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슬관절 관절경 수술에서 수술 후 요폐에 대한 Bupivacaine의 보조제로서의 Intrathecal Dexmedetomidine과 Fentanyl의 비교

2022년 10월 24일 업데이트: Ghada M.Samir, Ain Shams University
이 연구의 목적은 편측 관절경 무릎 수술을 위한 저용량 척추 마취에서 부피바카인 보조제로서 척수강 내 주사된 5μg 덱스메데토미딘 또는 25μg 펜타닐의 효과를 평가하는 것이었습니다. 10번째 흉부 피부분절(T10)의 차단, 도달한 최대 감각 수준, 운동 차단의 시작, 제공된 수술 중 수액, 감각 및 운동 차단의 지속 시간, 배뇨 시간 또는 간헐적 요로 카테터 삽입 및 횟수 내주 (Foley 's) 카테터가 필요한 환자의. 21세에서 50세 사이의 ASA 신체 상태 I 또는 II인 70명의 환자가 척추 마취 하에 편측 관절경적 무릎 수술을 받을 예정이었고 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다. Bupivacaine-Dexmedetomidine 그룹(BD) 환자 및 Bupivacaine-Fentanyl 그룹(BF) 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I 및 II
  • 21-50세
  • 척추 마취 하에 편측 관절경 무릎 수술을 받을 예정

제외 기준:

  • 환자의 거부
  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • 응고 병증 환자
  • 요추 부위의 감염
  • 하지의 기존 신경학적 결손
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 요실금
  • 방광 요관 역류
  • 울혈성 심부전 환자
  • 부정맥 환자
  • 심장 차단 환자
  • 당뇨병 환자
  • α2-아드레날린성 수용체 길항제를 사용하는 환자
  • 칼슘 채널 차단제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인-덱스메데토미딘 그룹
의약품: 고압 부피바카인 및 덱스메데토미딘
3 ml 주사기에 5 μg dexmedetomidine을 10 mg hyperbaric bupivacaine 2 ml에 첨가하여 barbotage 없이 3분에 걸쳐 척수강내 주사를 위한 총 부피가 2.5 ml가 되도록 하였다.
활성 비교기: 부피바카인-펜타닐 그룹
의약품: 부피바카인-펜타닐 그룹
3 ml 주사기에 25 μg 펜타닐을 10 mg 고압 부피바카인 2 ml에 첨가하여 barbotage 없이 3분에 걸쳐 경막내 척추 주사를 위한 총 부피가 2.5 ml가 되도록 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐
기간: 3 시간
방광 용적의 초음파 평가는 수술 후 3시간에 이루어졌으며 배뇨 능력이 없는 >700ml의 방광 용적은 요폐의 존재를 확인했습니다.
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T10에서 감각 차단에 도달하는 시간
기간: 30 분
연구 약물의 척수강내 주사 완료로부터 수술측 T10에서 감각 상실까지의 시간을 2분마다 평가하였다.
30 분
최대 감각 수준 달성
기간: 30 분
4회 연속 테스트에서 최고 수준이 안정화될 때까지 2분마다 바늘로 찌르는 감각 상실에 의한 감각 수준 평가
30 분
모터 블록의 시작
기간: 30 분
연구 약물의 척수강내 주사 완료로부터 수정된 Bromage 점수 = 1 이상을 가질 때까지의 시간
30 분
수술 중 수액 제공
기간: 3 시간
수액 차트에 따라 각 환자에게 제공되는 IV Ringer 용액의 양
3 시간
감각 차단 기간
기간: 6 시간
연구 약물의 척수강내 주사 완료로부터 세 번째 천골 피부분절(S3) 수준으로의 퇴행까지의 시간
6 시간
모터 차단 시간
기간: 6 시간
연구 약물의 척수강내 주사 완료로부터 운동 기능의 완전한 회복(MBS = 0)까지의 시간, 환자에게 PACU에서 고관절, 무릎 및 발목 관절을 구부리도록 요청한 후 병동에서 15분마다
6 시간
배뇨 시간 또는 간헐적 요로 카테터 삽입
기간: 6 시간
연구 약물의 척수강내 주사 완료로부터 배뇨 또는 인아웃 카테터 삽입까지의 시간
6 시간
유치(Foley's) 카테터가 필요한 환자 수
기간: 6 시간
수술 후 6시간 후, 환자가 배뇨할 수 없는 경우 유치(Foley's) 카테터를 삽입했습니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS532/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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