실제 세계의 루푸스 뇌혈관 질환 환자의 인지 기능 및 장내 미생물 분석 평가
2022년 12월 1일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
루푸스 뇌혈관 질환을 가진 실제 세계 환자의 인지 기능 및 장내 미생물 분석의 평가: 후향적 및 전향적 코호트 연구
뇌혈관성 루푸스 질환의 가능한 병인을 탐색하기 위해 임상양상, 검사실 자료 및 장내 미생물 검출을 바탕으로 전신성 홍반성 루푸스 및 뇌혈관 질환 환자의 인지 기능 특성 및 장내 미생물과의 관계를 분석하였다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 후향적 및 전향적 코호트 연구였습니다. 그들은 SLE 그룹, SLE 뇌혈관 질환 그룹 및 건강한 대조군의 세 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹에는 60명의 환자가 포함되었습니다[예상됨].
- 후향적 연구: 2018년부터 2022년까지 Nanfang 병원에 입원한 SLE 환자를 검색했습니다. 2018년 9월부터 2021년 9월까지 등록한 환자는 사전 동의 면제를 신청했고, 2021년 9월부터 2022년 9월까지 등록한 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선택하고 모든 대상의 임상 및 실험실 데이터를 기록했습니다.
- 전향적 연구: 피험자의 동의를 얻고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 피험자의 임상 및 실험실 검사 데이터를 기록합니다.
(1) 인지 기능 평가; (2) 신선한 대변과 혈청을 수집하고, 장내 세균총 검출에 16s rRNA 기술을 사용하고, 세균총 분석에 QIIME2 플랫폼을 사용했습니다. 혈청 염증 인자를 검출하고 대사체학적 분석을 수행하였다.
등록된 모든 환자의 임상 데이터를 통계적으로 분석했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huang Qin, MD
- 전화번호: 13632430850
- 이메일: qinzihq@foxmail.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Qin Huang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진단 기준: 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 환자는 European League against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 2019에 의해 SLE로 분류됩니다.
뇌 영상 뇌혈관 변화는 다음과 같이 정의되었습니다: 뇌경색, 뇌출혈, 정맥동 혈전증을 포함하는 큰 혈관 병변; 미세혈관 병변에는 백질이영양증, 대뇌 위축, 혈관주위 공간 확대, 열공 경색, 대뇌 미세출혈 초점 및 최근 피질하 경색이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
후향적 연구
- 2018년 9월부터 2021년 9월까지 등록된 환자는 사전 동의 면제를 신청했고, 2021년 9월부터 2022년 9월까지 등록된 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 14-55세의 남성 또는 여성 환자;
- 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 환자는 2019년 SLE에 대한 EULAR(European League against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 공동 분류 기준에 따라 분류됩니다.
- 두개골 영상검사를 시행하였고, 두개골 영상검사 결과 뇌혈관질환 변화와 일치하였다.
예상 연구:
SLE 그룹:
- 연구원은 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 14-55세의 남성 또는 여성 환자;
- 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 환자는 2019년 SLE에 대한 EULAR(European League against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 공동 분류 기준에 따라 분류됩니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 두부 영상 검사가 필요한 환자로서, 두부 영상 검사 결과가 뇌혈관 질환의 변화와 일치하지 않는 환자.
- 지난 2주 동안 항생제를 복용하지 않았습니다. SLE 뇌혈관 질환군
- 연구원은 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 14-55세의 남성 또는 여성 환자
- 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 환자는 2019년 SLE에 대한 EULAR(European League against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 공동 분류 기준에 따라 분류됩니다.
- 지난 2주 동안 항생제를 복용하지 않았습니다.
건강한 대조군:
- Nanfang 병원 건강 검진 센터의 14-55세 남성 또는 여성 환자 자원봉사자,
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
- 전신 질환 없음;
- 연구원의 판단에 따라 연령, 성별 및 교육 수준에서 SLE 그룹과 일치하는 건강한 지원자가 대조군으로 선택되었습니다.
제외 기준:
- 기타 자가면역질환 환자
- 뇌 영상은 중추 신경계 감염, 우주 점유 및 기타 증상을 시사했습니다.
