Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állami képviselet a korai pszichózisban – 4. projekt (STEP (P4))

2024. február 8. frissítette: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
A tanulmány célja az állapotreprezentáció vizsgálata olyan 15-40 év közötti egyéneknél, akiknél pszichotikus betegséget diagnosztizáltak, valamint olyan fiatal felnőtteknél, akiknél nincs pszichiátriai diagnózis. Az állami képviselet a környezetünkkel kapcsolatos információk feldolgozásának képessége. A kutatók a kognitív tréning két paradigmáját vizsgálva klinikai vizsgálatot fognak befejezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az Állami képviselet a korai pszichózisban tanulmány második komponense; az első komponenst az NCT05273164 tükrözi. Az első komponens 6 hónapos nyomon követési látogatási adatait fogják használni ennek a másodlagos összetevőnek az alapadataiként.

A tanulmány ezen részében a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy klinikai vizsgálatban, amely a számítógépes kognitív képzés két formáját vizsgálja. 3-6 hetes időszak alatt 10 óra képzést kell teljesíteni. A képzési paradigma befejezése után két további utóellenőrző látogatásra várnak, egy beavatkozás utáni és egy 5 hónapos utánkövetésre (ami a beiratkozástól számított körülbelül 12 hónapnak felel meg). Mindkét találkozó alkalmával a résztvevők ugyanazokat a tevékenységeket végzik el, amelyeket a projekt első komponensében végeztek, amelyek magukban foglalják a mentális egészségi állapotok viselkedését és tüneteit vizsgáló interjúkat, önbeszámoló kérdőíveket és neurokognitív értékelést. Ezen kívül a résztvevők 2 képalkotó találkozón vesznek részt, amelyek során két számítógépes feladat elvégzése mellett egyidejűleg EEG-t és fMRI-t kapnak.

A második komponensben a kutatók korai pszichózisban szenvedő felnőtteket és demográfiailag megfelelő, mentális egészségügyi diagnózissal nem rendelkező egyéneket vesznek fel, akik befejezték a kutatás első részét. A résztvevőket az állapotbecslési folyamatok EEG-indexe alapján rétegzik (fronto-parietális théta-teljesítmény a kódolásnál), és véletlenszerűen hozzárendelik őket a két képzési paradigmához. A kutatók minden csoportban megvizsgálják a paraméterváltozásokat az illeszkedési ok-okozati felfedezés elemzésében, a DPX és a Bandit feladatváltozat viselkedési adataihoz való illeszkedést közvetlenül a képzés után és 5 hónappal később, és felmérik, hogy a paraméterek változásai helyreállító vagy kompenzáló módosításokat tükröznek-e. Végül a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az állapotreprezentációs folyamatok és a kognitív teljesítmény nagyobb javulást mutat azoknál az alanyoknál, akik állapotbecslési paraméterükre szabott képzésben részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bryon Mueller, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Scott Sponheim, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Sophia Vinogradov, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Angus MacDonald III, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Melissa Fisher, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Caroline Demro, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvtudás, amelyet a személyzet megfigyelése és a résztvevők önbevallása határoz meg
  • A kognitív értékelések alapján becsült IQ legalább 70

További befogadási kritériumok a korai pszichózisban résztvevők számára:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a NOS pszichózis, a pszichózissal járó bipoláris zavar vagy a pszichózissal járó súlyos depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa, pszichotikus tünetekkel az elmúlt 5 évben
  • Elért klinikai stabilitás, amelyet a vizsgálatban való részvételt megelőző legalább egy hónapos járóbeteg-státuszként határoztak meg, plusz klinikailag stabil dózisú pszichiátriai gyógyszereket a vizsgálatban való részvétel előtt legalább egy hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A résztvevő nem tudja bizonyítani, hogy a beleegyező vizsgálati munkatárs megítélése szerint megfelelő döntési képességgel rendelkezik ahhoz, hogy döntést hozzon a kutatásban való részvételről.
  • A résztvevő terhes
  • A résztvevő írástudatlan
  • Az MRI ellenjavallatok miatt nem lehet átmenni a CMRR alany biztonsági képernyőjén
  • Jelentős neurológiai rendellenesség jelenléte
  • Korábbi klinikailag jelentős fejsérülés vagy hosszan tartó eszméletvesztés, a PI/Co-I-k alapján
  • A beiratkozástól számított 3 hónapon belül megfelel a szer- vagy alkoholfüggőség kritériumainak
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI/Co-I véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy a résztvevőt további kockázatnak tenné ki a részvétellel.

További kizárási kritériumok a korai pszichózisban résztvevők számára:

  • Jelentős formális kognitív képzési programokban vett részt, a PI/Co-Is-ek meghatározása szerint
  • Megfelel az öngyilkos magatartás klinikai kockázatára vonatkozó kritériumoknak, amelyeket a következők határoznak meg:

Klinikus ítélet

  • Öngyilkossági kísérlet a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • Aktív öngyilkossági gondolatok a szűréskor vagy a kiinduláskor, amint azt a C-SSRS jelzi
  • A C-SSRS által jelzett korábbi szándék, hogy konkrét tervvel és/vagy előkészítő cselekményekkel fellépjen öngyilkossági gondolatok ellen a felvételt követő 6 hónapon belül

További kizárási kritériumok az ellenőrzési résztvevők számára:

  • Megfelel a pszichotikus, bipoláris vagy autizmus spektrumzavar DSM-5 kritériumainak
  • Családjában (1. fokú rokon) előfordult pszichotikus, bipoláris vagy autizmus spektrumzavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perceptuális diszkriminációs tréning
A tréning a Gabor patch és más vizuális ingerek megkülönböztetésére irányuló gyakorlatokat foglal magában, amelyek a jel-zaj felbontás és a figyelemszabályozás javítására összpontosítanak minimális munkamemória/kognitív kontroll hatás mellett. Minden edzési kísérlet során a résztvevőknek meg kell különböztetniük a célingert a zavaró ingerek halmaza között. A célpont és a zavaró tényezők közötti hasonlóság a nehézségi fokban nő az adaptív észlelési feldolgozás lépcsőházi függvénye alapján. Az egymást követő helyes válaszok a zavaró tényezők fokozott modulációjához vezetnek, hogy jobban hasonlítsanak a célponthoz, míg 1 helytelen válasz a felhasználót egy könnyebb szintre süllyeszti. A nehézségi fokot a 80%-os helyes válaszadási arány fenntartásához igazították. Minden edzés 4 gyakorlatból áll, amelyek ~45 percet vesznek igénybe. gyakorlatonként 40 próbával.
Eszköz: Számítógépes kognitív tréning
A résztvevők elvégzik a Posit Science Corporation által kifejlesztett számítógépes kognitív tréninget. A képzési paradigmák leírásához tekintse át a karok leírását.
Kísérleti: Vizuális Kognitív Kontroll tréning
A képzés magában foglalja a kognitív kontextus (a "szabály") pontos megjelenítését a munkamemóriában a válaszválasztás során. Minden edzési kísérlet során a résztvevőknek megfigyelniük kell az ingereket, és „on-line” kell tartaniuk a megfelelő válaszkontextust, hogy az ingerek közül kiválaszthassák a megfelelő választ. A képzés adaptív lépcsőzetes funkció használatával, így két egymást követő helyes válasz növeli vagy az ingerek bemutatásának sebességét, vagy a munkamemória terhelését a bemutatott ingerek megnövekedett száma révén; egy helytelen válasz csökkenti a kognitív terhelést. Minden edzés 45 gyakorlatból áll, amelyek ~45 percet vesznek igénybe.
Eszköz: Számítógépes kognitív tréning
A résztvevők elvégzik a Posit Science Corporation által kifejlesztett számítógépes kognitív tréninget. A képzési paradigmák leírásához tekintse át a karok leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DPX feladatváltozat teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A DPX feladatváltozat mintasorozatok sorozatából áll. Az egyik mintát "A" jelzésnek, a másikat "X" jelzésnek jelölik, amely egy választ igényel (AX, a kísérletek 60-70%-a, pl. válaszoljon a bal gombbal), míg más sorozatok eltérő választ igényelnek (AY vagy BX, a kísérletek 12-15%-a, vagy BY, a kísérletek 6-10%-a, pl. válaszoljon a jobb gombbal). Tekintettel arra az erős elvárásra, hogy X érvényes választ váltson ki, a BX-próbák a "B" jelállapot-reprezentáció hűségét (stabilitást, memóriát) támasztják e tendencia leküzdése érdekében.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a Bandit feladatváltozat teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Ez egy olyan feladatváltozat, amely választási lehetőségeket (semleges képeket) használ, amelyeket valószínűség szerint jutalmaznak. A legmagasabb jutalommal járó jutalmazott inger idővel változik. Az inger túl gyors maradásával vagy váltásával kapcsolatos állapottanulás (elveszíthető váltás) értékelhető.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a Test My Brain neurokognitív értékelési teljesítményében: Global Cognition Z Score.
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A kutatók megvizsgálják a Test My Brain neurokognitív akkumulátor globális kogníciós pontszámait. A Z pontszámok -5-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszám a kognitív működés fokozódását jelzi.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Az EEG-változók változása
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Az elemzés olyan változókat fog megvizsgálni, mint a fázisszinkron, a spektrális teljesítménysűrűség meredeksége (az E-I egyensúly indexelése), valamint a prefrontális/parietális théta az észlelési zaj mértékeként.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás az MRI-változókban
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Az MRI-vizsgálatok magukban foglalják a szerkezeti MRI-t, a diffúziós súlyozott MRI-t és a nyugalmi állapotú fMRI-t.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek és a működés megváltozása a Minnesota Tünet Súlyossági Skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Ez a 29 elemből álló mérőszám több területen méri fel a tüneteket, például a szorongást, a depressziót, az alvási problémákat, a szomatikus tüneteket és a szerhasználatot. A pontszámok 0-tól 116-ig terjednek, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a tünetekben és a működésben a SANS/SAPS szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS, 25 item) és a Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS, 34 item) standardizált interjúban méri fel a skizofrénia negatív és pozitív tüneteit. A SANS pontszámai 0-125, a SANS pedig 0-170 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A tünetek és a működés megváltozása a BPRS szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A Brief Psychiatric Rating Scale egy 24 tételből álló interjú, amely a pszichiátriai tüneteket értékeli. A BPRS pontszámai 24 és 168 között változtak, a magasabb pontszám pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A tünetek és a működés megváltozása az SPQ-BR szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, egy 32 elemből álló mérőszám a skizotípusos tünetek és jelek széles skálájának felmérésére. Az SPQ 32 és 160 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb skizotípust jelez.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A tünetek és a működés megváltozása az SGI által jelzett módon
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A Sensory Gating Inventory Brief egy 10 tételből álló mérőszám, amely felméri az egyén szubjektív képességét a szenzoros ingerek modulálására, szűrésére, túlzott befogadására, megkülönböztetésére, figyelésére és tolerálására. Az SGI 10-60 között mozog, a magasabb pontszám fokozott észlelési rendellenességet jelez.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A tünetek és a működés megváltozása az IDI szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Az Intersectional Diskriminációs Index egy 31 elemből álló mérőszám, amely értékeli a résztvevő által tapasztalt várható, napi és jelentős diszkriminációt. A pontszámok 0-tól 136-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egyén által tapasztalt nagyobb megkülönböztetést jelzik.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a tünetekben és a működésben, amint azt a WHODAS 2.0 Brief jelzi
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve egy 12 tételből álló, önállóan beadható skála, amely a fogyatékosságot és a funkcionális károsodást méri. A WHODAS pontszáma 12 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig fokozott fogyatékosságra utal.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A tünetek és a működés megváltozása a GFS/GFR szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A Global Functioning Social/Global Functioning Role skálák egy 1-től 10-ig terjedő skálán adnak értékelést a társadalmi működésre és a szerepműködésre, ahol a magasabb pontszámok fokozott működést jeleznek.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a Teszt My Brain neurokognitív értékelési teljesítményében: Számjegy-szimbólum egyezési Z pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A TMB akkumulátor ezen aldomainje a feldolgozási sebességet értékeli. A Z pontszámok -5 és 5 között mozognak, a magasabb pontszám fokozott működést jelez.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a Test My Brain neurokognitív értékelési teljesítményében: verbális párosok memória Z pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A TMB akkumulátor ezen aldomainje a verbális tanulást értékeli. A Z pontszámok -5 és 5 között mozognak, a magasabb pontszám fokozott működést jelez.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a Test My Brain neurokognitív értékelési teljesítményében: Matrix Reasoning Z Score
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A TMB akkumulátor ezen aldomainje az érvelési készségeket értékeli, és IQ-becslést is ad. A Z pontszámok -5 és 5 között mozognak, a magasabb pontszám fokozott működést jelez.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
Változás a Test My Brain neurokognitív értékelési teljesítményében: Többfaji érzelem azonosítás Z pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés
A TMB akkumulátor ezen aldomainje egy szociális kogníció teszt, amely felméri az érzelmek (boldogság, szomorúság, harag és félelem) felismerésének képességét. A Z pontszámok -5 és 5 között mozognak, a magasabb pontszám fokozott működést jelez.
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 5 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009964 (P4)
  • P50MH119569 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ezeket az adatokat a NIMH adatarchívumával osztják meg, gyűjteményazonosító: C3504, és demográfiai adatokat, képalkotási adatokat, valamint elsődleges és másodlagos eredményadatokat tartalmaznak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezése után 12 hónappal válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférést biztosítunk azoknak a felhasználóknak, akik fiókkal rendelkeznek a NIMH adatarchívumban, és adathozzáférési kérelemmel kérnek engedélyt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel