Comparação de dexmedetomidina intratecal versus fentanil como adjuvantes da bupivacaína na retenção urinária pós-operatória em cirurgias artroscópicas da articulação do joelho
24 de outubro de 2022 atualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de 5 µg de dexmedetomidina ou 25 µg de fentanil injetados por via intratecal como adjuvantes à bupivacaína em raquianestesia de baixa dose para cirurgias artroscópicas unilaterais do joelho, na retenção urinária pós-operatória (POUR), tempo necessário para atingir bloqueio no décimo dermátomo torácico (T10), o nível sensorial máximo alcançado, o início do bloqueio motor, os fluidos intraoperatórios administrados, a duração dos bloqueios sensorial e motor, o tempo para micção ou inserção de um cateter urinário intermitente e o número de pacientes que precisavam de um cateter de demora (Foley).
Setenta pacientes, estado físico ASA I ou II, de 21 a 50 anos, agendados para cirurgias artroscópicas unilaterais do joelho sob raquianestesia, foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais; os pacientes do grupo Bupivacaína-Dexmedetomidina (BD) e os pacientes do grupo Bupivacaína-Fentanil (BF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e II
- de 21 a 50 anos
- programado para se submeter a cirurgias artroscópicas unilaterais do joelho sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- contra-indicações para raquianestesia
- pacientes com coagulopatia
- infecção na região lombar
- déficits neurológicos pré-existentes nos membros inferiores
- alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- incontinencia urinaria
- refluxo cisto-ureteral
- pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- pacientes com disritmia
- pacientes com bloqueio cardíaco
- pacientes diabéticos
- pacientes em uso de antagonistas dos receptores α2-adrenérgicos
- bloqueadores dos canais de cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína-Dexmedetomidina
|
Em uma seringa de 3 ml, 5 µg de dexmedetomidina foram adicionados aos 2 ml de 10 mg de bupivacaína hiperbárica, para um volume total de 2,5 ml para injeção subaracnóidea intratecal durante 3 minutos sem barbotagem
|
|
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína-fentanil
|
Em uma seringa de 3 ml, 25 μg de fentanil foram adicionados aos 2 ml de 10 mg de bupivacaína hiperbárica, para um volume total de 2,5 ml para injeção subaracnóidea intratecal durante 3 minutos sem barbotagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção urinária pós operatória
Prazo: 3 horas
|
A avaliação ultrassonográfica do volume da bexiga urinária foi feita na 3ª hora pós-operatória, um volume da bexiga > 700 ml sem capacidade de urinar confirmou a presença de retenção urinária
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir o bloqueio sensorial em T10
Prazo: 30 minutos
|
O tempo desde a conclusão da injeção intratecal da droga do estudo até a perda de sensibilidade à picada de alfinete em T10 no lado da operação, avaliado a cada 2 minutos.
|
30 minutos
|
|
Nível sensorial máximo alcançado
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação do nível sensorial por perda de sensibilidade à picada de alfinete a cada 2 minutos, até que o nível mais alto tenha se estabilizado por quatro testes consecutivos
|
30 minutos
|
|
O início do bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
|
O tempo desde a conclusão da injeção intratecal da droga do estudo até ter uma pontuação modificada de Bromage = 1 ou mais
|
30 minutos
|
|
Fluidos intraoperatórios administrados
Prazo: 3 horas
|
O volume de solução de Ringer IV administrado a cada paciente de acordo com o gráfico de fluidos
|
3 horas
|
|
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
|
o tempo desde a conclusão da injeção intratecal da droga do estudo até a regressão ao nível do terceiro dermátomo sacral (S3)
|
6 horas
|
|
Duração do bloqueio motor
Prazo: 6 horas
|
O tempo desde a conclusão da injeção intratecal do medicamento do estudo até a recuperação completa da função motora (MBS = 0), solicitando ao paciente que flexione as articulações do quadril, joelho e tornozelo, na SRPA, depois a cada 15 minutos na enfermaria
|
6 horas
|
|
Tempo para micção ou inserção de um cateter urinário intermitente
Prazo: 6 horas
|
O tempo desde a conclusão da injeção intratecal da droga do estudo até a micção ou inserção de um cateter in-out
|
6 horas
|
|
Número de pacientes que necessitaram de cateter de demora (Foley)
Prazo: 6 horas
|
Após 6 horas de pós-operatório, se o paciente não fosse capaz de urinar, um cateter de demora (Foley) era então colocado
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada M Samir, MD, Faculty of Medicine, Ain- shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações pós-operatórias
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MS532/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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