Comparaison de la dexmédétomidine intrathécale par rapport au fentanyl comme adjuvant à la bupivacaïne sur la rétention urinaire postopératoire dans les chirurgies arthroscopiques de l'articulation du genou
24 octobre 2022 mis à jour par: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'injection intrathécale de 5 µg de dexmédétomidine ou de 25 µg de fentanyl comme adjuvants à la bupivacaïne dans la rachianesthésie à faible dose pour les chirurgies arthroscopiques unilatérales du genou, sur la rétention urinaire postopératoire (POUR), le temps nécessaire pour atteindre la fonction sensorielle. bloc au dixième dermatome thoracique (T10), le niveau sensoriel maximal atteint, le début du bloc moteur, les liquides peropératoires administrés, la durée des blocs sensitifs et moteurs, le temps jusqu'à la miction ou l'insertion d'une sonde urinaire intermittente et le nombre des patients qui avaient besoin d'un cathéter à demeure (de Foley).
Soixante-dix patients, de statut physique ASA I ou II, âgés de 21 à 50 ans, devant subir une arthroscopie unilatérale du genou sous rachianesthésie, ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux ; les patients du groupe bupivacaïne-dexmédétomidine (BD) et les patients du groupe bupivacaïne-fentanyl (BF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I et II
- 21-50 ans
- devant subir des chirurgies arthroscopiques unilatérales du genou sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- contre-indications à la rachianesthésie
- patients atteints de coagulopathie
- infection de la région lombaire
- déficits neurologiques préexistants des membres inférieurs
- allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
- incontinence urinaire
- reflux cysto-urétéral
- patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
- patients souffrant de troubles du rythme
- patients avec bloc cardiaque
- patients diabétiques
- patients sous antagonistes des récepteurs α2-adrénergiques
- bloqueurs de canaux calciques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne-dexmédétomidine
|
Dans une seringue de 3 ml, 5 µg de dexmédétomidine ont été ajoutés aux 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 10 mg, pour avoir un volume total de 2,5 ml pour une injection rachidienne intrathécale sur 3 minutes sans barbotage
|
|
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne-fentanyl
|
Dans une seringue de 3 ml, 25 μg de fentanyl ont été ajoutés aux 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 10 mg, pour avoir un volume total de 2,5 ml pour une injection rachidienne intrathécale sur 3 minutes sans barbotage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention urinaire post-opératoire
Délai: 3 heures
|
L'évaluation échographique du volume de la vessie a été effectuée à la 3ème heure post-opératoire, un volume de la vessie de> 700 ml sans capacité d'uriner a confirmé la présence d'une rétention urinaire
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps pour atteindre le blocage sensoriel à T10
Délai: 30 minutes
|
Le temps écoulé entre la fin de l'injection intrathécale du médicament à l'étude et la perte de sensation jusqu'à la piqûre d'épingle à T10 du côté opératoire, évalué toutes les 2 minutes.
|
30 minutes
|
|
Niveau sensoriel maximal atteint
Délai: 30 minutes
|
Évaluation du niveau sensoriel par perte de sensation à la piqûre toutes les 2 minutes, jusqu'à ce que le niveau le plus élevé se soit stabilisé pendant quatre tests consécutifs
|
30 minutes
|
|
L'apparition du bloc moteur
Délai: 30 minutes
|
Le temps écoulé entre la fin de l'injection intrathécale du médicament à l'étude et l'obtention d'un score de Bromage modifié = 1 ou plus
|
30 minutes
|
|
Fluides peropératoires administrés
Délai: 3 heures
|
Le volume de solution de Ringer IV administré à chaque patient selon le tableau des fluides
|
3 heures
|
|
Durée du bloc sensoriel
Délai: 6 heures
|
le temps écoulé entre la fin de l'injection intrathécale du médicament à l'étude et la régression au niveau du troisième dermatome sacré (S3)
|
6 heures
|
|
Durée du blocage moteur
Délai: 6 heures
|
Le temps écoulé entre la fin de l'injection intrathécale du médicament à l'étude et la récupération complète de la fonction motrice (MBS = 0), en demandant au patient de fléchir les articulations de la hanche, du genou et de la cheville, dans la salle de réveil, puis toutes les 15 minutes dans le service
|
6 heures
|
|
Délai jusqu'à la miction ou à l'insertion d'une sonde urinaire intermittente
Délai: 6 heures
|
Le temps écoulé entre la fin de l'injection intrathécale du médicament à l'étude et la miction ou l'insertion d'un cathéter in-out
|
6 heures
|
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'une sonde à demeure (de Foley)
Délai: 6 heures
|
Après 6 heures postopératoires, si le patient n'était pas en mesure d'uriner, un cathéter à demeure (de Foley) était alors placé
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Troubles urinaires
- Complications postopératoires
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MS532/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .