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Confronto tra dexmedetomidina intratecale e fentanil come adiuvanti della bupivacaina nella ritenzione urinaria post-operatoria negli interventi artroscopici dell'articolazione del ginocchio

24 ottobre 2022 aggiornato da: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di 5 µg di dexmedetomidina o 25 µg di fentanyl iniettati per via intratecale come adiuvanti della bupivacaina in anestesia spinale a basso dosaggio per interventi chirurgici artroscopici unilaterali del ginocchio, sulla ritenzione urinaria post-operatoria (POUR), il tempo necessario per raggiungere la capacità sensoriale blocco al decimo dermatomero toracico (T10), il livello sensoriale massimo raggiunto, l'insorgenza del blocco motorio, i fluidi intraoperatori somministrati, la durata dei blocchi sensoriali e motori, il tempo alla minzione o all'inserimento di un catetere urinario intermittente e il numero di pazienti che necessitavano di un catetere a permanenza (di Foley). Settanta pazienti, stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 21 e 50 anni, sottoposti a chirurgia artroscopica unilaterale del ginocchio in anestesia spinale, sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali; i pazienti del gruppo bupivacaina-dexmedetomidina (BD) e i pazienti del gruppo bupivacaina-fentanil (BF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e II
  • età 21-50 anni
  • programmato per sottoporsi a interventi chirurgici artroscopici unilaterali al ginocchio in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • controindicazioni all'anestesia spinale
  • pazienti con coagulopatia
  • infezione nella regione lombare
  • deficit neurologici preesistenti degli arti inferiori
  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • incontinenza urinaria
  • reflusso cisto-ureterale
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • pazienti con aritmia
  • pazienti con blocco cardiaco
  • pazienti diabetici
  • pazienti trattati con antagonisti dei recettori α2-adrenergici
  • bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina-dexmedetomidina
Droga: bupivacaina iperbarica e dexmedetomidina
In una siringa da 3 ml, 5 µg di dexmedetomidina sono stati aggiunti ai 2 ml di 10 mg di bupivacaina iperbarica, per ottenere un volume totale di 2,5 ml per l'iniezione spinale intratecale in 3 minuti senza barbotage
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina-fentanil
Droga: Gruppo bupivacaina-fentanil
In una siringa da 3 ml, sono stati aggiunti 25 μg di fentanil ai 2 ml di 10 mg di bupivacaina iperbarica, per ottenere un volume totale di 2,5 ml per l'iniezione spinale intratecale in 3 minuti senza barbotage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 3 ore
La valutazione ecografica del volume della vescica urinaria è stata eseguita alla 3a ora post-operatoria, un volume della vescica di> 700 ml senza capacità di urinare ha confermato la presenza di ritenzione urinaria
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il blocco sensoriale a T10
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo dal completamento dell'iniezione intratecale del farmaco in studio fino alla perdita di sensibilità alla puntura di spillo a T10 sul lato operatorio, valutato ogni 2 minuti.
30 minuti
Massimo livello sensoriale raggiunto
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del livello sensoriale mediante perdita di sensibilità alla puntura ogni 2 minuti, fino a quando il livello più alto si è stabilizzato per quattro test consecutivi
30 minuti
L'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo dal completamento dell'iniezione intratecale del farmaco in studio fino ad avere un punteggio di Bromage modificato = 1 o più
30 minuti
Somministrazione di fluidi intraoperatori
Lasso di tempo: 3 ore
Il volume della soluzione di Ringer IV somministrata a ciascun paziente secondo il diagramma dei fluidi
3 ore
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore
Il tempo dal completamento dell'iniezione intratecale del farmaco in studio fino alla regressione al terzo livello del dermatomo sacrale (S3)
6 ore
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 6 ore
Il tempo dal completamento dell'iniezione intratecale del farmaco in studio fino al completo recupero della funzione motoria (MBS = 0), chiedendo al paziente di flettere le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia, nella PACU, quindi ogni 15 minuti nel reparto
6 ore
Tempo alla minzione o inserimento di un catetere urinario intermittente
Lasso di tempo: 6 ore
Il tempo dal completamento dell'iniezione intratecale del farmaco in studio fino allo svuotamento o all'inserimento di un catetere dentro e fuori
6 ore
Numero di pazienti che necessitavano di un catetere a permanenza (di Foley).
Lasso di tempo: 6 ore
Dopo 6 ore post-operatorie, se il paziente non era in grado di svuotare, veniva posizionato un catetere a permanenza (di Foley)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS532/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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