Representação do Estado na Psicose Precoce - Projeto 4 (STEP (P4))
9 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é examinar a representação do estado em indivíduos de 15 a 40 anos diagnosticados com uma doença psicótica, bem como em adultos jovens que não têm diagnóstico psiquiátrico.
A representação do estado é a nossa capacidade de processar informações sobre o nosso entorno.
Os pesquisadores completarão um ensaio clínico examinando dois paradigmas de treinamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o segundo componente do estudo Representação do Estado na Psicose Precoce; o primeiro componente é refletido em NCT05273164. Os dados da visita de acompanhamento de 6 meses do primeiro componente serão usados como dados de linha de base para este componente secundário.
Nesta parte do estudo, os participantes serão convidados a se inscrever em um ensaio clínico que examina duas formas de treinamento cognitivo computadorizado. Eles serão solicitados a completar 10 horas de treinamento durante um período de 3 a 6 semanas. Após a conclusão do paradigma de treinamento, eles terão duas visitas adicionais de acompanhamento, uma pós-intervenção e uma de acompanhamento de 5 meses (que corresponderá a aproximadamente 12 meses a partir da inscrição). Em ambas as consultas, os participantes completarão as mesmas atividades concluídas no primeiro componente deste projeto, que incluem entrevistas que examinam comportamentos e sintomas de condições de saúde mental, questionários de autorrelato e uma avaliação neurocognitiva. Além disso, os participantes completarão 2 consultas de imagem, nas quais receberão EEG e fMRI simultâneos enquanto realizam duas tarefas computadorizadas.
No segundo componente, os investigadores recrutarão adultos com psicose precoce e indivíduos demograficamente pareados sem um diagnóstico de saúde mental que concluíram o primeiro componente da pesquisa. Os participantes serão estratificados em um índice EEG de processos de estimativa de estado (potência teta fronto-parietal na codificação) e atribuídos aleatoriamente aos dois paradigmas de treinamento. Os investigadores investigarão as alterações de parâmetros nas análises de descoberta causal de ajuste em cada grupo, ajustarão aos dados comportamentais da variante de tarefa DPX e Bandit imediatamente após o treinamento e 5 meses depois, e avaliarão se as alterações de parâmetros refletem modificações restaurativas ou compensatórias. Por fim, os investigadores testarão a hipótese de que os processos de representação de estado e o desempenho cognitivo apresentam maior melhora em sujeitos que receberam treinamento adaptado ao seu parâmetro de estimativa de estado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em inglês, conforme determinado pela observação da equipe e auto-relato do participante
- QI estimado igual ou superior a 70, conforme estimado pelas avaliações cognitivas
Critérios adicionais de inclusão para participantes com psicose precoce:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, psicose SOE, transtorno bipolar com psicose ou transtorno depressivo maior com psicose, com início de sintomas psicóticos nos últimos 5 anos
- Estabilidade clínica alcançada, definida como condição de paciente ambulatorial por pelo menos um mês antes da participação no estudo, mais doses clinicamente estáveis de medicamentos psiquiátricos por pelo menos um mês antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- O participante é incapaz de demonstrar capacidade de decisão adequada, no julgamento do membro da equipe do estudo que consentiu, para fazer uma escolha sobre a participação no estudo de pesquisa
- participante está grávida
- O participante é analfabeto
- Não pode passar na tela de segurança do assunto CMRR devido a contra-indicações de ressonância magnética
- Presença de um distúrbio neurológico importante
- Traumatismo craniano clinicamente significativo anterior ou inconsciência prolongada, conforme determinado pelo PI/Co-Is
- Atende aos critérios para dependência de substância ou álcool dentro de 3 meses após a inscrição
- A presença de qualquer condição médica importante que, na opinião do PI/Co-Is, impediria a participação no estudo ou colocaria o participante em risco adicional ao participar
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes com Psicose Precoce:
- Participou de programas formais significativos de treinamento cognitivo, conforme determinado pelos PI/Co-Is
- Atende aos critérios de risco clínico de comportamento suicida, conforme definido por:
Julgamento clínico
- Uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses após a inscrição
- Ideação suicida ativa na triagem ou no início do estudo, conforme indicado pelo C-SSRS
- Intenção prévia de actuação sobre ideação suicida com plano específico e/ou actos preparatórios nos 6 meses anteriores à inscrição, conforme indicado pelo C-SSRS
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes de Controle:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno psicótico, bipolar ou do espectro autista
- Tem histórico familiar (parente de 1º grau) de transtorno psicótico, bipolar ou do espectro autista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de discriminação perceptiva
O treinamento envolverá patch de Gabor e outros exercícios de discriminação de estímulos visuais que se concentram na melhoria da resolução sinal-ruído e controle de atenção com efeitos mínimos de memória de trabalho/controle cognitivo.
Em cada tentativa de treinamento, os participantes são solicitados a distinguir um estímulo-alvo entre um conjunto de estímulos distratores.
A semelhança entre o alvo e os distratores aumenta no nível de dificuldade com base em uma função de escada de processamento perceptivo adaptativo.
Respostas corretas consecutivas levam ao aumento da modulação dos distratores para serem mais semelhantes ao alvo, enquanto 1 resposta incorreta leva o usuário a um nível mais fácil.
A dificuldade é adaptada para manter uma taxa de resposta correta de 80%.
Cada sessão consistirá em 4 exercícios que requerem aproximadamente 45 minutos.
com 40 tentativas para cada exercício.
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Os participantes completarão o treinamento cognitivo computadorizado desenvolvido pela Posit Science Corporation.
Para obter uma descrição dos paradigmas de treinamento, revise as descrições dos braços.
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Experimental: Treinamento de controle cognitivo visual
O treinamento envolverá a manutenção de representações precisas do contexto cognitivo (a "regra") na memória de trabalho durante a seleção da resposta.
Em cada tentativa de treinamento, os participantes devem observar os estímulos e manter o contexto de resposta correto "on-line" para selecionar a resposta correta entre os estímulos.
O treinamento é adaptativo usando uma função de escada, de modo que duas respostas corretas consecutivas aumentam a velocidade de apresentação dos estímulos ou a carga da memória de trabalho por meio de um número maior de estímulos apresentados; uma resposta incorreta reduz a carga cognitiva.
Cada sessão consistirá em 45 exercícios que requerem aproximadamente 45 minutos.
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Os participantes completarão o treinamento cognitivo computadorizado desenvolvido pela Posit Science Corporation.
Para obter uma descrição dos paradigmas de treinamento, revise as descrições dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho da variante de tarefa DPX
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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A variante da tarefa DPX consiste em uma série de sequências padrão.
Um padrão é designado como sugestão "A" e outro como sugestão "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% das tentativas, por ex.
responda com o botão esquerdo), enquanto outras sequências requerem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% das tentativas cada, ou BY, 6-10% das tentativas, por ex.
responder com o botão direito).
Dada a forte expectativa de que X evoca uma resposta válida, as tentativas de BX exigem fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado de sinalização "B" para superar essa tendência.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança no Desempenho da Variante de Tarefa do Bandido
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Esta é uma variante de tarefa que usa opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas probabilisticamente.
O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo.
O aprendizado de estado associado à permanência ou troca de estímulos muito rapidamente (troca perdida) pode ser avaliado.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z de Cognição Global.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Os investigadores examinarão as pontuações de cognição global da bateria neurocognitiva Test My Brain.
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando funcionamento cognitivo aumentado.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Alteração nas variáveis do EEG
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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A análise examinará variáveis, incluindo sincronia de fase, inclinação da densidade de potência espectral (indexação do equilíbrio E-I) e teta pré-frontal/parietal como uma medida de ruído perceptivo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Alteração nas variáveis de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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As avaliações de ressonância magnética incluirão ressonância magnética estrutural, ressonância magnética ponderada em difusão, fMRI em estado de repouso.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas e no funcionamento conforme indicado pela Escala de Gravidade de Sintomas de Minnesota
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Esta medida de 29 itens avalia sintomas em vários domínios, como ansiedade, depressão, problemas de sono, sintomas somáticos e uso de substâncias.
As pontuações variam de 0 a 116, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento conforme indicado pelo SANS/SAPS
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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A Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS, 25 itens) e a Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS, 34 itens) avaliam sintomas negativos e positivos de esquizofrenia em uma entrevista padronizada.
As pontuações no SANS variam de 0 a 125, e o SANS varia de 0 a 170, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento conforme indicado pelo BPRS
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica é uma entrevista de 24 itens que avalia sintomas psiquiátricos.
As pontuações no BPRS variaram de 24 a 168, com uma pontuação mais alta indicando aumento da gravidade dos sintomas.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento conforme indicado pelo SPQ-BR
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Questionário de Personalidade Esquizotípica Revisado, uma medida de 32 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas e sinais esquizotípicos.
O SPQ varia de 32-160, com uma pontuação mais alta indicando maior esquizotipia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento conforme indicado pelo SGI
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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O Sensory Gating Inventory Brief é uma medida de 10 itens que avalia a capacidade subjetiva de um indivíduo de modular, filtrar, incluir demais, discriminar, atender e tolerar estímulos sensoriais.
O SGI varia de 10 a 60, com pontuação mais alta indicando aumento das anormalidades perceptivas.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento conforme indicado pelo IDI
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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O Índice de Discriminação Interseccional é uma medida de 31 itens que avalia a discriminação antecipada, diária e importante experimentada pelo participante.
As pontuações variam de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior discriminação experimentada pelo indivíduo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento conforme indicado pelo Resumo WHODAS 2.0
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde é uma escala auto-administrada de 12 itens que mede a incapacidade e a incapacidade funcional.
O WHODAS varia em pontuação de 12 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento conforme indicado pelo GFS/GFR
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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As escalas Funcionamento Social Global/Funcionamento Global fornecem uma classificação em uma escala de 1 a 10 para o funcionamento social e para o funcionamento do papel, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Alteração no desempenho da avaliação neurocognitiva do Test My Brain: pontuação Z de correspondência de símbolo de dígito
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Este subdomínio da bateria TMB avalia a velocidade de processamento.
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z de Memória Associada de Par Verbal
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Este subdomínio da bateria TMB avalia a aprendizagem verbal.
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança no desempenho da Avaliação Neurocognitiva Test My Brain: Pontuação Z do Raciocínio Matrix
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Este subdomínio da bateria TMB avalia habilidades de raciocínio e também fornece uma estimativa de QI.
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Mudança no desempenho da avaliação neurocognitiva Test My Brain: pontuação Z de identificação de emoção multirracial
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Este subdomínio da bateria TMB é um teste de cognição social que avalia a capacidade de reconhecer emoções (alegria, tristeza, raiva e medo).
Os escores Z variam de -5 a 5, com escores mais altos indicando maior funcionalidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009964 (P4)
- P50MH119569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Esses dados são compartilhados com o NIMH Data Archive, Collection ID C3504, e incluirão dados demográficos, dados de imagem e dados de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido aos usuários que possuem uma conta no NIMH Data Archive e que solicitam permissão por meio de uma Solicitação de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .