Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von intrathekalem Dexmedetomidin versus Fentanyl als Adjuvantien zu Bupivacain bei postoperativer Harnretention bei arthroskopischen Kniegelenkoperationen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von intrathekal injizierten 5 µg Dexmedetomidin oder 25 µg Fentanyl als Adjuvantien zu Bupivacain in niedrig dosierter Spinalanästhesie bei einseitigen arthroskopischen Knieoperationen auf den postoperativen Harnverhalt (POUR), die Zeit, die benötigt wird, um sensorisch zu werden, zu bewerten Block am zehnten thorakalen Dermatom (T10), das maximal erreichte sensorische Niveau, das Einsetzen der motorischen Blockade, die verabreichten intraoperativen Flüssigkeiten, die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, die Zeit bis zur Miktion oder Einführung eines intermittierenden Harnkatheters und die Anzahl der Patienten, die einen Verweilkatheter (Foley's) benötigten. Siebzig Patienten im ASA-Status I oder II im Alter von 21 bis 50 Jahren, bei denen einseitige arthroskopische Knieoperationen unter Spinalanästhesie geplant waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; die Bupivacain-Dexmedetomidin-Gruppe (BD)-Patienten und die Bupivacain-Fentanyl-Gruppe (BF)-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I und II
  • im Alter von 21-50 Jahren
  • geplante einseitige arthroskopische Knieoperationen in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Infektion in der Lendengegend
  • vorbestehende neurologische Defizite in den unteren Extremitäten
  • bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Harninkontinenz
  • zysto-ureterischer Reflux
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Rhythmusstörungen
  • Patienten mit Herzblock
  • Diabetiker
  • Patienten mit Antagonisten der α2-adrenergen Rezeptoren
  • Kalziumkanalblocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: hyperbares Bupivacain und Dexmedetomidin
In einer 3-ml-Spritze wurden 5 &mgr;g Dexmedetomidin zu den 2 ml von 10 mg hyperbarem Bupivacain gegeben, um ein Gesamtvolumen von 2,5 ml für eine intrathekale spinale Injektion über 3 Minuten ohne Barbotage zu erhalten
Aktiver Komparator: Bupivacain-Fentanyl-Gruppe
Arzneimittel: Bupivacain-Fentanyl-Gruppe
In einer 3-ml-Spritze wurden 25 &mgr;g Fentanyl zu den 2 ml von 10 mg hyperbarem Bupivacain hinzugefügt, um ein Gesamtvolumen von 2,5 ml für die intrathekale spinale Injektion über 3 Minuten ohne Barbotage zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Ultraschallbeurteilung des Harnblasenvolumens erfolgte in der 3. postoperativen Stunde, ein Blasenvolumen von >700 ml ohne Entleerungsfähigkeit bestätigte das Vorliegen einer Harnretention
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der sensorischen Blockade bei T10
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Zeit vom Abschluss der intrathekalen Injektion des Studienarzneimittels bis zum Gefühlsverlust bis zum Nadelstich bei T10 auf der operativen Seite, bewertet alle 2 Minuten.
30 Minuten
Maximales sensorisches Niveau erreicht
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung des sensorischen Niveaus durch Verlust des Nadelstichgefühls alle 2 Minuten, bis sich das höchste Niveau für vier aufeinanderfolgende Tests stabilisiert hatte
30 Minuten
Der Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Zeit vom Abschluss der intrathekalen Injektion des Studienmedikaments bis zum Erreichen eines modifizierten Bromage-Scores = 1 oder mehr
30 Minuten
Intraoperative Flüssigkeitsgabe
Zeitfenster: 3 Stunden
Das Volumen der IV-Ringer-Lösung, das jedem Patienten gemäß dem Flüssigkeitsdiagramm verabreicht wird
3 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeit vom Abschluss der intrathekalen Injektion des Studienmedikaments bis zur Regression auf die dritte sakrale Dermatomebene (S3).
6 Stunden
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeit vom Abschluss der intrathekalen Injektion des Studienmedikaments bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion (MBS = 0), indem der Patient aufgefordert wird, die Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke zu beugen, in der PACU, dann alle 15 Minuten auf der Station
6 Stunden
Zeit bis zur Miktion oder Einführung eines intermittierenden Blasenkatheters
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeit vom Abschluss der intrathekalen Injektion des Studienmedikaments bis zur Entleerung oder Einführung eines In-Out-Katheters
6 Stunden
Anzahl der Patienten, die einen Verweilkatheter (Foley's) benötigten
Zeitfenster: 6 Stunden
Nach 6 postoperativen Stunden, wenn der Patient nicht in der Lage war zu entleeren, wurde ein Verweilkatheter (Foley's) gelegt
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS532/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur hyperbares Bupivacain und Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren