Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intratekálního dexmedetomidinu versus fentanylu jako adjuvans k bupivakainu při pooperační retenci moči u artroskopických operací kolenního kloubu

24. října 2022 aktualizováno: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Cílem této studie bylo posoudit účinek intratekálně podaných 5 µg dexmedetomidinu nebo 25 µg fentanylu jako adjuvancií k bupivakainu v nízké dávce spinální anestezie pro jednostranné artroskopické operace kolena na pooperační retenci moči (POUR), čas potřebný k dosažení senzorického blok na desátém hrudním dermatomu (T10), maximální dosažená senzorická úroveň, začátek motorického bloku, podané intraoperační tekutiny, doba trvání senzorických a motorických bloků, doba do mikce nebo zavedení intermitentního močového katétru a počet pacientů, kteří potřebovali zavedený (Foleyův) katétr. Sedmdesát pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II ve věku od 21 do 50 let, kteří měli podstoupit jednostranné artroskopické operace kolena ve spinální anestezii, bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin; pacienti ze skupiny Bupivakain-Dexmedetomidin (BD) a pacienti ze skupiny Bupivacain-Fentanyl (BF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I a II
  • ve věku 21-50 let
  • plánováno podstoupit jednostranné artroskopické operace kolena ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • kontraindikace spinální anestezie
  • pacientů s koagulopatií
  • infekce v bederní oblasti
  • preexistující neurologické deficity na dolních končetinách
  • známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • únik moči
  • cysto-ureterický reflux
  • pacientů s městnavým srdečním selháním
  • pacientů s dysrytmií
  • pacientů se srdeční blokádou
  • diabetických pacientů
  • pacientů na antagonistech α2-adrenergních receptorů
  • blokátory vápníkových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain-Dexmedetomidinová skupina
Lék: hyperbarický bupivakain a dexmedetomidin
Ve 3ml injekční stříkačce bylo 5 ug dexmedetomidinu přidáno ke 2 ml 10 mg hyperbarického bupivakainu, aby byl celkový objem 2,5 ml pro intratekální spinální injekci po dobu 3 minut bez barbotáže
Aktivní komparátor: Bupivakain-fentanylová skupina
Lék: Bupivakain-fentanylová skupina
Ve 3ml injekční stříkačce bylo 25 μg fentanylu přidáno ke 2 ml 10 mg hyperbarického bupivakainu, aby byl celkový objem 2,5 ml pro intratekální spinální injekci po dobu 3 minut bez barbotáže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační retence moči
Časové okno: 3 hodiny
Ultrazvukové vyšetření objemu močového měchýře bylo provedeno 3. pooperační hodinu, objem močového měchýře > 700 ml bez schopnosti vyprazdňovat potvrdil přítomnost retence moči
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout senzorického bloku v T10
Časové okno: 30 minut
Doba od dokončení intratekální injekce studovaného léčiva do ztráty citlivosti do píchnutí špendlíkem v T10 na operační straně, hodnocená každé 2 minuty.
30 minut
Maximální senzorická úroveň dosažena
Časové okno: 30 minut
Hodnocení senzorické úrovně ztrátou citlivosti až bodnutím špendlíkem každé 2 minuty, dokud se nejvyšší hladina nestabilizuje ve čtyřech po sobě jdoucích testech
30 minut
Nástup blokády motoru
Časové okno: 30 minut
Doba od dokončení intratekální injekce studovaného léčiva do dosažení modifikovaného Bromage skóre = 1 nebo více
30 minut
Podání tekutin během operace
Časové okno: 3 hodiny
Objem IV Ringerova roztoku podaný každému pacientovi podle tabulky tekutin
3 hodiny
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 6 hodin
čas od dokončení intratekální injekce studovaného léku do regrese na úroveň třetího sakrálního dermatomu (S3)
6 hodin
Trvání bloku motoru
Časové okno: 6 hodin
Doba od dokončení intratekální injekce studovaného léku do úplného obnovení motorické funkce (MBS = 0), kdy pacient požádá, aby ohýbal kyčelní, kolenní a hlezenní klouby v PACU, poté každých 15 minut na oddělení
6 hodin
Doba do mikce nebo zavedení intermitentního močového katétru
Časové okno: 6 hodin
Doba od dokončení intratekální injekce studovaného léku do vyprazdňování nebo zavedení katétru ven-out
6 hodin
Počet pacientů, kteří potřebovali zavedený (Foleyův) katétr
Časové okno: 6 hodin
Po 6 pooperačních hodinách, pokud pacient nebyl schopen vyprazdňovat, byl zaveden zavedený (Foleyův) katétr.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS532/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit