo com os critérios da International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), as mulheres grávidas serão consideradas como tendo DMG se um dos seguintes valores de glicose plasmática for atingido ou excedido: 0.st ≥92 mg/dl; 1ª hora ≥180 mg/dl; 2ª hora ≥153 mg/dl.

Dados demográficos, clínicos e laboratoriais das gestantes incluídas no estudo, idade, número de natimortos anteriores, tipo de parto anterior, semanas gestacionais, hemograma completo de cada paciente. Uma anamnese detalhada, incluindo informações como histórico familiar de diabetes, será registrada. A última menstruação, o exame obstétrico e os achados ultrassonográficos serão tomados como base na determinação da semana gestacional.

Critérios de inclusão de pacientes no estudo: gestantes de 18 a 46 anos de idade de 24 a 28 anos. semanas gestacionais Critérios de exclusão das pacientes do estudo: Para cada grupo; Gestantes menores de 18 a 46 anos, gestações múltiplas, natimorto, presença de pré-eclâmpsia, diabetes mellitus pré-gestacional, hipertensão, história de cardiopatia congênita, presença de distúrbios sistêmicos graves, como doenças crônicas do fígado e rins, tabagismo ativo, ser fumante seja determinado.

Como o tratamento médico dos pacientes não foi alterado e tratamentos médicos adicionais e procedimentos intervencionistas não foram aplicados no estudo, não seria necessário tomar precauções de segurança. O sangue retirado dos pacientes para diagnóstico e tratamento de rotina será armazenado a -20 graus Celsius após a separação do soro e do plasma. Ao comparar os níveis sanguíneos de ácido eicosapentaenóico (EPA) em pacientes com diabetes gestacional com gestantes normais, será avaliada a relação entre esses marcadores, que sabidamente são eficazes na função metabólica, e o diabetes gestacional. Posteriormente, não é necessário acompanhamento, tratamento e avaliação laboratorial para fins de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes de 18 a 46 anos com 24 a 28 semanas de gestação com e sem melito gestacional (estudo e controle)

Descrição

Critérios de inclusão: gestantes de 18 a 46 anos com 24 a 28 semanas de gestação -

Critérios de Exclusão: Para cada grupo; Gestantes menores de 18 anos ou maiores de 46 anos, gestações múltiplas, natimorto, presença de pré-eclâmpsia, diabetes mellitus pré-gestacional, hipertensão, história de cardiopatia congênita, presença de distúrbios sistêmicos graves, como doenças crônicas do fígado e rins, tabagismo ativo, tabagismo será determinado

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO 1
Haverá 38 pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional no grupo de estudo.
os níveis de ácido eicosapentaenóico dos grupos serão monitorados
GRUPO 2
Haverá 80 mulheres grávidas normais no grupo de controle
os níveis de ácido eicosapentaenóico dos grupos serão monitorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ácido eicosapentaenóico
Prazo: 6 meses
os níveis de ácido eicosapentaenóico entre os grupos serão medidos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: SENOL SENTURK, Recep Tayyip Erdogan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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