- 악성 종양 및 활동성 결핵 환자;
- 임신, 수유 또는 예정된 임신, 가임기 여성이 효과적인 피임 수단(IUD, 경구 피임약 및 방해 조치)을 사용하지 않습니다.
- 연구자에 의해 결정된 SLE와 관련되지 않은 뇌혈관 질환의 병력
- 연구원은 본 연구원에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SLE 그룹
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NPSLE 간질 그룹
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건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 정신상태 검사를 통한 인지 기능 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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27-30점 척도: 정상; 점수 <27점: 인지 기능 장애; 21-26, 약함; 10-20, 보통 0-9; 극심한
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기준선, 3개월, 6개월
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Montreal Cognitive Assessment로 인지 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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척도의 총점은 30점이며, 검사 결과는 26점 이상의 정상값을 보인다.
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기준선, 3개월, 6개월
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자기 평가 불안에 의한 불안의 변화 평가 자기 평가 불안 척도에 의한 불안의 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월,
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SAS 표준 점수의 컷오프 값은 50점으로 이 중 50~59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안이다.
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기준선, 3개월, 6개월,
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자가 평가 우울 척도로 우울한 기분 변화 평가 자가 평가 우울 척도 8/5000으로 우울 기분 변화 평가 자가 평가 우울 척도로 우울 기분 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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SDS 표준점수의 구분값은 53점으로 53~62점은 경증우울증, 63~72점은 중등도우울증, 73점 이상은 중증우울증이다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기억력 및 실행력 스크리닝을 통해 기억력 및 실행 능력의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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100에서 메모리 팩터는 50이고 실행 팩터는 50입니다.
MES의 3가지 지표(기억점수, 실행점수, 총점)는 연령과 유의한 상관관계가 있었고, 나이가 많을수록 점수가 낮았으며 교육적 성취도와는 유의한 상관관계가 없었다.
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기준선, 3개월, 6개월
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청각 언어 학습 테스트를 통한 인지 기능의 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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-1.5SD(50~59세: 4점, 60~69세: 3점, 70~89세: 2점); -1.0SD(50~59세: 5점, 60~69세: 4점, 70~89:3점)
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기준선, 3개월, 6개월
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Rey-Osterrieth 복합 수치로 인지 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월,
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총점은 36점이며 점수가 낮을수록 나빠진다.
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기준선, 3개월, 6개월,
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언어 유창성 검사를 통한 인지 기능의 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월,
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정답 1개당 1점을 부여하며, 1분 이내에 정확하게 열거한 숫자를 총점으로 한다.
≥11점이 정상입니다.
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기준선, 3개월, 6개월,
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모양 트레일 테스트로 인지 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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총 경과 및 첫 분 도착 수와 프롬프트 수를 기록하십시오.
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기준선, 3개월, 6개월
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StroopColor-WordTest로 인지 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월,
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반영된 간섭의 양은 다음을 포함합니다: SIE 시간 소비 = 카드 C - 카드 B 소비 시간: SIE 올바른 번호 = 카드 B - 카드 C 올바른 번호, SIE가 클수록 실행 기능의 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월,
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Clock Drawing Test를 통한 인지 기능의 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월,
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총점은 30점, CDT30-A는 4점 만점에 4점, 2점 이하는 인지 장애입니다. CDT30-B는 26점 중 26점을 받았고, ≤17은 인지 기능 장애로 평가되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월,
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숫자 스팬 테스트로 인지 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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각 정답은 일련의 숫자에 대해 1점으로 계산되며 총 점수 = 부드러운 백 + 역암송입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기호 숫자 양식 테스트로 인지 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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90초 이내에 정확하게 기입한 숫자가 최종 점수입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기능적 활동 설문지를 통한 인지 기능의 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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총점은 30점입니다.
> 9의 점수는 사회 활동 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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일상생활척도의 활동량에 따른 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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총점은 80점이며, 점수가 높을수록 일상생활에 지장이 있음을 의미한다.
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기준선, 3개월, 6개월
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Pittsburgh sleep quality index로 수면의 질 변화 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선, 3개월, 6개월
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장내 세균총의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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16s rRNA 기술을 이용한 장내 미생물 검출
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qin Huang, MD, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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