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Thermochimiothérapie intravésicale avec mitomycine-c

1 octobre 2018 mis à jour par: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Mitomycine-C intravésicale avec hyperthermie de la paroi vésicale dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé

Étudier l'effet de la mitomycine-C intravésicale (MMC) appliquée avec un système de thermothérapie de la paroi de la vessie sur la récidive et l'état de progression du cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avant l'application du TCT, une résection complète de la tumeur de la vessie transurétrale (TURBT) a été réalisée. RE-TURBT a été menée dans les 4 semaines pour les patients présentant une pathologie T1 initiale. La première instillation de TCT a été appliquée à 1 mois après le TURBT ou le RE-TURBT.

Application de la thermochimiothérapie et calendrier de traitement :

Le système TCT (BWT) de la paroi vésicale (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israël) a été utilisé comme modalité de chauffage conductif. MMC (40 mg ; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japon) a été mélangé avec 50 ml de solution saline à 0,9 % et appliqué à l'aide d'un cathéter TCT 3 voies en silicone jetable 20Fr (cathéter UniThermia ; Elmedical Ltd). Lors de chaque session, la vessie a été irriguée avec une solution de MMC à 42°C-45°C pendant 45 min via le système BWT. Le schéma thérapeutique consistait en une instillation initiale de 6 semaines, suivie d'une cystoscopie de contrôle et d'une cytologie urinaire au 3ème mois et d'instillations mensuelles jusqu'à 1 an. La cytologie urinaire et la cystoscopie ont été réalisées tous les trois mois. Les échantillons ont été prélevés dans les zones suspectes au cours de la cystoscopie. A la fin de la première année, une cystoscopie de contrôle avec des biopsies vésicales aléatoires a été réalisée. Au cours de la deuxième année, des contrôles de routine ont été effectués tous les trois mois. Par la suite, des suivis ont été effectués tous les six mois. En cas de développement d'une complication chez un patient, le TCT a été interrompu. Avant chaque instillation de TCT, des cultures d'urine claire ont été obtenues chez tous les patients. Aucun anticholinergique prophylactique n'a été administré avant le TCT intravésical. Si la pathologie TUR BT était Ta ou T1 au cours du suivi, elle était acceptée comme une récidive. Si c'était CIS ou T2, c'était accepté comme une progression. Tous les événements indésirables observés au cours de l'étude ont été enregistrés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 [9. Tous les protocoles d'étude ont été approuvés par le comité d'éthique local de notre établissement. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouvellement diagnostiqué ou suivi comme cancer de la vessie non invasif musculaire non invasif musculaire récurrent à risque intermédiaire selon les critères de l'Association européenne d'urologie.
  • nouvellement diagnostiqué ou suivi comme cancer de la vessie non invasif musculaire non invasif à haut risque récurrent selon les critères de l'Association européenne d'urologie.
  • pathologie du carcinome urothélial

Critère d'exclusion:

  • Faible capacité vésicale (
  • augmentation de l'urine résiduelle après miction (> 150 ml)
  • infection des voies urinaires incurable ou incontrôlable
  • antécédent de rétrécissement urétral
  • présence de diverticules vésicaux de plus de 1 cm
  • pathologie autre que le carcinome urothélial
  • Statut de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) > 2
  • Diagnostic du carcinome urothélial des voies urinaires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thermochimiothérapie de la paroi vésicale
Application de la mitomycine-C avec un système de thermochimiothérapie de la paroi vésicale après une tumeur de la vessie TUR dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé
application intravésicale de mitomycine-C avec hyperthermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première récidive documentée évaluée jusqu'à 2 ans
taux de récidive du cancer de la vessie non invasif musculaire pendant ou après le traitement
Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première récidive documentée évaluée jusqu'à 2 ans
Taux de progression
Délai: Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 2 ans
taux de progression du cancer de la vessie non invasif musculaire pendant ou après le traitement (évolution vers le stade invasif musculaire ou carcinome in situ)
Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date du ou des premiers effets secondaires documentés évalués jusqu'à 2 ans
effets secondaires détectés lors de l'instillation de TCT
Du début de la thermochimiothérapie jusqu'à la date du ou des premiers effets secondaires documentés évalués jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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