Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intrathecale dexmedetomidine versus fentanyl als adjuvantia voor bupivacaïne bij postoperatieve urineretentie bij artroscopische knieoperaties

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van intrathecaal geïnjecteerde 5 µg dexmedetomidine of 25 µg fentanyl als adjuvantia voor bupivacaïne in lage dosis spinale anesthesie voor unilaterale arthroscopische knieoperaties, op postoperatieve urineretentie (POUR), de tijd die nodig is om sensorisch te bereiken. blokkade bij het tiende thoracale dermatoom (T10), het maximaal bereikte sensorische niveau, het begin van de motorische blokkade, de toegediende intra-operatieve vloeistoffen, de duur van de sensorische en motorische blokkades, de tijd tot mictie of het inbrengen van een intermitterende urinekatheter en het aantal van patiënten die een inwonende (Foley's) katheter nodig hadden. Zeventig patiënten, ASA fysieke status I of II, van 21 tot 50 jaar oud, die gepland waren om eenzijdige arthroscopische knieoperaties te ondergaan onder spinale anesthesie, werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; de Bupivacaïne-Dexmedetomidine groep (BD) patiënten en de Bupivacaïne-Fentanyl groep (BF) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I en II
  • leeftijd 21-50 jaar
  • gepland om eenzijdige arthroscopische knieoperaties te ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • patiënten met coagulopathie
  • infectie in de lumbale regio
  • reeds bestaande neurologische gebreken in de onderste ledematen
  • bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • urine-incontinentie
  • cysto-ureterische reflux
  • patiënten met congestief hartfalen
  • patiënten met ritmestoornissen
  • patiënten met een hartblok
  • diabetes patiënten
  • patiënten op α2-adrenerge receptorantagonisten
  • calciumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-Dexmedetomidine-groep
Geneesmiddel: hyperbare bupivacaïne en dexmedetomidine
In een spuit van 3 ml werd 5 µg dexmedetomidine toegevoegd aan de 2 ml hyperbare bupivacaïne van 10 mg, om een ​​totaal volume van 2,5 ml te krijgen voor intrathecale spinale injectie gedurende 3 minuten zonder barbotage
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-Fentanyl-groep
Geneesmiddel: Bupivacaïne-Fentanyl-groep
In een spuit van 3 ml werd 25 μg fentanyl toegevoegd aan de 2 ml hyperbare bupivacaïne van 10 mg, om een ​​totaal volume van 2,5 ml te krijgen voor intrathecale spinale injectie gedurende 3 minuten zonder barbotage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: 3 uur
Echografie van het urineblaasvolume werd gedaan op het 3e postoperatieve uur, een blaasvolume van> 700 ml zonder vermogen om te ledigen bevestigde de aanwezigheid van urineretentie
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om sensorische blokkade te bereiken op T10
Tijdsspanne: 30 minuten
De tijd vanaf het voltooien van de intrathecale injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van gevoel voor een speldenprik op T10 aan de operatieve zijde, elke 2 minuten beoordeeld.
30 minuten
Maximaal sensorisch niveau bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling sensorisch niveau door verlies van gevoel voor speldenprik elke 2 minuten, totdat het hoogste niveau gedurende vier opeenvolgende tests was gestabiliseerd
30 minuten
Het begin van een motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten
De tijd vanaf het voltooien van de intrathecale injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het hebben van een gewijzigde Bromage-score = 1 of meer
30 minuten
Intra-operatieve vloeistoffen gegeven
Tijdsspanne: 3 uur
Het volume van de IV Ringer-oplossing die aan elke patiënt is gegeven volgens de vloeistofkaart
3 uur
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur
de tijd vanaf voltooiing van intrathecale injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot regressie naar het derde sacrale dermatoom (S3) niveau
6 uur
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 6 uur
De tijd vanaf voltooiing van de intrathecale injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot volledig herstel van de motorische functie (MBS = 0), door de patiënt te vragen de heup-, knie- en enkelgewrichten te buigen, in de PACU, en vervolgens elke 15 minuten op de afdeling
6 uur
Tijd tot urineren of inbrengen van een intermitterende urinekatheter
Tijdsspanne: 6 uur
De tijd vanaf het voltooien van de intrathecale injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ledigen of inbrengen van een in-uit katheter
6 uur
Aantal patiënten dat een verblijfskatheter (Foley's) nodig had
Tijdsspanne: 6 uur
Als de patiënt na 6 postoperatieve uren niet in staat was om te ledigen, werd een verblijfskatheter (Foley's) geplaatst
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS532/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie na de operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren