- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03694535
Thermochimiothérapie intravésicale avec mitomycine-c
Mitomycine-C intravésicale avec hyperthermie de la paroi vésicale dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'application du TCT, une résection complète de la tumeur de la vessie transurétrale (TURBT) a été réalisée. RE-TURBT a été menée dans les 4 semaines pour les patients présentant une pathologie T1 initiale. La première instillation de TCT a été appliquée à 1 mois après le TURBT ou le RE-TURBT.
Application de la thermochimiothérapie et calendrier de traitement :
Le système TCT (BWT) de la paroi vésicale (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israël) a été utilisé comme modalité de chauffage conductif. MMC (40 mg ; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japon) a été mélangé avec 50 ml de solution saline à 0,9 % et appliqué à l'aide d'un cathéter TCT 3 voies en silicone jetable 20Fr (cathéter UniThermia ; Elmedical Ltd). Lors de chaque session, la vessie a été irriguée avec une solution de MMC à 42°C-45°C pendant 45 min via le système BWT. Le schéma thérapeutique consistait en une instillation initiale de 6 semaines, suivie d'une cystoscopie de contrôle et d'une cytologie urinaire au 3ème mois et d'instillations mensuelles jusqu'à 1 an. La cytologie urinaire et la cystoscopie ont été réalisées tous les trois mois. Les échantillons ont été prélevés dans les zones suspectes au cours de la cystoscopie. A la fin de la première année, une cystoscopie de contrôle avec des biopsies vésicales aléatoires a été réalisée. Au cours de la deuxième année, des contrôles de routine ont été effectués tous les trois mois. Par la suite, des suivis ont été effectués tous les six mois. En cas de développement d'une complication chez un patient, le TCT a été interrompu. Avant chaque instillation de TCT, des cultures d'urine claire ont été obtenues chez tous les patients. Aucun anticholinergique prophylactique n'a été administré avant le TCT intravésical. Si la pathologie TUR BT était Ta ou T1 au cours du suivi, elle était acceptée comme une récidive. Si c'était CIS ou T2, c'était accepté comme une progression. Tous les événements indésirables observés au cours de l'étude ont été enregistrés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 [9. Tous les protocoles d'étude ont été approuvés par le comité d'éthique local de notre établissement. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouvellement diagnostiqué ou suivi comme cancer de la vessie non invasif musculaire non invasif musculaire récurrent à risque intermédiaire selon les critères de l'Association européenne d'urologie.
- nouvellement diagnostiqué ou suivi comme cancer de la vessie non invasif musculaire non invasif à haut risque récurrent selon les critères de l'Association européenne d'urologie.
- pathologie du carcinome urothélial
Critère d'exclusion:
- Faible capacité vésicale (
- augmentation de l'urine résiduelle après miction (> 150 ml)
- infection des voies urinaires incurable ou incontrôlable
- antécédent de rétrécissement urétral
- présence de diverticules vésicaux de plus de 1 cm
- pathologie autre que le carcinome urothélial
- Statut de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) > 2
- Diagnostic du carcinome urothélial des voies urinaires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thermochimiothérapie de la paroi vésicale
Application de la mitomycine-C avec un système de thermochimiothérapie de la paroi vésicale après une tumeur de la vessie TUR dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé
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application intravésicale de mitomycine-C avec hyperthermie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première récidive documentée évaluée jusqu'à 2 ans
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taux de récidive du cancer de la vessie non invasif musculaire pendant ou après le traitement
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Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première récidive documentée évaluée jusqu'à 2 ans
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Taux de progression
Délai: Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 2 ans
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taux de progression du cancer de la vessie non invasif musculaire pendant ou après le traitement (évolution vers le stade invasif musculaire ou carcinome in situ)
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Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date du ou des premiers effets secondaires documentés évalués jusqu'à 2 ans
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effets secondaires détectés lors de l'instillation de TCT
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Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date du ou des premiers effets secondaires documentés évalués jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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