Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív funkciók és a bélmikrobióta elemzése a való világban élő lupus cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél

2022. december 1. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A kognitív funkciók és a bélmikrobióta elemzése a való világban élő lupus cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél: retrospektív és prospektív kohorsz vizsgálat

Klinikai megnyilvánulások, laboratóriumi adatok és bélmikroflóra kimutatás alapján a lupus cerebrovascularis betegség lehetséges patogenezisének feltárása érdekében a szisztémás lupus erythematosusban és cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek kognitív funkcióinak jellemzőit, valamint a bél mikroflórával való kapcsolatát elemezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív és prospektív kohorsz vizsgálat volt. Három csoportra osztották őket: SLE csoportra, SLE cerebrovascularis betegségcsoportra és egészséges kontrollcsoportra. Mindegyik csoport 60 betegből állt [előreláthatólag].

  1. Retrospektív vizsgálat: A Nanfang Kórházba 2018 és 2022 között felvett SLE-betegeket visszakeresték. A 2018 szeptembere és 2021 szeptembere között beiratkozott betegek a tájékozott beleegyezés alóli felmentést kértek, a 2021 szeptemberétől 2022 szeptemberéig beiratkozott betegek pedig önkéntesen aláírták a beleegyezésüket. A betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint választottuk ki, és valamennyi alany klinikai és laboratóriumi adatait rögzítettük.
  2. Prospektív vizsgálat: Szerezze meg az alanyok hozzájárulását, írja alá a tájékozott hozzájárulást, és rögzítse valamennyi alany klinikai és laboratóriumi vizsgálati adatait.

(1) Kognitív funkciók értékelése; (2) Friss székletet és szérumot gyűjtöttünk, és 16s rRNS technológiát használtunk a bélflóra kimutatására, és QIIME2 platformot használtunk a flóraelemzésre; Szérum gyulladásos faktorokat detektáltunk, és metabolomikus elemzést végeztünk.

Az összes bevont beteg klinikai adatait statisztikailag elemezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Qin Huang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diagnosztikai kritériumok: A szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizált betegeket SLE-nek minősítette az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.

Az agyi képalkotó cerebrovaszkuláris változásokat a következőképpen határozták meg: nagy vaszkuláris elváltozások, beleértve az agyi infarktust, agyvérzést, vénás sinus trombózist; A mikrovaszkuláris elváltozások közé tartozik a leukodystrophia, az agysorvadás, a perivaszkuláris tér megnagyobbodása, a lacunaris infarktus, az agyi mikrovérzéses fókusz és a közelmúltban átélt szubkortikális infarktus.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Retrospektív tanulmány

  • A 2018 szeptembere és 2021 szeptembere között beiratkozott betegek mentességet kértek a tájékozott beleegyezés alól, a 2021 szeptemberétől 2022 szeptemberéig beiratkozott betegek pedig önkéntesen írták alá a beleegyezésüket.
  • 14-55 éves férfi vagy női betegek;
  • A szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizált betegeket az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/Az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) közös osztályozási kritériumai szerint osztályozták az SLE-re 2019-ben.
  • Koponya képalkotó vizsgálatot végeztünk, és a koponya képalkotó vizsgálat eredményei összhangban voltak az agyi érbetegség változásaival.

Prospektív kutatás:

SLE csoport:

  • A kutató önként írta alá a tájékozott hozzájárulást;
  • 14-55 éves férfi vagy női betegek;
  • A szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizált betegeket az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/Az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) közös osztályozási kritériumai szerint osztályozták az SLE-re 2019-ben.
  • Azok a betegek, akiknek a kezelőorvosok megítélése szerint fejképvizsgálaton kell részt venniük, és a fej képalkotó vizsgálat eredménye nem felel meg az agyi érbetegségben bekövetkezett változásoknak.
  • Az elmúlt 2 hétben nem szedtek antibiotikumot; SLE cerebrovascularis betegségek csoportja
  • A kutató önként írta alá a tájékozott hozzájárulást;
  • 14-55 éves férfi vagy nőbetegek
  • A szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizált betegeket az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/Az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) közös osztályozási kritériumai szerint osztályozták az SLE-re 2019-ben.
  • nem szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hétben;

Egészséges kontrollcsoport:

  • A Nanfang Kórház Egészségügyi Vizsgálóközpontjából származó, 14-55 év közötti önkéntes férfi vagy női betegek,
  • A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása;
  • Nincs szisztémás betegség;
  • A kutatók megítélése szerint az SLE csoporthoz életkorukban, nemükben és iskolai végzettségükben megfelelő egészséges önkénteseket választottuk kontrollcsoportnak;

Kizárási kritériumok:

  • más autoimmun betegségben szenvedő betegek;
  • Az agyi képalkotás központi idegrendszeri fertőzésre, térfoglalásra és egyéb megnyilvánulásokra utalt.
  • rosszindulatú daganatos és aktív tuberkulózisban szenvedő betegek;
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség, fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (IUD, orális fogamzásgátlók és obstrukciós intézkedések);
  • SLE-vel nem társuló cerebrovascularis betegség anamnézisében, a vizsgáló meghatározása szerint
  • A kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a kutatóban részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SLE csoport
  1. A kutató önként írta alá a tájékozott hozzájárulást;
  2. 14-55 éves férfi vagy női betegek;
  3. A szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizált betegeket az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/Az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) közös osztályozási kritériumai szerint osztályozták az SLE-re 2019-ben.
  4. Azok a betegek, akiknek a kezelőorvosok megítélése szerint fejképvizsgálaton kell részt venniük, és a fej képalkotó vizsgálat eredménye nem felel meg az agyi érbetegségben bekövetkezett változásoknak.
  5. nem szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hétben;
NPSLE epilepsziás csoport
  1. A kutató önként írta alá a tájékozott hozzájárulást;
  2. 14-55 éves férfi vagy nőbetegek
  3. A szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizált betegeket az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/Az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) közös osztályozási kritériumai szerint osztályozták az SLE-re 2019-ben.
  4. Azok a betegek, akiknek a kezelőorvos megítélése szerint MRI-re van szükségük, és kiderül, hogy az MRI cerebrovaszkuláris betegségre utal;
  5. nem szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hétben;
Egészséges kontrollcsoport
  1. A Nanfang Kórház Egészségügyi Vizsgálóközpontjából származó, 14-55 év közötti önkéntes férfi vagy női betegek,
  2. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása;
  3. nincs szisztémás betegség;
  4. A kutatók megítélése szerint az SLE csoporthoz életkorukban, nemükben és iskolai végzettségükben megfelelő egészséges önkénteseket választottuk kontrollcsoportnak;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kognitív funkciók változásait minimentális állapotvizsgálattal
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Pontszám 27-30 skálán: normál; Pontszám<27 pont: kognitív diszfunkció; 21-26, enyhe; 10-20, közepes 0-9; Szigorú
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a kognitív funkciók változásait Montreal Cognitive Assessment segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
A skála összpontszáma 30 pont, a teszteredmények normálértéke ≥26 pont.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a szorongásban bekövetkezett változásokat a szorongás önértékelése alapján Értékelje a szorongás változásait az önértékelési szorongás skála segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap,
A SAS standard pontszám határértéke 50 pont, amelyből 50-59 az enyhe szorongás, 60-69 a közepes szorongás, és 70 pont vagy több a súlyos szorongás.
Alapállapot, 3., 6. hónap,
Értékelje a depresszív hangulatváltozásokat az önértékelési depresszió skála alapján Értékelje a depresszív hangulatváltozásokat az önértékelési depresszió skála alapján 8/5000 Értékelje a depresszív hangulatváltozásokat az önértékelési depresszió skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Az SDS standard pontszám osztóértéke 53 pont, 53-62 pont enyhe depresszió, 63-72 közepes depresszió, 73 vagy több pont pedig súlyos depresszió.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a memória és a végrehajtó képesség változásait memória és végrehajtói szűrés segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
100-ból a memóriatényező 50, a végrehajtási tényező pedig 50. A MES 3 mutatója (memória pontszám, végrehajtási pontszám és összpontszám) szignifikánsan korrelált az életkorral, az idősebb korosztály pontszáma alacsonyabb, és nincs szignifikáns korrelációja az iskolai végzettséggel.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a kognitív funkciók változásait auditív verbális tanulási teszttel
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
-1,5SD (50-59 évesek: 4 pont; 60-69 évesek: 3 pont; 70-89: 2 pont); -1,0 SD (50-59 évesek: 5 pont; 60-69 évesek: 4 pont; 70-89:3 pont)
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a kognitív funkciók változásait Rey-Osterrieth komplex ábra alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap,
Az összpontszám 36 pont, és minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz
Alapállapot, 3., 6. hónap,
Értékelje a kognitív funkciók változásait verbális fluencia teszttel
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap,
Minden helyesért 1 pont jár, az 1 percen belül helyesen felsoroltak száma pedig az összpontszám. ≥11 pont normális.
Alapállapot, 3., 6. hónap,
Értékelje a kognitív funkciók változásait alaknyomok teszttel
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Jegyezze fel az eltelt és az első percben érkezők számát, valamint a felszólítások számát egy
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a kognitív funkciók változásait a StroopColor-WordTest segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap,
A tükrözött interferencia mértéke tartalmazza: SIE időfogyasztás = C kártya - B kártya elhasznált ideje: SIE helyes száma = B kártya - C kártya helyes száma, minél nagyobb a SIE, annál súlyosabb a végrehajtó funkció károsodása.
Alapállapot, 3., 6. hónap,
Értékelje a kognitív funkciók változásait órarajzi teszttel
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap,
Az összpontszám 30 pont, a CDT30-A 4-ből 4, és ≤ 2 pont kognitív károsodás; A CDT30-B 26-ból 26 pontot kapott, és ≤17-et a kognitív funkció károsodásának minősítettek
Alapállapot, 3., 6. hónap,
Értékelje a kognitív funkciók változásait számjegy-span teszttel
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Minden helyes válasz 1 pontnak számít egy számsorért, és az összpontszám = sima vissza + fordított szavalás.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a kognitív funkciók változásait szimbólum-számjegy modalitásteszttel
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
A 90 másodpercen belül helyesen kitöltöttek száma a végeredmény.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje a kognitív funkciók változásait a funkcionális tevékenységek kérdőívével
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Az összpontszám 30 pont. A 9-nél nagyobb pontszám a szociális aktivitás diszfunkcióját jelzi.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje az életminőség változásait a napi életvitel-skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Az összpontszám 80 pont, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a mindennapi életképesség
Alapállapot, 3., 6. hónap
Értékelje az alvásminőség változásait a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Az összpontszám 0-21 között van, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Változások a bélflórában
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Bél mikrobiota kimutatása 16s rRNS technológiával
Alapállapot, 3., 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qin Huang, MD, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2022-417

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel