Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intratekal deksmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til bupivakain ved postoperativ urinretensjon ved artroskopiske kneleddoperasjoner

24. oktober 2022 oppdatert av: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Målet med denne studien var å vurdere effekten av intratekalt injisert 5 µg dexmedetomidin eller 25 µg fentanyl som adjuvanser til bupivakain i lavdose spinal anestesi for unilaterale artroskopiske kneoperasjoner, på postoperativ urinretensjon (POUR), tid som trengs for å nå sensorisk blokkering ved det tiende thorax dermatom (T10), maksimalt oppnådd sensorisk nivå, start av motorisk blokkering, intraoperative væsker som gis, varigheten av sensoriske og motoriske blokkeringer, tid til vannlating eller innsetting av et intermitterende urinkateter og antall av pasienter som trengte et inneliggende (Foleys) kateter. Sytti pasienter, ASA fysisk status I eller II, fra 21 til 50 år, planlagt til å gjennomgå ensidige artroskopiske kneoperasjoner under spinalbedøvelse, ble tilfeldig delt inn i to like grupper; pasientene med Bupivacaine-Dexmedetomidine (BD) og Bupivacaine-Fentanyl Group (BF) pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I og II
  • i alderen 21-50 år
  • planlagt å gjennomgå ensidige artroskopiske kneoperasjoner under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes avslag
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • pasienter med koagulopati
  • infeksjon i korsryggen
  • allerede eksisterende nevrologiske mangler i underekstremitetene
  • kjent allergi mot noen av studiemedikamentene
  • urininkontinens
  • cysto-ureterisk refluks
  • pasienter med kongestiv hjertesvikt
  • pasienter med dysrytmi
  • pasienter med hjerteblokk
  • diabetespasienter
  • pasienter på α2-adrenerge reseptorantagonister
  • kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine-Dexmedetomidine gruppe
Legemiddel: hyperbar bupivakain og dexmedetomidin
I en 3 ml sprøyte ble 5 µg dexmedetomidin tilsatt til 2 ml 10 mg hyperbar bupivakain, for å få et totalt volum på 2,5 ml for intratekal spinal injeksjon over 3 minutter uten barbotasje.
Aktiv komparator: Bupivakain-fentanylgruppe
Legemiddel: Bupivakain-fentanylgruppe
I en 3 ml sprøyte ble 25 μg fentanyl tilsatt til 2 ml 10 mg hyperbar bupivakain, for å få et totalt volum på 2,5 ml for intratekal spinal injeksjon over 3 minutter uten barbotage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: 3 timer
Ultralydvurdering av urinblærevolumet ble gjort den 3. postoperative timen, et blærevolum på >700 ml uten evne til å tømme urin bekreftet tilstedeværelsen av urinretensjon
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå sensorisk blokk ved T10
Tidsramme: 30 minutter
Tiden fra fullført intratekal injeksjon av studiemedikamentet til tap av følelse til nålestikk ved T10 på den operative siden, vurdert hvert 2. minutt.
30 minutter
Maksimalt sensorisk nivå oppnådd
Tidsramme: 30 minutter
Sensorisk nivåvurdering ved tap av følelse til nålestikk hvert 2. minutt, inntil det høyeste nivået hadde stabilisert seg for fire påfølgende tester
30 minutter
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
Tiden fra fullført intratekal injeksjon av studiemedikamentet til en modifisert Bromage-score = 1 eller mer
30 minutter
Intraoperative væsker gitt
Tidsramme: 3 timer
Volumet av IV Ringers løsning gitt til hver pasient i henhold til væskediagrammet
3 timer
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 6 timer
tiden fra fullført intratekal injeksjon av studiemedikamentet til regresjon til tredje sakral dermatom (S3) nivå
6 timer
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 6 timer
Tiden fra fullført intratekal injeksjon av studiemedikamentet til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen (MBS = 0), ved å be pasienten om å bøye hofte-, kne- og ankelledd i PACU, deretter hvert 15. minutt på avdelingen
6 timer
Tid til vannlating eller innsetting av et intermitterende urinkateter
Tidsramme: 6 timer
Tiden fra fullført intratekal injeksjon av studiemedikamentet til tømming eller innsetting av et inn-ut kateter
6 timer
Antall pasienter som trengte et inneliggende (Foleys) kateter
Tidsramme: 6 timer
Etter 6 timer etter operasjonen, hvis pasienten ikke var i stand til å tømme et innlagt kateter (Foleys) ble deretter plassert
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS532/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere