Représentation de l'État dans la psychose précoce - Projet 4 (STEP (P4))
9 décembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'examiner la représentation de l'État chez les personnes âgées de 15 à 40 ans qui ont reçu un diagnostic de maladie psychotique, ainsi que chez les jeunes adultes qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique.
La représentation de l'État est notre capacité à traiter les informations sur notre environnement.
Les chercheurs réaliseront un essai clinique examinant deux paradigmes d'entraînement cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit du deuxième volet de l'étude sur la représentation de l'État dans la psychose précoce ; le premier composant est reflété dans NCT05273164. Les données de la visite de suivi à 6 mois de la première composante seront utilisées comme données de base pour cette composante secondaire.
Dans cette partie de l'étude, les participants seront invités à s'inscrire à un essai clinique examinant deux formes d'entraînement cognitif informatisé. Il leur sera demandé de suivre 10 heures de formation sur une période de 3 à 6 semaines. À la fin du paradigme de formation, ils auront deux visites de suivi supplémentaires, une post-intervention et un suivi de 5 mois (ce qui correspondra à environ 12 mois à compter de l'inscription). Lors de ces deux rendez-vous, les participants effectueront les mêmes activités réalisées dans le premier volet de ce projet, qui comprennent des entrevues examinant les comportements et les symptômes des problèmes de santé mentale, des questionnaires d'auto-évaluation et une évaluation neurocognitive. De plus, les participants effectueront 2 rendez-vous d'imagerie, au cours desquels ils recevront simultanément un EEG et une IRMf tout en effectuant deux tâches informatisées.
Dans le deuxième volet, les chercheurs recruteront des adultes atteints de psychose précoce et des personnes appariées sur le plan démographique sans diagnostic de santé mentale qui ont terminé le premier volet de la recherche. Les participants seront stratifiés sur un indice EEG des processus d'estimation d'état (puissance thêta fronto-pariétale à l'encodage) et assignés au hasard aux deux paradigmes de formation. Les enquêteurs étudieront les changements de paramètres dans les analyses de découverte causale d'ajustement dans chaque groupe, s'adapteront aux données comportementales des variantes de tâche DPX et Bandit immédiatement après la formation et 5 mois plus tard, et ils évalueront si les changements de paramètres reflètent des modifications réparatrices ou compensatoires. Enfin, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les processus de représentation de l'état et les performances cognitives montrent une plus grande amélioration chez les sujets ayant reçu une formation adaptée à leur paramètre d'estimation de l'état.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais, telle que déterminée par l'observation du personnel et l'auto-évaluation des participants
- QI estimé égal ou supérieur à 70, tel qu'estimé par les évaluations cognitives
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à la psychose précoce :
- Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de psychose NOS, de trouble bipolaire avec psychose ou de trouble dépressif majeur avec psychose, avec apparition de symptômes psychotiques au cours des 5 années précédentes
- Stabilité clinique atteinte, définie comme le statut de patient pendant au moins un mois avant la participation à l'étude plus des doses cliniquement stables de médicaments psychiatriques pendant au moins un mois avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Le participant n'est pas en mesure de démontrer une capacité décisionnelle adéquate, de l'avis du membre du personnel de l'étude consentant, pour faire un choix quant à sa participation à l'étude de recherche
- La participante est enceinte
- Le participant est analphabète
- Impossible de passer l'écran de sécurité du sujet CMRR en raison de contre-indications à l'IRM
- Présence d'un trouble neurologique majeur
- Antécédent de traumatisme crânien cliniquement significatif ou d'inconscience prolongée, tel que déterminé par le PI/Co-Is
- Répond aux critères de dépendance à une substance ou à l'alcool dans les 3 mois suivant l'inscription
- La présence de toute condition médicale majeure qui, de l'avis du PI / Co-Is, entraverait la participation à l'étude ou exposerait le participant à un risque supplémentaire en participant
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants à la psychose précoce :
- A participé à d'importants programmes formels d'entraînement cognitif, tel que déterminé par le PI/Co-Is
- Répond aux critères de risque clinique de comportement suicidaire, tels que définis par :
Jugement du clinicien
- Une tentative de suicide dans les 6 mois suivant l'inscription
- Idées suicidaires actives au dépistage ou au départ, comme indiqué par le C-SSRS
- Intention antérieure d'agir sur les idées suicidaires avec un plan spécifique et/ou des actes préparatoires dans les 6 mois suivant l'inscription, comme indiqué par le C-SSRS
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants témoins :
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles psychotiques, bipolaires ou du spectre autistique
- A des antécédents familiaux (parent au 1er degré) de troubles psychotiques, bipolaires ou du spectre autistique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation sur la discrimination perceptive
La formation impliquera le patch Gabor et d'autres exercices de discrimination des stimuli visuels qui se concentrent sur l'amélioration de la résolution signal sur bruit et le contrôle attentionnel avec des effets minimaux de mémoire de travail/contrôle cognitif.
Lors de chaque essai de formation, les participants doivent distinguer un stimulus cible parmi un ensemble de stimuli distracteurs.
La similitude entre la cible et les distracteurs augmente en niveau de difficulté sur la base d'une fonction d'escalier de traitement perceptif adaptatif.
Des réponses correctes consécutives conduisent à une modulation accrue des distracteurs pour qu'ils soient plus similaires à la cible, tandis qu'une réponse incorrecte fait tomber l'utilisateur à un niveau plus facile.
La difficulté est adaptée pour maintenir un taux de réponses correctes de 80 %.
Chaque séance comprendra 4 exercices nécessitant ~45 minutes.
avec 40 essais pour chaque exercice.
|
Les participants suivront une formation cognitive informatisée développée par Posit Science Corporation.
Pour une description des paradigmes de formation, veuillez consulter les descriptions des bras.
|
|
Expérimental: Formation au contrôle cognitif visuel
La formation impliquera le maintien de représentations précises du contexte cognitif (la "règle") dans la mémoire de travail lors de la sélection des réponses.
Lors de chaque essai d'entraînement, les participants doivent observer les stimuli et maintenir le contexte de réponse correct "en ligne" afin de sélectionner la bonne réponse parmi les stimuli.
L'entraînement est adaptatif à l'aide d'une fonction en escalier, de sorte que deux réponses correctes consécutives augmentent soit la vitesse de présentation des stimuli, soit la charge de la mémoire de travail via un nombre accru de stimuli présentés ; une réponse incorrecte réduit la charge cognitive.
Chaque session comprendra 45 exercices nécessitant environ 45 minutes.
|
Les participants suivront une formation cognitive informatisée développée par Posit Science Corporation.
Pour une description des paradigmes de formation, veuillez consulter les descriptions des bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des performances de la variante de tâche DPX
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
La variante de tâche DPX consiste en une série de séquences de motifs.
Un modèle est désigné le signal "A", et un autre le signal "X", qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par ex.
répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par ex.
répondre avec le bouton droit).
Étant donné la forte attente que les X évoquent une réponse valide, les essais BX imposent des exigences sur la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état de repère "B" pour surmonter cette tendance.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des performances de la variante de tâche Bandit
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) qui sont récompensées de manière probabiliste.
Le stimulus récompensé avec la récompense la plus élevée est modifié au fil du temps.
L'apprentissage d'état associé au fait de rester ou de changer de stimuli trop rapidement (perdre-commutation) peut être évalué.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z de la cognition globale.
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Les chercheurs examineront les scores cognitifs globaux de la batterie neurocognitive Test My Brain.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des variables EEG
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
L'analyse examinera des variables telles que la synchronisation de phase, la pente de la densité de puissance spectrale (balance E-I d'indexation) et le thêta préfrontal/pariétal comme mesure du bruit perceptif.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des variables IRM
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Les évaluations IRM comprendront l'IRM structurelle, l'IRM pondérée en diffusion, l'IRMf à l'état de repos.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par l'échelle de gravité des symptômes du Minnesota
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Cette mesure de 29 items évalue les symptômes dans plusieurs domaines tels que l'anxiété, la dépression, les problèmes de sommeil, les symptômes somatiques et la consommation de substances.
Les scores vont de 0 à 116, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le SANS/SAPS
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS, 25 éléments) et l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS, 34 éléments) évaluent les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie lors d'un entretien standardisé.
Les scores sur le SANS vont de 0 à 125, et le SANS va de 0 à 170, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le BPRS
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève est une entrevue en 24 points qui évalue les symptômes psychiatriques.
Les scores au BPRS allaient de 24 à 168, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le SPQ-BR
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, une mesure en 32 points pour évaluer un large éventail de symptômes et de signes schizotypiques.
Le SPQ varie de 32 à 160, un score plus élevé indiquant une plus grande schizotypie.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le SGI
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Le Sensory Gating Inventory Brief est une mesure en 10 points qui évalue la capacité subjective d'un individu à moduler, filtrer, sur-inclure, discriminer, assister et tolérer les stimuli sensoriels.
Le SGI varie de 10 à 60, un score plus élevé indiquant une augmentation des anomalies de perception.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par l'IDI
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
L'indice de discrimination intersectionnelle est une mesure de 31 éléments qui évalue la discrimination anticipée, quotidienne et majeure subie par le participant.
Les scores vont de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande discrimination subie par l'individu.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le WHODAS 2.0 Brief
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Le barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé est une échelle auto-administrée en 12 points mesurant le handicap et la déficience fonctionnelle.
Le score WHODAS varie de 12 à 60, un score plus élevé indiquant une incapacité accrue.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le GFS/GFR
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Les échelles Global Functioning Social/Global Functioning Role fournissent une note sur une échelle de 1 à 10 pour le fonctionnement social et pour le fonctionnement du rôle, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement accru.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z correspondant aux symboles numériques
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue la vitesse de traitement.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Changement dans la performance de l'évaluation neurocognitive de Test My Brain : Score Z de mémoire d'associations verbales
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue l'apprentissage verbal.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : Score Z du raisonnement matriciel
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue les capacités de raisonnement et fournit également une estimation du QI.
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
|
Changement dans la performance de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z d'identification des émotions multiraciales
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Ce sous-domaine de la batterie TMB est un test de cognition sociale qui évalue la capacité à reconnaître les émotions (bonheur, tristesse, colère et peur).
Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
|
Baseline, Immédiatement après l'intervention, suivi de 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009964 (P4)
- P50MH119569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ces données sont partagées avec les archives de données NIMH, ID de collection C3504, et comprendront des données démographiques, des données d'imagerie et des données sur les résultats primaires et secondaires.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 12 mois après la fin de cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera fourni aux utilisateurs qui disposent d'un compte auprès du NIMH Data Archive et qui demandent l'autorisation via une demande d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .