Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokanałowej deksmedetomidyny i fentanylu jako adiuwantów do bupiwakainy w leczeniu pooperacyjnego zatrzymania moczu w operacjach artroskopowych stawu kolanowego

24 października 2022 zaktualizowane przez: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Celem pracy była ocena wpływu dokanałowego wstrzyknięcia 5 µg deksmedetomidyny lub 25 µg fentanylu jako adiuwanta do bupiwakainy w znieczuleniu dolędźwiowym w małej dawce do jednostronnej artroskopii kolana, na pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR), czas potrzebny do osiągnięcia czucia blokada na dziesiątym dermatomie klatki piersiowej (T10), maksymalny osiągnięty poziom czucia, początek blokady ruchowej, podane płyny śródoperacyjne, czas trwania blokady czuciowej i motorycznej, czas do mikcji lub założenia przerywanego cewnika moczowego oraz liczba pacjentów, którzy potrzebowali stałego cewnika (Foleya). Siedemdziesięciu pacjentów, w stanie fizycznym I lub II wg ASA, w wieku od 21 do 50 lat, zakwalifikowanych do jednostronnej artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym, podzielono losowo na dwie równe grupy; pacjenci z grupy bupiwakaina-deksmedetomidyna (BD) i pacjenci z grupy bupiwakaina-fentanyl (BF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I i II
  • w wieku 21-50 lat
  • ma przejść jednostronną artroskopię stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • pacjentów z koagulopatią
  • infekcja w okolicy lędźwiowej
  • istniejące wcześniej deficyty neurologiczne w obrębie kończyn dolnych
  • znana alergia na którykolwiek z badanych leków
  • niemożność utrzymania moczu
  • refluks cystowo-moczowodowy
  • pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
  • pacjentów z dysrytmią
  • pacjentów z blokiem serca
  • pacjenci z cukrzycą
  • pacjentów przyjmujących antagonistów receptorów α2-adrenergicznych
  • blokery kanału wapniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bupiwakaina-deksmedetomidyna
Lek: hiperbaryczna bupiwakaina i deksmedetomidyna
W strzykawce o pojemności 3 ml dodano 5 µg deksmedetomidyny do 2 ml 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy, aby uzyskać całkowitą objętość 2,5 ml do wstrzyknięcia dooponowego do rdzenia kręgowego w ciągu 3 minut bez barbotażu
Aktywny komparator: Grupa bupiwakaina-fentanyl
Lek: Grupa bupiwakaina-fentanyl
W 3 ml strzykawce dodano 25 μg fentanylu do 2 ml 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy, aby uzyskać całkowitą objętość 2,5 ml do wstrzyknięcia dooponowego w kręgosłup w ciągu 3 minut bez barbotażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 godziny
Badanie ultrasonograficzne objętości pęcherza moczowego wykonano w 3. godzinie po operacji, objętość pęcherza >700 ml bez możliwości oddawania moczu potwierdziła obecność zatrzymania moczu
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia bloku czuciowego w T10
Ramy czasowe: 30 minut
Czas od zakończenia iniekcji dooponowej badanego leku do utraty czucia do nakłucia T10 po stronie operacyjnej oceniano co 2 minuty.
30 minut
Osiągnięto maksymalny poziom sensoryczny
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena poziomu czucia na podstawie utraty czucia przy nakłuwaniu co 2 minuty, aż do ustabilizowania się najwyższego poziomu przez cztery kolejne testy
30 minut
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
Czas od zakończenia wstrzyknięcia dokanałowego badanego leku do uzyskania zmodyfikowanego wyniku Bromage = 1 lub więcej
30 minut
Podane płyny śródoperacyjne
Ramy czasowe: 3 godziny
Objętość roztworu Ringera IV podanego każdemu pacjentowi zgodnie z wykresem płynów
3 godziny
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 6 godzin
czas od zakończenia iniekcji dokanałowej badanego leku do regresji do trzeciego poziomu dermatomu krzyżowego (S3)
6 godzin
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas od zakończenia dooponowego wstrzyknięcia badanego leku do całkowitego przywrócenia funkcji motorycznej (MBS = 0), poprzez poproszenie pacjenta o zgięcie stawu biodrowego, kolanowego i skokowego, na oddziale PACU, następnie co 15 minut na oddziale
6 godzin
Czas do mikcji lub założenia przerywanego cewnika moczowego
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas od zakończenia dooponowego wstrzyknięcia badanego leku do mikcji lub założenia cewnika in-out
6 godzin
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali stałego cewnika (Foleya).
Ramy czasowe: 6 godzin
Po 6 godzinach po operacji, jeśli pacjent nie był w stanie oddać moczu, zakładano założony na stałe cewnik (Foleya)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS532/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj