Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kognitiv funksjon og tarmmikrobiotaanalyse hos pasienter i den virkelige verden med lupus cerebrovaskulær sykdom

1. desember 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vurdering av kognitiv funksjon og tarmmikrobiotaanalyse hos pasienter i den virkelige verden med lupus cerebrovaskulær sykdom: en retrospektiv og prospektiv kohortstudie

Basert på kliniske manifestasjoner, laboratoriedata og påvisning av intestinal mikroflora, ble de kognitive funksjonsegenskapene til pasienter med systemisk lupus erythematosus og cerebrovaskulær sykdom og dets forhold til intestinal mikroflora analysert for å utforske den mulige patogenesen av lupus cerebrovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en retrospektiv og prospektiv kohortstudie. De ble delt inn i tre grupper, nemlig SLE-gruppe, SLE cerebrovaskulær sykdomsgruppe og frisk kontrollgruppe. Hver gruppe inkluderte 60 pasienter [Forventet].

  1. Retrospektiv studie: SLE-pasientene innlagt på Nanfang sykehus fra 2018 til 2022 ble hentet. Pasientene som ble registrert fra september 2018 til september 2021 søkte om fritak fra informert samtykke, og pasientene som ble registrert fra september 2021 til september 2022, signerte frivillig informert samtykke. Pasientene ble valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og kliniske data og laboratoriedata fra alle forsøkspersoner ble registrert.
  2. Prospektiv studie: Innhent samtykke fra forsøkspersonene, signer det informerte samtykket, og registrer de kliniske og laboratorieundersøkelsesdataene til alle forsøkspersonene.

(1) Kognitiv funksjonsvurdering; (2) Fersk avføring og serum ble samlet inn, og 16s rRNA-teknologi ble brukt for deteksjon av tarmflora, og QIIME2-plattform ble brukt til floraanalyse; Seruminflammatoriske faktorer ble påvist og metabolomisk analyse ble utført.

De kliniske dataene fra alle innrullerte pasienter ble statistisk analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Qin Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostiske kriterier: Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus er klassifisert som SLE av European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.

Hjerneavbildning cerebrovaskulære endringer ble definert som: store vaskulære lesjoner inkludert hjerneinfarkt, hjerneblødning, venøs sinus trombose; Mikrovaskulære lesjoner inkluderer leukodystrofi, cerebral atrofi, utvidelse av perivaskulær rom, lakunært infarkt, cerebralt mikroblødningsfokus og nylig subkortikalt infarkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Retrospektiv studie

  • Pasienter registrert fra september 2018 til september 2021 søkte om fritak fra informert samtykke, og pasienter registrert fra september 2021 til september 2022 signerte frivillig informert samtykke.
  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 14-55 år;
  • Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus er klassifisert i henhold til European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) felles klassifiseringskriterier for SLE i 2019.
  • Kranialbildeundersøkelse ble utført, og resultatene av kranialbildeundersøkelse var i samsvar med cerebrovaskulære sykdomsforandringer.

Prospektiv forskning:

SLE gruppe:

  • Forskeren signerte det informerte samtykket frivillig;
  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 14-55 år;
  • Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus er klassifisert i henhold til European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) felles klassifiseringskriterier for SLE i 2019.
  • Pasienter som trenger å gjennomgå hodebildeundersøkelse i henhold til behandlende legers skjønn, og resultatene av hodebildeundersøkelse er ikke i samsvar med endringer i cerebrovaskulær sykdom.
  • Ingen antibiotika har blitt tatt de siste 2 ukene; SLE cerebrovaskulær sykdomsgruppe
  • Forskeren signerte det informerte samtykket frivillig;
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 14-55 år
  • Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus er klassifisert i henhold til European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) felles klassifiseringskriterier for SLE i 2019.
  • ingen antibiotika har blitt tatt de siste 2 ukene;

Frisk kontrollgruppe:

  • Mannlige eller kvinnelige pasientfrivillige i alderen 14-55 år fra helseundersøkelsessenteret ved Nanfang sykehus,
  • Frivillig signering av informert samtykke;
  • Ingen systemisk sykdom;
  • I følge forskernes vurdering ble friske frivillige som matchet SLE-gruppen i alder, kjønn og utdanningsnivå valgt ut som kontrollgruppe;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre autoimmune sykdommer;
  • Hjerneavbildning antydet infeksjon i sentralnervesystemet, plassbesetting og andre manifestasjoner.
  • Pasienter med ondartede svulster og aktiv tuberkulose;
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet, kvinner i fertil alder bruker ikke effektive prevensjonsmidler (spiral, p-piller og obstruksjonstiltak);
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom som ikke er assosiert med SLE, bestemt av etterforskeren
  • Forskeren vurderte at det ikke er egnet å delta i denne forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SLE gruppe
  1. Forskeren signerte det informerte samtykket frivillig;
  2. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 14-55 år;
  3. Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus er klassifisert i henhold til European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) felles klassifiseringskriterier for SLE i 2019.
  4. Pasienter som trenger å gjennomgå hodebildeundersøkelse i henhold til behandlende legers skjønn, og resultatene av hodebildeundersøkelse er ikke i samsvar med endringer i cerebrovaskulær sykdom.
  5. ingen antibiotika har blitt tatt de siste 2 ukene;
NPSLE epilepsigruppe
  1. Forskeren signerte det informerte samtykket frivillig;
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 14-55 år
  3. Pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus er klassifisert i henhold til European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) felles klassifiseringskriterier for SLE i 2019.
  4. Pasienter som trenger MR i henhold til behandlende leges vurdering, og avslører at MR tyder på cerebrovaskulær sykdom;
  5. ingen antibiotika har blitt tatt de siste 2 ukene;
Frisk kontrollgruppe
  1. Mannlige eller kvinnelige pasientfrivillige i alderen 14-55 år fra helseundersøkelsessenteret ved Nanfang sykehus,
  2. Frivillig signering av informert samtykke;
  3. ingen systemisk sykdom;
  4. I følge forskernes vurdering ble friske frivillige som matchet SLE-gruppen i alder, kjønn og utdanningsnivå valgt ut som kontrollgruppe;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved Mini-mental State Examination
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Poeng på en skala fra 27-30: normal; Score<27 poeng: kognitiv dysfunksjon; 21-26, mild; 10-20, moderat 0-9; Alvorlig
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Totalskåren på skalaen er 30 poeng, og testresultatene viser en normalverdi på ≥26 poeng.
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i angst ved selvvurdering av angst Vurder endringer i angst ved selvvurderende angstskala
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6,
Skjæringsverdien for SAS standardscore er 50 poeng, hvorav 50-59 er mild angst, 60-69 er moderat angst, og 70 poeng eller mer er alvorlig angst.
Baseline, måneder 3, 6,
Vurder depressive humørendringer ved å vurdere depressive humørsvingninger ved å vurdere depressive humørendringer ved å vurdere depressive humørsvingninger på en skala 8/5000.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Delingsverdien for SDS-standardskåren er 53 poeng, hvor 53-62 er mild depresjon, 63-72 er moderat depresjon, og 73 poeng eller mer er alvorlig depresjon.
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i hukommelse og eksekutiv evne ved hukommelse og executive screening
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Av 100 er minnefaktoren 50, og utførelsesfaktoren er 50. De 3 indikatorene på MES (minnescore, utførelsesscore og totalscore) korrelerte signifikant med alder, med eldre alderskåring lavere og ingen signifikant korrelasjon med utdanningsoppnåelse.
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
-1,5SD (50-59 år: 4 poeng; 60-69 år: 3 poeng; 70-89: 2 poeng); -1.0SD (50-59 år: 5 poeng; 60-69 år: 4 poeng; 70-89:3 poeng)
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i kognitiv funksjon av Rey-Osterrieth kompleks figur
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6,
Den totale poengsummen er 36 poeng, og jo lavere poengsum, desto dårligere blir det
Baseline, måneder 3, 6,
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved verbal flyttest
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6,
Det gis 1 poeng for hvert riktige, og antallet korrekt oppførte innen 1 minutt er den totale poengsummen. ≥11 poeng er normalt.
Baseline, måneder 3, 6,
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved test av formspor
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Registrer det totale antallet forløpte ankomster og første minutts ankomster samt antall meldinger en
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved StroopColor-WordTest
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6,
Mengden av interferens som reflekteres inkluderer: SIE tidsforbruk = kort C - kort B tidsforbruk: SIE riktig tall = kort B - kort C riktig tall, jo større SIE indikerer at jo mer alvorlig svekkelse av utøvende funksjon.
Baseline, måneder 3, 6,
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved hjelp av Clock Drawing Test
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6,
Den totale poengsummen er 30 poeng, CDT30-A er 4 av 4, og ≤ 2 poeng er kognitiv svikt; CDT30-B scoret 26 av 26, med ≤17 som ble vurdert som nedsatt kognitiv funksjon
Baseline, måneder 3, 6,
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved sifferspan-test
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Hvert riktig svar regnes som 1 poeng for en rekke tall, og totalpoengsum = glatt rygg + omvendt resitasjon.
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved hjelp av symbolsiffer-modalitetstest
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Antall korrekt utfylte innen 90-tallet er sluttresultatet.
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i kognitiv funksjon ved hjelp av spørreskjema for funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Den totale poengsummen er 30 poeng. En score på > 9 indikerer sosial aktivitetsdysfunksjon.
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i livskvalitet etter Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Den totale poengsummen er 80 poeng, jo høyere poengsum, desto mer svekket evnen til å leve et dagligliv
Baseline, måned 3, 6
Vurder endringer i søvnkvalitet ved Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Den totale poengsummen varierer fra 0~21, og jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
Baseline, måned 3, 6
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Påvisning av tarmmikrobiota ved hjelp av 16s rRNA-teknologi
Baseline, måned 3, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Qin Huang, MD, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-417

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere