Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu bupivakaiinin adjuvantteina leikkauksen jälkeisessä virtsaretentiossa polvinivelten artroskooppisissa leikkauksissa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intratekaalisesti ruiskutetun 5 µg deksmedetomidiinin tai 25 µg fentanyylin vaikutusta bupivakaiinin adjuvanttina pieniannoksisessa spinaalipuudutuksessa yksipuolisissa artroskopisissa polvileikkauksissa leikkauksen jälkeiseen virtsaretentioon (POUR), aistinvaraiseen saavuttamiseen tarvittavaan aikaan. tukos kymmenennessä rintakehän dermatomissa (T10), saavutettu aistinvarainen maksimitaso, motorisen blokauksen alkaminen, leikkauksen aikana annetut nesteet, sensoristen ja motoristen blokkien kesto, aika virtsaamiseen tai jaksoittaisen virtsakatetrin asettamiseen ja luku potilaista, jotka tarvitsivat kestokatetria (Foleyn) Seitsemänkymmentä potilasta, ASA fyysinen tila I tai II, iältään 21-50 vuotta, joille oli määrä tehdä yksipuolisia artrroskooppisia polvileikkauksia spinaalipuudutuksessa, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; bupivakaiini-deksmedetomidiiniryhmän (BD) ja bupivakaiini-fentanyyliryhmän (BF) potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I ja II
  • ikä 21-50 vuotta
  • jolle on määrä tehdä yksipuoliset artroskopiset polvileikkaukset spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen
  • vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
  • potilailla, joilla on koagulopatia
  • infektio lannerangan alueella
  • aiempi neurologinen puute alaraajoissa
  • tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • virtsanpidätyskyvyttömyys
  • kysto-ureterinen refluksi
  • potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • potilaat, joilla on rytmihäiriö
  • potilailla, joilla on sydäntukos
  • diabeetikoille
  • potilailla, jotka käyttävät α2-adrenergisten reseptoreiden antagonisteja
  • kalsiumkanavan salpaajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini-deksmedetomidiiniryhmä
Lääke: hyperbarinen bupivakaiini ja deksmedetomidiini
3 ml:n ruiskussa 5 µg deksmedetomidiinia lisättiin 2 ml:aan 10 mg:aa hyperbarista bupivakaiinia, jotta kokonaistilavuus oli 2,5 ml intratekaalista spinaaliinjektiota varten 3 minuutin aikana ilman barbotaasia.
Active Comparator: Bupivakaiini-fentanyyliryhmä
Lääke: Bupivakaiini-fentanyyliryhmä
3 ml:n ruiskussa 25 μg fentanyyliä lisättiin 2 ml:aan 10 mg:n hyperbarista bupivakaiinia, jotta kokonaistilavuus oli 2,5 ml intratekaalista spinaaliinjektiota varten 3 minuutin aikana ilman barbotaasia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 3 tuntia
Virtsarakon tilavuuden ultraääniarviointi tehtiin 3. leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana. Virtsarakon tilavuus > 700 ml ilman tyhjentymiskykyä vahvisti virtsan pidättymisen
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa sensorinen blokkaus kohdassa T10
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika tutkittavan lääkkeen intratekaalisen injektion päättymisestä leikkauksen puolen T10:n neulanpistoon tuntemisen menettämiseen, arvioituna 2 minuutin välein.
30 minuuttia
Maksimaalinen sensorinen taso saavutettu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aistinvaraisen tason arviointi neulapistotuntemuksella 2 minuutin välein, kunnes korkein taso oli stabiloitunut neljän peräkkäisen testin aikana
30 minuuttia
Moottoritukoksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika tutkimuslääkkeen intratekaalisen injektion päättymisestä siihen, kunnes Bromage-pistemäärä on muutettu = 1 tai enemmän
30 minuuttia
Nesteitä annettiin leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kullekin potilaalle annetun IV Ringerin liuoksen tilavuus nestekaavion mukaan
3 tuntia
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
aika tutkimuslääkkeen intratekaalisen injektion päättymisestä regressioon kolmanteen sakraalisen dermatomin (S3) tasolle
6 tuntia
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika tutkimuslääkkeen intratekaalisen injektion päättymisestä motorisen toiminnan täydelliseen palautumiseen (MBS = 0) pyytämällä potilasta koukistamaan lonkka-, polvi- ja nilkkaniveliä PACU:ssa, sitten 15 minuutin välein osastolla
6 tuntia
Aika virtsaamiseen tai jaksoittaisen virtsakatetrin asettamiseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika tutkimuslääkkeen intratekaalisen injektion päättymisestä tyhjentämiseen tai sisään-uloskatetrin asettamiseen
6 tuntia
Pysyvän (Foleyn) katetrin tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 leikkauksen jälkeisen tunnin jälkeen, jos potilas ei kyennyt tyhjentämään kestokatetria (Foleyn)
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS532/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen komplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa