Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intrathecal dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til bupivacain på postoperativ urinretention ved artroskopiske knæledsoperationer

24. oktober 2022 opdateret af: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​intratekalt injiceret 5 µg dexmedetomidin eller 25 µg fentanyl som adjuvanser til bupivacain i lavdosis spinal anæstesi til unilaterale artroskopiske knæoperationer, på postoperativ urinretention (POUR), tid, der er nødvendig for at nå sensorisk blokering ved det tiende thorax dermatom (T10), det maksimale sensoriske niveau opnået, starten af ​​motorisk blokering, de intraoperative væsker, der gives, varigheden af ​​sensoriske og motoriske blokeringer, tid til vandladning eller indsættelse af et intermitterende urinkateter og antallet af patienter, der havde behov for et indlagt (Foleys) kateter. Halvfjerds patienter, ASA fysisk status I eller II, fra 21 til 50 år, planlagt til at gennemgå ensidige artroskopiske knæoperationer under spinalbedøvelse, blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper; patienter med Bupivacaine-Dexmedetomidine (BD) og Bupivacaine-Fentanyl-gruppen (BF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I og II
  • i alderen 21-50 år
  • planlagt til at gennemgå ensidige artroskopiske knæoperationer under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • kontraindikationer for spinal anæstesi
  • patienter med koagulopati
  • infektion i lænden
  • allerede eksisterende neurologiske mangler i underekstremiteterne
  • kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler
  • ufrivillig vandladning
  • cysto-ureterisk refluks
  • patienter med kongestiv hjertesvigt
  • patienter med dysrytmi
  • patienter med hjerteblokade
  • diabetespatienter
  • patienter på α2-adrenerge receptorantagonister
  • calciumkanalblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain-Dexmedetomidin gruppe
Medicin: hyperbar bupivacain og dexmedetomidin
I en 3 ml sprøjte blev 5 µg dexmedetomidin tilsat til 2 ml 10 mg hyperbar bupivacain for at få et samlet volumen på 2,5 ml til intrathekal spinal injektion over 3 minutter uden barbotage
Aktiv komparator: Bupivacain-fentanyl gruppe
Medicin: Bupivacain-fentanyl gruppe
I en 3 ml sprøjte blev 25 μg fentanyl tilsat til de 2 ml 10 mg hyperbar bupivacain for at få et samlet volumen på 2,5 ml til intrathekal spinal injektion over 3 minutter uden barbotage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention
Tidsramme: 3 timer
Ultralydsvurdering af urinblærens volumen blev foretaget den 3. postoperative time, et blærevolumen på >700 ml uden evne til at tømmes bekræftede tilstedeværelsen af ​​urinretention
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå sensorisk blok ved T10
Tidsramme: 30 minutter
Tiden fra afslutning af intratekal injektion af undersøgelseslægemidlet til tab af følelse til nålestik ved T10 på den operative side, vurderet hvert 2. minut.
30 minutter
Maksimalt sensorisk niveau opnået
Tidsramme: 30 minutter
Sensorisk niveauvurdering ved tab af følelse til nålestik hvert 2. minut, indtil det højeste niveau var stabiliseret i fire på hinanden følgende test
30 minutter
Begyndelsen af ​​motorblok
Tidsramme: 30 minutter
Tiden fra afslutningen af ​​intrathekal injektion af undersøgelseslægemidlet til en modificeret Bromage-score = 1 eller mere
30 minutter
Intraoperative væsker givet
Tidsramme: 3 timer
Volumenet af IV Ringers opløsning givet til hver patient i henhold til væskeskemaet
3 timer
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer
tiden fra afslutning af intrathekal injektion af undersøgelseslægemidlet til regression til det tredje sakrale dermatom (S3) niveau
6 timer
Varighed af motorblok
Tidsramme: 6 timer
Tiden fra afslutning af intratekal injektion af undersøgelseslægemidlet til fuldstændig genopretning af den motoriske funktion (MBS = 0), ved at bede patienten om at bøje hofte-, knæ- og ankelleddene i PACU og derefter hvert 15. minut på afdelingen
6 timer
Tid til vandladning eller indsættelse af et intermitterende urinkateter
Tidsramme: 6 timer
Tiden fra afslutning af intratekal injektion af undersøgelseslægemidlet til tømning eller indsættelse af et ind-ud-kateter
6 timer
Antal patienter, der havde brug for et indlagt (Foleys) kateter
Tidsramme: 6 timer
Efter 6 timer efter operationen, hvis patienten ikke var i stand til at tømme et indlagt kateter (Foleys)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS532/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op komplikation

Kliniske forsøg med hyperbar bupivacain og dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner