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Staatsrepräsentation in der frühen Psychose - Projekt 4 (STEP (P4))

8. Februar 2024 aktualisiert von: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
Ziel dieser Studie ist es, die staatliche Repräsentation bei Personen im Alter von 15-40 Jahren, bei denen eine psychotische Erkrankung diagnostiziert wurde, sowie bei jungen Erwachsenen ohne psychiatrische Diagnose zu untersuchen. Zustandsrepräsentation ist unsere Fähigkeit, Informationen über unsere Umgebung zu verarbeiten. Die Forscher werden eine klinische Studie abschließen, in der zwei Paradigmen des kognitiven Trainings untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite Komponente der Studie State Representation in Early Psychosis; die erste Komponente spiegelt sich in NCT05273164 wider. Die 6-Monats-Follow-up-Besuchsdaten aus der ersten Komponente werden als Ausgangsdaten für diese sekundäre Komponente verwendet.

In diesem Teil der Studie werden die Teilnehmer eingeladen, sich für eine klinische Studie anzumelden, in der zwei Formen des computergestützten kognitiven Trainings untersucht werden. Sie werden gebeten, 10 Stunden Training über einen Zeitraum von 3-6 Wochen zu absolvieren. Nach Abschluss des Schulungsparadigmas werden sie zwei zusätzliche Nachsorgebesuche haben, einen nach der Intervention und einen 5-Monats-Follow-up (was ungefähr 12 Monaten nach der Einschreibung entspricht). Bei beiden Terminen werden die Teilnehmer dieselben Aktivitäten absolvieren, die in der ersten Komponente dieses Projekts durchgeführt wurden, darunter Interviews, in denen Verhaltensweisen und Symptome psychischer Erkrankungen untersucht werden, Fragebögen zur Selbstauskunft und eine neurokognitive Bewertung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zwei Bildgebungstermine absolvieren, bei denen sie gleichzeitig EEG und fMRT erhalten, während sie zwei computergestützte Aufgaben ausführen.

In der zweiten Komponente rekrutieren die Ermittler Erwachsene mit früher Psychose und demographisch passende Personen ohne psychische Gesundheitsdiagnose, die die erste Komponente der Forschung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden anhand eines EEG-Index von Zustandsschätzungsprozessen (fronto-parietale Theta-Leistung bei der Kodierung) stratifiziert und zufällig den beiden Trainingsparadigmen zugeordnet. Die Ermittler werden Parameteränderungen in den Analysen zur kausalen Entdeckung von Fit in jeder Gruppe untersuchen, die Verhaltensdaten von DPX- und Bandit-Aufgabenvarianten unmittelbar nach dem Training und 5 Monate später anpassen und beurteilen, ob Parameteränderungen restaurative oder kompensatorische Modifikationen widerspiegeln. Abschließend werden die Forscher die Hypothese testen, dass Zustandsrepräsentationsprozesse und kognitive Leistungsfähigkeit bei Probanden, die ein auf ihren Zustandsschätzungsparameter zugeschnittenes Training erhalten haben, eine größere Verbesserung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bryon Mueller, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Scott Sponheim, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Sophia Vinogradov, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Angus MacDonald III, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Melissa Fisher, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Caroline Demro, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse, wie durch Beobachtung des Personals und Selbstbericht der Teilnehmer bestimmt
  • Geschätzter IQ bei oder über 70, wie durch die kognitiven Bewertungen geschätzt

Zusätzliche Einschlusskriterien für frühe Psychose-Teilnehmer:

  • Klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Psychose NOS, bipolarer Störung mit Psychose oder Major Depression mit Psychose, mit Auftreten psychotischer Symptome innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Erreichte klinische Stabilität, definiert als ambulanter Status für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme plus klinisch stabile Dosen von Psychiatriemedikamenten für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des zustimmenden Studienmitarbeiters nicht in der Lage, eine angemessene Entscheidungsfähigkeit zu demonstrieren, um eine Entscheidung über die Teilnahme an der Forschungsstudie zu treffen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer ist Analphabet
  • Kann den CMRR-Sicherheitsscreening aufgrund von MRT-Kontraindikationen nicht bestehen
  • Vorhandensein einer schweren neurologischen Störung
  • Frühere klinisch signifikante Kopfverletzung oder längere Bewusstlosigkeit, wie durch die PI/Co-Is bestimmt
  • Erfüllt die Kriterien für eine Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Das Vorhandensein eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der nach Meinung der PI/Co-Is die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer einer frühen Psychose:

  • Hat an signifikanten formalen kognitiven Trainingsprogrammen teilgenommen, wie von den PI/Co-Is festgelegt
  • Erfüllt die Kriterien für das klinische Risiko für suizidales Verhalten, wie definiert durch:

Klinisches Urteil

  • Ein Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Aktive Suizidgedanken beim Screening oder Baseline, wie vom C-SSRS angegeben
  • Frühere Absicht, auf Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und/oder vorbereitenden Handlungen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu reagieren, wie vom C-SSRS angegeben

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für psychotische, bipolare oder Autismus-Spektrum-Störungen
  • Hat eine Familienanamnese (Verwandter 1. Grades) von psychotischen, bipolaren oder Autismus-Spektrum-Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training zur Wahrnehmungsdiskriminierung
Das Training umfasst Gabor-Patch und andere Übungen zur Unterscheidung visueller Stimuli, die sich auf die Verbesserung der Signal-Rausch-Auflösung und Aufmerksamkeitskontrolle mit minimalen Arbeitsgedächtnis-/kognitiven Kontrolleffekten konzentrieren. Bei jedem Trainingsversuch müssen die Teilnehmer einen Zielreiz aus einer Reihe von Ablenkreizen unterscheiden. Die Ähnlichkeit zwischen Ziel und Ablenkern wird durch eine adaptive Wahrnehmungsverarbeitungs-Treppenfunktion im Schwierigkeitsgrad erhöht. Aufeinanderfolgende richtige Antworten führen zu einer stärkeren Modulation der Distraktoren, um dem Ziel ähnlicher zu sein, während 1 falsche Antwort den Benutzer auf ein einfacheres Niveau bringt. Der Schwierigkeitsgrad ist so angepasst, dass eine korrekte Antwortquote von 80 % aufrechterhalten wird. Jede Sitzung besteht aus 4 Übungen, die ca. 45 Minuten dauern. mit 40 Versuchen für jede Übung.
Gerät: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren ein von der Posit Science Corporation entwickeltes computergestütztes kognitives Training. Eine Beschreibung der Trainingsparadigmen finden Sie in den Armbeschreibungen.
Experimental: Visuelles kognitives Kontrolltraining
Das Training umfasst die Aufrechterhaltung genauer Repräsentationen des kognitiven Kontexts (die „Regel“) im Arbeitsgedächtnis während der Antwortauswahl. Bei jedem Trainingsversuch müssen die Teilnehmer Stimuli beobachten und den korrekten Reaktionskontext "online" halten, um die richtige Antwort aus den Stimuli auszuwählen. Das Training ist adaptiv unter Verwendung einer Treppenfunktion, so dass zwei aufeinanderfolgende richtige Antworten entweder die Geschwindigkeit der Reizpräsentation oder die Belastung des Arbeitsgedächtnisses durch eine erhöhte Anzahl präsentierter Reize erhöhen; Eine falsche Antwort reduziert die kognitive Belastung. Jede Sitzung besteht aus 45 Übungen, die ca. 45 Minuten dauern.
Gerät: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren ein von der Posit Science Corporation entwickeltes computergestütztes kognitives Training. Eine Beschreibung der Trainingsparadigmen finden Sie in den Armbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung der DPX-Aufgabenvariante
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Die DPX-Aufgabenvariante besteht aus einer Reihe von Mustersequenzen. Ein Muster wird als „A“-Cue bezeichnet und ein anderes als „X“-Cue, das eine Antwort erfordert (AX, 60–70 % der Versuche, z. mit der linken Taste antworten), während andere Sequenzen eine andere Antwort erfordern (AY oder BX, jeweils 12–15 % der Versuche, oder BY, 6–10 % der Versuche, z. antworten Sie mit der rechten Taste). Angesichts der starken Erwartung, dass X eine gültige Reaktion hervorruft, stellen BX-Versuche Anforderungen an die Wiedergabetreue (Stabilität, Gedächtnis) der „B“-Cue-State-Darstellung, um diese Tendenz zu überwinden.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Leistungsänderung der Bandit-Task-Variante
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Wahlmöglichkeiten (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Stimulus mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert. Zustandslernen im Zusammenhang mit zu schnellem Verweilen oder Wechseln von Stimuli (lose-switching) kann evaluiert werden.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der neurokognitiven Bewertungsleistung von Test My Brain: Global Cognition Z Score.
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Die Ermittler werden die globalen Kognitionswerte der neurokognitiven Batterie Test My Brain untersuchen. Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine verbesserte kognitive Funktion hindeutet.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der EEG-Variablen
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Die Analyse untersucht Variablen wie Phasensynchronität, Steigung der spektralen Leistungsdichte (Indizierung des E-I-Gleichgewichts) und präfrontales/parietales Theta als Maß für Wahrnehmungsrauschen.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der MRT-Variablen
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Die MRT-Bewertungen umfassen strukturelles MRT, diffusionsgewichtetes MRT und fMRT im Ruhezustand.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome und Funktion gemäß der Minnesota Symptom Severity Scale
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Diese 29-Punkte-Messung bewertet Symptome in mehreren Bereichen wie Angst, Depression, Schlafstörungen, somatische Symptome und Substanzkonsum. Die Werte reichen von 0 bis 116, wobei ein höherer Wert eine größere Symptomschwere anzeigt.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Veränderung der Symptome und der Funktionsweise, wie durch SANS/SAPS angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Die Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS, 25 Items) und die Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS, 34 Items) erfassen negative und positive Symptome der Schizophrenie in einem standardisierten Interview. Die Scores auf dem SANS reichen von 0–125 und der SANS von 0–170, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Symptomschwere hinweisen.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der Symptome und Funktion, wie vom BPRS angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Die Brief Psychiatric Rating Scale ist ein 24-Punkte-Interview, das psychiatrische Symptome bewertet. Die Werte auf dem BPRS reichten von 24 bis 168, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Symptomschwere hinweist.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der Symptome und der Funktionsweise, wie vom SPQ-BR angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, eine 32-Punkte-Messung zur Beurteilung einer breiten Palette von schizotypischen Symptomen und Anzeichen. Der SPQ reicht von 32–160, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schizotypie hinweist.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der Symptome und Funktion, wie vom SGI angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Der Sensory Gating Inventory Brief ist ein 10-Punkte-Maßstab, der die subjektive Fähigkeit einer Person bewertet, sensorische Reize zu modulieren, zu filtern, zu stark einzubeziehen, zu diskriminieren, zu beachten und zu tolerieren. Der SGI reicht von 10 bis 60, wobei ein höherer Wert auf erhöhte Wahrnehmungsanomalien hinweist.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der Symptome und der Funktion, wie vom IDI angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Der Intersection Discrimination Index ist ein 31-Punkte-Maßstab, der erwartete, tägliche und schwerwiegende Diskriminierungen, die der Teilnehmer erlebt, bewertet. Die Werte reichen von 0-136, wobei höhere Werte auf eine stärkere Diskriminierung hindeuten, die von der Person erfahren wird.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der Symptome und Funktion, wie im WHODAS 2.0 Brief angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbstverwaltung, die Behinderung und funktionelle Beeinträchtigung misst. Der WHODAS-Wert liegt zwischen 12 und 60, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Behinderung hinweist.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Veränderung der Symptome und der Funktion, wie durch GFS/GFR angegeben
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Die Skalen Global Functioning Social/Global Functioning Role bieten eine Bewertung auf einer Skala von 1-10 für soziales Funktionieren und für Rollenfunktionieren, wobei höhere Werte eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der neurokognitiven Bewertungsleistung von Test My Brain: Ziffernsymbol passend zum Z-Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Diese Unterdomäne der TMB-Batterie bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der neurokognitiven Bewertungsleistung von Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Diese Unterdomäne der TMB-Batterie bewertet das verbale Lernen. Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung der neurokognitiven Bewertungsleistung von Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Diese Unterdomäne der TMB-Batterie bewertet die Denkfähigkeit und liefert auch eine IQ-Schätzung. Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Änderung in Test My Brain Neurocognitive Assessment performance: Multiracial Emotion Identification Z Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up
Diese Unterdomäne der TMB-Batterie ist ein sozialer Kognitionstest, der die Fähigkeit bewertet, Emotionen (Glück, Traurigkeit, Wut und Angst) zu erkennen. Z-Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine verbesserte Funktionsfähigkeit anzeigt.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009964 (P4)
  • P50MH119569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden mit dem NIMH-Datenarchiv, Sammlungs-ID C3504, geteilt und umfassen demografische Daten, Bilddaten sowie primäre und sekundäre Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss dieser Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird Benutzern gewährt, die über ein Konto beim NIMH Data Archive verfügen und die Erlaubnis über eine Datenzugriffsanfrage beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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