Сравнение интратекального введения дексмедетомидина и фентанила в качестве адъювантов к бупивакаину при послеоперационной задержке мочи при артроскопических операциях на коленном суставе
24 октября 2022 г. обновлено: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Целью данного исследования было оценить влияние интратекально введенных 5 мкг дексмедетомидина или 25 мкг фентанила в качестве адъювантов к бупивакаину при низкодозовой спинальной анестезии при односторонних артроскопических операциях на коленном суставе, на послеоперационную задержку мочи (POUR), время, необходимое для достижения сенсорной чувствительности. блок на десятом торакальном дерматоме (Т10), достигнутый максимальный уровень чувствительности, начало моторного блока, вводимые во время операции жидкости, продолжительность сенсорного и моторного блоков, время до мочеиспускания или введения прерывистого мочевого катетера и количество пациентов, нуждавшихся в постоянном катетере Фолея.
Семьдесят пациентов с физическим статусом I или II по ASA в возрасте от 21 до 50 лет, которым планировалось проведение односторонних артроскопических операций на коленном суставе под спинальной анестезией, были случайным образом разделены на две равные группы; пациенты группы бупивакаин-дексмедетомидин (BD) и пациенты группы бупивакаин-фентанил (BF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II
- в возрасте 21-50 лет
- запланированы односторонние артроскопические операции на коленном суставе под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- противопоказания к спинальной анестезии
- больные с коагулопатией
- инфекция в поясничной области
- ранее существовавший неврологический дефицит в нижних конечностях
- известная аллергия на любой из исследуемых препаратов
- недержание мочи
- цисто-мочеточниковый рефлюкс
- больные с застойной сердечной недостаточностью
- пациенты с аритмией
- пациенты с блокадой сердца
- диабетики
- пациенты, принимающие антагонисты α2-адренорецепторов
- блокаторы кальциевых каналов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа бупивакаин-дексмедетомидин
|
В шприце на 3 мл 5 мкг дексмедетомидина добавляли к 2 мл 10 мг гипербарического бупивакаина, чтобы получить общий объем 2,5 мл для интратекальной спинномозговой инъекции в течение 3 минут без барботажа.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин-фентанильная группа
|
В шприце на 3 мл 25 мкг фентанила добавляли к 2 мл 10 мг гипербарического бупивакаина, чтобы получить общий объем 2,5 мл для интратекальной спинномозговой инъекции в течение 3 минут без барботажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: 3 часа
|
Ультразвуковая оценка объема мочевого пузыря проводилась на 3-й час после операции, объем мочевого пузыря >700 мл при отсутствии мочеиспускания подтвердил наличие задержки мочи.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения сенсорного блока на Т10
Временное ограничение: 30 минут
|
Время от завершения интратекальной инъекции исследуемого препарата до потери чувствительности к уколу булавкой на Т10 на стороне операции оценивали каждые 2 минуты.
|
30 минут
|
|
Достигнут максимальный сенсорный уровень
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка сенсорного уровня по потере чувствительности на уколы каждые 2 минуты, пока не стабилизируется самый высокий уровень в четырех последовательных тестах.
|
30 минут
|
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: 30 минут
|
Время от завершения интратекальной инъекции исследуемого препарата до получения модифицированной оценки Bromage = 1 или более
|
30 минут
|
|
Введенные интраоперационные жидкости
Временное ограничение: 3 часа
|
Объем раствора Рингера для внутривенного введения каждому пациенту в соответствии с жидкостной диаграммой
|
3 часа
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Время от завершения интратекальной инъекции исследуемого препарата до регрессии до уровня третьего крестцового дерматома (S3)
|
6 часов
|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Время от завершения интратекального введения исследуемого препарата до полного восстановления двигательной функции (MBS = 0) при просьбе пациента согнуть тазобедренный, коленный и голеностопный суставы в палате интенсивной терапии, затем каждые 15 минут в палате
|
6 часов
|
|
Время до мочеиспускания или введения прерывистого мочевого катетера
Временное ограничение: 6 часов
|
Время от завершения интратекальной инъекции исследуемого препарата до мочеиспускания или введения в/в катетера.
|
6 часов
|
|
Количество пациентов, которым потребовался постоянный катетер (Фолея)
Временное ограничение: 6 часов
|
Через 6 часов после операции, если пациент не мог опорожнить мочевой пузырь, устанавливали постоянный катетер (катетер Фолея).
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Послеоперационные осложнения
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- MS532/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .