Évaluation de la fonction cognitive et analyse du microbiote intestinal chez des patients du monde réel atteints d'une maladie cérébrovasculaire lupique
1 décembre 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Évaluation de la fonction cognitive et analyse du microbiote intestinal chez des patients du monde réel atteints d'une maladie cérébrovasculaire lupique : une étude de cohorte rétrospective et prospective
Sur la base des manifestations cliniques, des données de laboratoire et de la détection de la microflore intestinale, les caractéristiques de la fonction cognitive des patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladie cérébrovasculaire et sa relation avec la microflore intestinale ont été analysées pour explorer la pathogenèse possible du lupus cérébrovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude de cohorte rétrospective et prospective. Ils ont été divisés en trois groupes, à savoir le groupe LED, le groupe maladie cérébrovasculaire LED et le groupe témoin sain. Chaque groupe comprenait 60 patients [prévu].
- Étude rétrospective : les patients atteints de LES admis à l'hôpital de Nanfang de 2018 à 2022 ont été récupérés. Les patients inscrits de septembre 2018 à septembre 2021 ont demandé une dispense de consentement éclairé, et les patients inscrits de septembre 2021 à septembre 2022 ont volontairement signé un consentement éclairé. Les patients ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion, et les données cliniques et de laboratoire de tous les sujets ont été enregistrées.
- Étude prospective : obtenir le consentement des sujets, signer le consentement éclairé et enregistrer les données d'examen clinique et de laboratoire de tous les sujets.
(1) Évaluation des fonctions cognitives ; (2) Des selles et du sérum frais ont été collectés, et la technologie d'ARNr 16s a été utilisée pour la détection de la flore intestinale, et la plate-forme QIIME2 a été utilisée pour l'analyse de la flore ; Des facteurs inflammatoires sériques ont été détectés et une analyse métabolomique a été réalisée.
Les données cliniques de tous les patients inscrits ont été analysées statistiquement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huang Qin, MD
- Numéro de téléphone: 13632430850
- E-mail: qinzihq@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Qin Huang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Critères diagnostiques : les patients diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé sont classés comme LED par la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
Les modifications cérébrovasculaires de l'imagerie cérébrale ont été définies comme : de grandes lésions vasculaires, y compris un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale, une thrombose du sinus veineux ; Les lésions microvasculaires comprennent la leucodystrophie, l'atrophie cérébrale, l'élargissement de l'espace périvasculaire, l'infarctus lacunaire, le foyer de microhémorragie cérébrale et l'infarctus sous-cortical récent.
La description
Critère d'intégration:
Étude rétrospective
- Les patients inscrits de septembre 2018 à septembre 2021 ont demandé une dispense de consentement éclairé, et les patients inscrits de septembre 2021 à septembre 2022 ont signé volontairement un consentement éclairé.
- Patients masculins ou féminins âgés de 14 à 55 ans ;
- Les patients diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé sont classés selon les critères de classification conjoints de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LES en 2019.
- Un examen d'imagerie crânienne a été effectué et les résultats de l'examen d'imagerie crânienne étaient compatibles avec les modifications de la maladie cérébrovasculaire.
Recherche prospective :
Groupe SLE :
- Le chercheur a signé volontairement le consentement éclairé ;
- Patients masculins ou féminins âgés de 14 à 55 ans ;
- Les patients diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé sont classés selon les critères de classification conjoints de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LES en 2019.
- Les patients qui doivent subir un examen d'imagerie de la tête selon le jugement des médecins traitants, et les résultats de l'examen d'imagerie de la tête ne sont pas compatibles avec les changements dans la maladie cérébrovasculaire.
- Aucun antibiotique n'a été pris au cours des 2 dernières semaines; Groupe de maladies cérébrovasculaires LED
- Le chercheur a signé volontairement le consentement éclairé ;
- Patients masculins ou féminins âgés de 14 à 55 ans
- Les patients diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé sont classés selon les critères de classification conjoints de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LES en 2019.
- aucun antibiotique n'a été pris au cours des 2 dernières semaines ;
Groupe témoin sain :
- Patients volontaires masculins ou féminins âgés de 14 à 55 ans du Centre d'examen médical de l'hôpital de Nanfang,
- Signature volontaire du consentement éclairé ;
- Aucune maladie systémique ;
- Selon le jugement des chercheurs, des volontaires sains correspondant au groupe SLE en âge, sexe et niveau d'éducation ont été sélectionnés comme groupe témoin ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies auto-immunes ;
- L'imagerie cérébrale a suggéré une infection du système nerveux central, une occupation de l'espace et d'autres manifestations.
- Patients atteints de tumeurs malignes et de tuberculose active ;
- Grossesse, allaitement ou grossesse envisagée, les femmes en âge de procréer n'utilisent pas de mesures contraceptives efficaces (DIU, contraceptifs oraux et mesures d'obstruction);
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire non associée au LED tel que déterminé par l'investigateur
- Le chercheur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe ELS
|
|
Groupe d'épilepsie NPSLE
|
|
Groupe témoin sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par un mini-examen de l'état mental
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Score sur une échelle de 27 à 30 : normal ; Score<27 points : dysfonctionnement cognitif ; 21-26, doux ; 10-20, modéré 0-9 ; Grave
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par Montréal Cognitive Assessment
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Le score total de l'échelle est de 30 points et les résultats du test montrent une valeur normale ≥26 points.
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements d'anxiété par l'auto-évaluation de l'anxiété Évaluer les changements d'anxiété par l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété
Délai: Au départ, mois 3, 6,
|
La valeur seuil du score standard SAS est de 50 points, dont 50 à 59 pour une anxiété légère, 60 à 69 pour une anxiété modérée et 70 points ou plus pour une anxiété sévère.
|
Au départ, mois 3, 6,
|
|
Évaluer les changements d'humeur dépressifs par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression Évaluer les changements d'humeur dépressifs par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression 8/5000 Évaluer les changements d'humeur dépressifs par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
La valeur de division du score standard SDS est de 53 points, 53-62 étant une dépression légère, 63-72 une dépression modérée et 73 points ou plus une dépression sévère.
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements dans la mémoire et la capacité exécutive par le dépistage de la mémoire et de l'exécutif
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Sur 100, le facteur de mémoire est de 50 et le facteur d'exécution est de 50.
Les 3 indicateurs de MES (score de mémoire, score d'exécution et score total) étaient significativement corrélés avec l'âge, l'âge plus avancé ayant un score inférieur et aucune corrélation significative avec le niveau d'instruction.
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par un test d'apprentissage verbal auditif
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
-1.5SD (50-59 ans : 4 points ; 60-69 ans : 3 points ; 70-89 : 2 points) ; -1.0SD (50-59 ans : 5 points ; 60-69 ans : 4 points ; 70-89 : 3 points)
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Au départ, mois 3, 6,
|
Le score total est de 36 points, et plus le score est bas, pire c'est
|
Au départ, mois 3, 6,
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par un test de fluidité verbale
Délai: Au départ, mois 3, 6,
|
1 point est attribué pour chaque réponse correcte, et le nombre de réponses correctement énumérées en 1 minute est le score total.
≥11 points sont normaux.
|
Au départ, mois 3, 6,
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par le test des traînées de forme
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Enregistrez le nombre total d'arrivées écoulées et de première minute ainsi que le nombre d'invites
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par StroopColor-WordTest
Délai: Au départ, mois 3, 6,
|
La quantité d'interférences réfléchie comprend : Temps consommé par SIE = carte C - temps consommé par carte B : nombre correct SIE = carte B - nombre correct par carte C, plus le SIE est grand, plus l'altération de la fonction exécutive est grave.
|
Au départ, mois 3, 6,
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par le test de dessin d'horloge
Délai: Au départ, mois 3, 6,
|
Le score total est de 30 points, CDT30-A est de 4 sur 4 et ≤ 2 points sont des troubles cognitifs ; CDT30-B a obtenu un score de 26 sur 26, ≤17 étant classé comme fonction cognitive altérée
|
Au départ, mois 3, 6,
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par le test d'étendue des chiffres
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Chaque bonne réponse est comptée comme 1 point pour une chaîne de chiffres, et le score total = dos lisse + récitation inversée.
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements dans la fonction cognitive par le test des modalités des chiffres et des symboles
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Le nombre de correctement remplis dans les 90 secondes est le score final.
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements de la fonction cognitive par un questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Le score total est de 30 points.
Un score > 9 indique un dysfonctionnement de l'activité sociale.
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements de qualité de vie par l'échelle d'activité de la vie quotidienne
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Le score total est de 80 points, plus le score est élevé, plus la capacité à vivre une vie quotidienne est altérée
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Évaluer les changements dans la qualité du sommeil par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Le score total varie de 0 à 21, et plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
|
Baseline, mois 3, 6
|
|
Modifications de la flore intestinale
Délai: Baseline, mois 3, 6
|
Détection du microbiote intestinal à l'aide de la technologie ARNr 16s
|
Baseline, mois 3, 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qin Huang, MD, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lupus érythémateux systémique
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis