Ocena funkcji poznawczych i analiza mikroflory jelitowej u rzeczywistych pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową tocznia
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ocena funkcji poznawczych i analiza mikroflory jelitowej u rzeczywistych pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową tocznia: retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe
W oparciu o objawy kliniczne, dane laboratoryjne i wykrywanie mikroflory jelitowej, analizowano cechy funkcji poznawczych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobą naczyniowo-mózgową oraz ich związek z mikroflorą jelitową w celu zbadania możliwej patogenezy choroby naczyniowo-mózgowej tocznia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie to było retrospektywnym i prospektywnym badaniem kohortowym. Zostali oni podzieleni na trzy grupy, a mianowicie grupę SLE, grupę z chorobą naczyniowo-mózgową SLE i grupę kontrolną osób zdrowych. Każda grupa obejmowała 60 pacjentów [Przewidywano].
- Badanie retrospektywne: Odzyskano pacjentów z SLE przyjętych do szpitala Nanfang w latach 2018-2022. Pacjenci zapisani od września 2018 r. do września 2021 r. złożyli wniosek o zwolnienie ze świadomej zgody, a pacjenci zapisani od września 2021 r. do września 2022 r. dobrowolnie podpisali świadomą zgodę. Pacjenci zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, a dane kliniczne i laboratoryjne wszystkich pacjentów zostały zapisane.
- Badanie prospektywne: Uzyskaj zgodę uczestników, podpisz świadomą zgodę i zapisz dane z badań klinicznych i laboratoryjnych wszystkich uczestników.
(1) Ocena funkcji poznawczych; (2) Pobrano świeży stolec i surowicę, a do wykrywania flory jelitowej zastosowano technologię 16s rRNA, a do analizy flory zastosowano platformę QIIME2; Wykryto czynniki zapalne w surowicy i przeprowadzono analizę metabolomiczną.
Dane kliniczne wszystkich włączonych pacjentów poddano analizie statystycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang Qin, MD
- Numer telefonu: 13632430850
- E-mail: qinzihq@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qin Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteria diagnostyczne: Pacjenci z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego są klasyfikowani jako SLE przez Europejską Ligę przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
Obrazowe zmiany mózgowo-naczyniowe zdefiniowano jako: duże zmiany naczyniowe, w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy, zakrzepica zatoki żylnej; Zmiany mikronaczyniowe obejmują leukodystrofię, zanik mózgu, powiększenie przestrzeni okołonaczyniowej, zawał lakunarny, ognisko mikrokrwotoku mózgowego i niedawno przebyty zawał podkorowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie retrospektywne
- Pacjenci zapisani od września 2018 r. do września 2021 r. złożyli wniosek o zwolnienie ze świadomej zgody, a pacjenci zapisani od września 2021 r. do września 2022 r. dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 14-55 lat;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym toczniem rumieniowatym układowym są klasyfikowani zgodnie z kryteriami wspólnej klasyfikacji SLE Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) w 2019 roku.
- Wykonano badanie obrazowe czaszki, a wyniki badania obrazowego czaszki były zgodne ze zmianami chorobowymi naczyń mózgowych.
Badania prospektywne:
grupa SLE:
- Badacz dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 14-55 lat;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym toczniem rumieniowatym układowym są klasyfikowani zgodnie z kryteriami wspólnej klasyfikacji SLE Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) w 2019 roku.
- Chorzy, u których zgodnie z oceną lekarzy prowadzących konieczne jest wykonanie badania obrazowego głowy, a wyniki badania obrazowego głowy nie są zgodne ze zmianami w chorobie naczyniowo-mózgowej.
- W ciągu ostatnich 2 tygodni nie przyjmowano żadnych antybiotyków; Grupa chorób naczyniowo-mózgowych SLE
- Badacz dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 14-55 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym toczniem rumieniowatym układowym są klasyfikowani zgodnie z kryteriami wspólnej klasyfikacji SLE Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) w 2019 roku.
- w ciągu ostatnich 2 tygodni nie przyjmowano antybiotyków;
Zdrowa grupa kontrolna:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 14-55 lat z Centrum Badań Zdrowia Szpitala Nanfang,
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
- Brak choroby ogólnoustrojowej;
- Zgodnie z oceną badaczy, jako grupę kontrolną wybrano zdrowych ochotników pasujących do grupy SLE pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi;
- Obrazowanie mózgu sugerowało infekcję ośrodkowego układu nerwowego, zajęcie przestrzeni i inne objawy.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi i czynną gruźlicą;
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża, kobiety w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych (wkładki domaciczne, doustne środki antykoncepcyjne i środki niedrożności);
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej niezwiązanej z SLE, jak ustalił badacz
- Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w tym badaczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa SLE
|
|
Grupa padaczki NPSLE
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Wynik w skali 27-30: normalny; Wynik<27 punktów: dysfunkcja poznawcza; 21-26, łagodny; 10-20, umiarkowane 0-9; Ciężki : silny
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Łączny wynik skali wynosi 30 punktów, a wyniki badań wskazują na wartość normalną ≥26 punktów.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany lęku za pomocą Samooceny Lęku Oceń zmiany lęku za pomocą Skali Samooceny Lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
Wartość graniczna standardowego wyniku SAS wynosi 50 punktów, z czego 50-59 to łagodny lęk, 60-69 to umiarkowany lęk, a 70 punktów lub więcej to silny lęk.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
|
Ocena zmian nastroju depresyjnego za pomocą skali samooceny depresji Ocena zmian nastroju depresyjnego za pomocą skali samooceny depresji 8/5000 Ocena zmian nastroju depresyjnego za pomocą skali samooceny depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Dzieląca wartość standardowego wyniku SDS wynosi 53 punkty, przy czym 53-62 to łagodna depresja, 63-72 to umiarkowana depresja, a 73 punkty lub więcej to ciężka depresja.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany w pamięci i zdolnościach wykonawczych za pomocą badań przesiewowych pamięci i kadry kierowniczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Ze 100 współczynnik pamięci wynosi 50, a współczynnik wykonania wynosi 50.
Trzy wskaźniki MES (wynik pamięci, wynik wykonania i wynik całkowity) istotnie korelowały z wiekiem, z niższym wynikiem w starszym wieku i brakiem istotnej korelacji z poziomem wykształcenia.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą słuchowego testu uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
-1,5SD (50-59 lat: 4 punkty; 60-69 lat: 3 punkty; 70-89 lat: 2 punkty); -1,0 SD (50-59 lat: 5 punktów; 60-69 lat: 4 punkty; 70-89:3 punktów)
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych na podstawie złożonej figury Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
Łączny wynik to 36 punktów, a im niższy wynik, tym gorzej
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu fluencji słownej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt, a liczba poprawnie wyliczonych w ciągu 1 minuty jest wynikiem łącznym.
≥11 punktów to norma.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu śladów kształtu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Zapisz całkowitą liczbę przybyć, które upłynęły i w pierwszej minucie, a także liczbę monitów jeden
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą StroopColor-WordTest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
Ilość odzwierciedlonych zakłóceń obejmuje: SIE zużycie czasu = karta C - karta B czas zużyty: SIE poprawna liczba = karta B - karta C poprawna liczba, im większy SIE wskazuje, tym poważniejsze upośledzenie funkcji wykonawczych.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu rysowania zegara
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
Całkowity wynik to 30 punktów, CDT30-A to 4 na 4, a ≤ 2 punkty to upośledzenie funkcji poznawczych; CDT30-B uzyskał 26 punktów na 26, przy czym ≤17 oceniono jako upośledzoną funkcję poznawczą
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6,
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Każda poprawna odpowiedź jest liczona jako 1 punkt za ciąg cyfr, a łączny wynik = gładki tył + recytacja odwrócona.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Liczba poprawnie wpisanych w ciągu 90s jest wynikiem końcowym.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Łączny wynik to 30 punktów.
Wynik > 9 wskazuje na dysfunkcję aktywności społecznej.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany jakości życia za pomocą Skali Aktywności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Łączny wynik to 80 punktów, im wyższy wynik, tym bardziej upośledzona zdolność do życia codziennego
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Oceń zmiany jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
|
Zmiany we florze jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Wykrywanie mikroflory jelitowej przy użyciu technologii 16s rRNA
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qin Huang, MD, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .