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Evaluación de la función cognitiva y análisis de la microbiota intestinal en pacientes del mundo real con enfermedad cerebrovascular lúpica

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Evaluación de la función cognitiva y análisis de la microbiota intestinal en pacientes del mundo real con enfermedad cerebrovascular lúpica: un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo

Con base en las manifestaciones clínicas, los datos de laboratorio y la detección de la microflora intestinal, se analizaron las características de la función cognitiva de los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad cerebrovascular y su relación con la microflora intestinal para explorar la posible patogenia de la enfermedad cerebrovascular lúpica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo. Se dividieron en tres grupos, a saber, el grupo de LES, el grupo de enfermedad cerebrovascular LES y el grupo de control sano. Cada grupo incluyó 60 pacientes [Anticipado].

  1. Estudio retrospectivo: se recuperaron los pacientes con LES ingresados ​​en el Hospital Nanfang entre 2018 y 2022. Los pacientes inscritos de septiembre de 2018 a septiembre de 2021 solicitaron la exención del consentimiento informado y los pacientes inscritos de septiembre de 2021 a septiembre de 2022 firmaron voluntariamente el consentimiento informado. Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión, y se registraron los datos clínicos y de laboratorio de todos los sujetos.
  2. Estudio prospectivo: obtener el consentimiento de los sujetos, firmar el consentimiento informado y registrar los datos del examen clínico y de laboratorio de todos los sujetos.

(1) evaluación de la función cognitiva; (2) Se recolectaron heces y suero frescos, y se usó la tecnología 16s rRNA para la detección de la flora intestinal, y se usó la plataforma QIIME2 para el análisis de la flora; Se detectaron factores inflamatorios séricos y se realizó análisis metabolómico.

Los datos clínicos de todos los pacientes inscritos se analizaron estadísticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huang Qin, MD
  • Número de teléfono: 13632430850
  • Correo electrónico: qinzihq@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qin Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Criterios diagnósticos: Los pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico son clasificados como LES por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) 2019.

Los cambios cerebrovasculares en las imágenes cerebrales se definieron como: grandes lesiones vasculares que incluyen infarto cerebral, hemorragia cerebral, trombosis del seno venoso; Las lesiones microvasculares incluyen leucodistrofia, atrofia cerebral, agrandamiento del espacio perivascular, infarto lacunar, foco de microhemorragia cerebral e infarto subcortical reciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio retrospectivo

  • Los pacientes inscritos entre septiembre de 2018 y septiembre de 2021 solicitaron la exención del consentimiento informado, y los pacientes inscritos entre septiembre de 2021 y septiembre de 2022 firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria.
  • Pacientes masculinos o femeninos de 14 a 55 años;
  • Los pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico se clasifican de acuerdo con los criterios de clasificación conjunta para LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 2019.
  • Se realizó un examen por imágenes craneales, y los resultados del examen por imágenes craneales fueron consistentes con los cambios de la enfermedad cerebrovascular.

Investigación Prospectiva:

grupo LES:

  • El investigador firmó el consentimiento informado de manera voluntaria;
  • Pacientes masculinos o femeninos de 14 a 55 años;
  • Los pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico se clasifican de acuerdo con los criterios de clasificación conjunta para LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 2019.
  • Pacientes que necesitan someterse a un examen de imágenes de la cabeza de acuerdo con el criterio de los médicos tratantes, y los resultados del examen de imágenes de la cabeza no son consistentes con los cambios en la enfermedad cerebrovascular.
  • No se han tomado antibióticos en las últimas 2 semanas; grupo de enfermedad cerebrovascular LES
  • El investigador firmó el consentimiento informado de manera voluntaria;
  • Pacientes masculinos o femeninos de 14 a 55 años
  • Los pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico se clasifican de acuerdo con los criterios de clasificación conjunta para LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 2019.
  • no se han tomado antibióticos en las últimas 2 semanas;

Grupo de control sano:

  • Pacientes voluntarios masculinos o femeninos de 14 a 55 años del Centro de Examen de Salud del Hospital Nanfang,
  • Firma voluntaria del consentimiento informado;
  • Sin enfermedad sistémica;
  • De acuerdo con el juicio de los investigadores, se seleccionaron como grupo de control voluntarios sanos que coincidieran con el grupo de LES en edad, sexo y nivel educativo;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades autoinmunes;
  • Las imágenes cerebrales sugirieron infección del sistema nervioso central, ocupación de espacio y otras manifestaciones.
  • Pacientes con tumores malignos y tuberculosis activa;
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado, las mujeres en edad fértil no utilizan medidas anticonceptivas eficaces (DIU, anticonceptivos orales y medidas de obstrucción);
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular no asociada con LES según lo determinado por el investigador
  • El investigador juzgó que no es adecuado participar en este investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo LES
  1. El investigador firmó el consentimiento informado de manera voluntaria;
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 14 a 55 años;
  3. Los pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico se clasifican de acuerdo con los criterios de clasificación conjunta para LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 2019.
  4. Pacientes que necesitan someterse a un examen de imágenes de la cabeza de acuerdo con el criterio de los médicos tratantes, y los resultados del examen de imágenes de la cabeza no son consistentes con los cambios en la enfermedad cerebrovascular.
  5. no se han tomado antibióticos en las últimas 2 semanas;
Grupo de epilepsia NPSLE
  1. El investigador firmó el consentimiento informado de manera voluntaria;
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 14 a 55 años
  3. Los pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico se clasifican de acuerdo con los criterios de clasificación conjunta para LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en 2019.
  4. Pacientes que necesitan resonancia magnética según el criterio del médico tratante, y revelan que la resonancia magnética sugiere enfermedad cerebrovascular;
  5. no se han tomado antibióticos en las últimas 2 semanas;
Grupo de control sano
  1. Pacientes voluntarios masculinos o femeninos de 14 a 55 años del Centro de Examen de Salud del Hospital Nanfang,
  2. Firma voluntaria del consentimiento informado;
  3. sin enfermedad sistémica;
  4. De acuerdo con el juicio de los investigadores, se seleccionaron como grupo de control voluntarios sanos que coincidieran con el grupo de LES en edad, sexo y nivel educativo;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante un miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
Puntuación en una escala de 27-30: normal; Puntuación <27 puntos: disfunción cognitiva; 21-26, leve; 10-20, moderado 0-9; Severo
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
La puntuación total de la escala es de 30 puntos y los resultados de la prueba muestran un valor normal de ≥26 puntos.
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la ansiedad mediante la Autoevaluación de la Ansiedad Evaluar los cambios en la ansiedad mediante la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6,
El valor de corte de la puntuación estándar de SAS es de 50 puntos, de los cuales 50-59 es ansiedad leve, 60-69 es ansiedad moderada y 70 puntos o más es ansiedad severa.
Línea de base, meses 3, 6,
Evaluar los cambios de humor depresivos mediante la escala de depresión de autoevaluación Evaluar los cambios de humor depresivos mediante la escala de depresión de autoevaluación 8/5000 Evaluar los cambios de humor depresivos mediante la escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
El valor de división de la puntuación estándar de SDS es de 53 puntos, siendo 53-62 depresión leve, 63-72 depresión moderada y 73 puntos o más depresión severa.
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la memoria y la capacidad ejecutiva mediante pruebas de memoria y ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
De 100, el factor de memoria es 50 y el factor de ejecución es 50. Los 3 indicadores de MES (puntaje de memoria, puntaje de ejecución y puntaje total) se correlacionaron significativamente con la edad, con una puntuación más baja para la edad avanzada y sin una correlación significativa con el nivel educativo.
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante una prueba auditiva de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
-1,5 DE (50-59 años: 4 puntos; 60-69 años: 3 puntos; 70-89: 2 puntos); -1,0DE (50-59 años: 5 puntos; 60-69 años: 4 puntos; 70-89:3 puntos)
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante la figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6,
La puntuación total es de 36 puntos, y cuanto más baja es la puntuación, peor se pone
Línea de base, meses 3, 6,
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6,
Se otorga 1 punto por cada uno correcto, y el número de correctamente enumerados dentro de 1 minuto es el puntaje total. ≥11 puntos son normales.
Línea de base, meses 3, 6,
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante la prueba de rastros de forma
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
Registre el número total de llegadas transcurridas y de primer minuto, así como el número de avisos uno
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la función cognitiva por StroopColor-WordTest
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6,
La cantidad de interferencia reflejada incluye: Consumo de tiempo SIE = tarjeta C - tiempo consumido de tarjeta B: Número correcto de SIE = tarjeta B - número correcto de tarjeta C, cuanto mayor sea el SIE indica que más grave será el deterioro de la función ejecutiva.
Línea de base, meses 3, 6,
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante Clock Drawing Test
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6,
La puntuación total es de 30 puntos, CDT30-A es 4 de 4 y ≤ 2 puntos son deterioro cognitivo; CDT30-B obtuvo una puntuación de 26 de 26, y ≤17 se calificó como deterioro de la función cognitiva
Línea de base, meses 3, 6,
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante la prueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
Cada respuesta correcta se cuenta como 1 punto para una serie de números, y la puntuación total = espalda suave + recitación inversa.
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante la prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
El número de llenado correctamente dentro de los 90 es el puntaje final.
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la función cognitiva mediante el cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
La puntuación total es de 30 puntos. Una puntuación de > 9 indica disfunción de la actividad social.
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la calidad de vida mediante la escala de actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
La puntuación total es de 80 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, más afectada será la capacidad para vivir la vida diaria.
Línea de base, meses 3, 6
Evaluar los cambios en la calidad del sueño mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Línea de base, meses 3, 6
Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6
Detección de microbiota intestinal mediante tecnología 16s rRNA
Línea de base, meses 3, 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Qin Huang, MD, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2022-417

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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