Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statsrepræsentation i tidlig psykose - Projekt 4 (STEP (P4))

8. februar 2024 opdateret af: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge statens repræsentation hos personer i alderen 15-40 år, der er diagnosticeret med en psykotisk sygdom, samt unge voksne, der ikke har en psykiatrisk diagnose. Statsrepræsentation er vores evne til at behandle oplysninger om vores omgivelser. Efterforskerne vil gennemføre et klinisk forsøg, der undersøger to paradigmer for kognitiv træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den anden komponent i undersøgelsen af ​​statens repræsentation i tidlig psykose; den første komponent afspejles i NCT05273164. 6-måneders opfølgningsbesøgsdata fra den første komponent vil blive brugt som basisdata for denne sekundære komponent.

I denne del af undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at tilmelde sig et klinisk forsøg, der undersøger to former for computeriseret kognitiv træning. De vil blive bedt om at gennemføre 10 timers træning over en 3-6 ugers periode. Efter afslutningen af ​​træningsparadigmet vil de have to yderligere opfølgningsbesøg, en post-intervention og en 5 måneders opfølgning (hvilket svarer til ca. 12 måneder fra tilmelding). Ved begge disse aftaler vil deltagerne gennemføre de samme aktiviteter, som blev gennemført i den første komponent af dette projekt, som omfatter interviews, der undersøger adfærd og symptomer på psykiske lidelser, selvrapporterende spørgeskemaer og en neurokognitiv vurdering. Derudover vil deltagerne gennemføre 2 billeddiagnostiske aftaler, hvor de vil modtage samtidig EEG og fMRI, mens de udfører to computeriserede opgaver.

I den anden komponent vil efterforskerne rekruttere voksne med tidlig psykose og demografisk matchede personer uden en mental sundhedsdiagnose, som har gennemført den første komponent af forskningen. Deltagerne vil blive stratificeret på et EEG-indeks over tilstandsvurderingsprocesser (frontoparietal theta-styrke ved indkodning) og tilfældigt tildelt de to træningsparadigmer. Efterforskerne vil undersøge parameterændringer i fit-causal opdagelsesanalyserne i hver gruppe, tilpasse til DPX og Bandit opgavevariant adfærdsdata umiddelbart efter træning og 5 måneder senere, og de vil vurdere, om parameterændringer afspejler genoprettende eller kompenserende modifikationer. Til sidst vil efterforskerne teste hypotesen om, at tilstandsrepræsentationsprocesser og kognitiv præstation viser større forbedring hos forsøgspersoner, der modtog træning skræddersyet til deres tilstandsestimateringsparameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bryon Mueller, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Scott Sponheim, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Vinogradov, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Angus MacDonald III, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Melissa Fisher, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Caroline Demro, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelskfærdighed, som bestemt af personaleobservation og deltagerens selvrapportering
  • Estimeret IQ på eller over 70, som estimeret af de kognitive vurderinger

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i tidlig psykose:

  • Klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, psykose NOS, bipolar lidelse med psykose eller svær depressiv lidelse med psykose, med debut af psykotiske symptomer inden for de foregående 5 år
  • Opnået klinisk stabilitet, defineret som ambulant status i mindst en måned før studiedeltagelse plus klinisk stabile doser af psykiatrimedicin i mindst en måned før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Deltageren er ikke i stand til at demonstrere tilstrækkelig beslutningsevne, efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering, til at træffe et valg om at deltage i forskningsundersøgelsen
  • Deltageren er gravid
  • Deltageren er analfabet
  • Kan ikke bestå CMRR-objektsikkerhedsskærmen på grund af MR-kontraindikationer
  • Tilstedeværelse af en større neurologisk lidelse
  • Tidligere klinisk signifikant hovedskade eller langvarig bevidstløshed, som bestemt af PI/Co-Is
  • Opfylder kriterier for stof- eller alkoholafhængighed inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver større medicinsk tilstand, som efter PI/Co-I'ernes mening ville hindre deltagelse i undersøgelsen eller ville sætte deltageren i yderligere risiko ved at deltage

Yderligere eksklusionskriterier for tidlig psykosedeltagere:

  • Har deltaget i betydelige formelle kognitive træningsprogrammer, som bestemt af PI/Co-I'erne
  • Opfylder kriterier for klinisk risiko for selvmordsadfærd, som defineret af:

Klinikerens bedømmelse

  • Et selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Aktive selvmordstanker ved screening eller baseline, som angivet af C-SSRS
  • Tidligere hensigt om at handle på selvmordstanker med en specifik plan og/eller forberedende handlinger inden for 6 måneder efter tilmelding, som angivet af C-SSRS

Yderligere ekskluderingskriterier for kontroldeltagere:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for psykotisk, bipolar eller autismespektrumforstyrrelse
  • Har en familiehistorie (1. grads slægtning) med psykotisk, bipolar eller autismespektrumforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i perceptuel diskrimination
Træning vil involvere Gabor-plaster og andre visuelle stimuli diskriminationsøvelser, der fokuserer på at forbedre signal-til-støj-opløsning og opmærksomhedskontrol med minimal arbejdshukommelse/kognitiv kontroleffekt. Ved hvert træningsforsøg skal deltagerne skelne mellem en målstimulus blandt et sæt distraktorstimuli. Ligheden mellem mål og distraktorer stiger i sværhedsgrad baseret på en adaptiv perceptuel behandling af trappefunktion. Konsekutive korrekte svar fører til øget modulering af distraktorerne for at være mere lig målet, mens 1 forkert svar falder brugeren til et lettere niveau. Sværhedsgraden er tilpasset til at opretholde en 80 % korrekt svarprocent. Hver session vil bestå af 4 øvelser, der kræver ~45 minutter. med 40 forsøg for hver øvelse.
Enhed: Computerstyret kognitiv træning
Deltagerne vil gennemføre computerstyret kognitiv træning udviklet af Posit Science Corporation. For en beskrivelse af træningsparadigmerne, se venligst armbeskrivelser.
Eksperimentel: Visuel kognitiv kontroltræning
Træning vil involvere at opretholde nøjagtige repræsentationer af kognitiv kontekst ("reglen") i arbejdshukommelsen under svarvalg. På hvert træningsforsøg skal deltagerne observere stimuli og holde den korrekte responskontekst "on-line" for at vælge den korrekte respons blandt stimuli. Træning er adaptiv ved hjælp af en trappefunktion, således at to på hinanden følgende korrekte reaktioner øger enten stimulipræsentationens hastighed eller arbejdshukommelsesbelastningen via et øget antal af stimuli, der præsenteres; ét forkert svar reducerer den kognitive belastning. Hver session vil bestå af 45 øvelser, der kræver ~45 minutter.
Enhed: Computerstyret kognitiv træning
Deltagerne vil gennemføre computerstyret kognitiv træning udviklet af Posit Science Corporation. For en beskrivelse af træningsparadigmerne, se venligst armbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne af DPX Task Variant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
DPX-opgavevarianten består af en række mønstersekvenser. Et mønster er betegnet "A" cue, og et andet "X" cue, som kræver én respons (AX, 60-70% af forsøgene, f.eks. svar med venstre knap), mens andre sekvenser kræver en anden respons (AY eller BX, 12-15 % af forsøgene hver, eller BY, 6-10 % af forsøgene, f.eks. svar med højre knap). I betragtning af den stærke forventning om, at X'er fremkalder et gyldigt svar, stiller BX-forsøg krav til troskaben (stabilitet, hukommelse) af "B"-signaltilstandsrepræsentationen for at overvinde denne tendens.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i udførelsen af ​​Bandit Task Variant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Dette er en opgavevariant, der bruger valgmuligheder (neutrale billeder), der belønnes sandsynligt. Den belønnede stimulus med den højeste belønning ændres over tid. Tilstandslæring forbundet med at blive eller skifte stimuli for hurtigt (tab-switching) kan evalueres.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ydeevne: Global Cognition Z Score.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Efterforskerne vil undersøge globale kognitionsscore fra Test My Brain neurokognitive batteri. Z-score spænder fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget kognitiv funktion.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i EEG-variabler
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Analyse vil undersøge variabler, herunder fasesynkroni, hældning af den spektrale effekttæthed (indekserende E-I balance) og præfrontal/parietal theta som et mål for perceptuel støj.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i MR-variabler
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
MR-vurderinger vil omfatte strukturel MR, diffusionsvægtet MR, hviletilstand fMRI.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer og funktion som angivet af Minnesota Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Dette mål på 29 punkter vurderer symptomer inden for flere domæner såsom angst, depression, søvnproblemer, somatiske symptomer og stofbrug. Scorer varierer fra 0 til 116, med en højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af SANS/SAPS
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS, 25 punkter) og Skalaen til vurdering af positive symptomer (SAPS, 34 punkter) vurderer negative og positive symptomer på skizofreni i et standardiseret interview. Scorer på SANS varierer fra 0-125, og SANS varierer fra 0-170, med højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af BPRS
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
The Brief Psychiatric Rating Scale er et interview med 24 punkter, som vurderer psykiatriske symptomer. Scorer på BPRS lå fra 24-168, med en højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af SPQ-BR
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Skizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, et 32-element mål til at vurdere en bred vifte af skizotypiske symptomer og tegn. SPQ varierer fra 32-160, med en højere score, der indikerer større skizotypi.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af SGI
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Sensory Gating Inventory Brief er et mål på 10 punkter, der vurderer et individs subjektive evne til at modulere, filtrere, overinkludere, diskriminere, passe på og tolerere sensoriske stimuli. SGI varierer fra 10-60, med højere score, der indikerer øgede perceptuelle abnormiteter.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af IDI
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Intersectional Discrimination Index er et mål på 31 punkter, der vurderer forventet, dag til dag og større diskrimination, som deltageren oplever. Scorer varierer fra 0-136, hvor højere score indikerer større diskrimination, som den enkelte oplever.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af WHODAS 2.0 Brief
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
World Health Organization Disability Assessment Schedule er en selvadministreret skala med 12 punkter, der måler handicap og funktionsnedsættelse. WHODAS varierer i score fra 12-60, med en højere score, der indikerer øget handicap.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af GFS/GFR
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Global Functioning Social/Global Functioning Rolle-skalaerne giver en vurdering på en skala fra 1-10 for social funktion og for rollefunktion, med højere score, der indikerer øget funktion.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ydeevne: Ciffersymbol Matching Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB-batteriet vurderer behandlingshastigheden. Z-score varierer fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget funktion.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i Test My Brain Neurokognitiv vurderingspræstation: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB-batteriet vurderer verbal læring. Z-score varierer fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget funktion.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ydeevne: Matrix Reasoning Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB-batteriet vurderer ræsonnementskompetencer og giver også et IQ-estimat. Z-score varierer fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget funktion.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Ændring i Test My Brain Neurokognitiv Assessment-præstation: Multiracial Emotion Identification Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB-batteriet er en social kognitionstest, der vurderer evnen til at genkende følelser (lykke, tristhed, vrede og frygt). Z-score varierer fra -5 til 5, hvor højere score indikerer øget funktion.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 5 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009964 (P4)
  • P50MH119569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse data deles med NIMH Data Archive, Collection ID C3504, og vil omfatte demografi, billeddata og primære og sekundære udfaldsdata.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til brugere, der har en konto hos NIMH Data Archive, og som anmoder om tilladelse gennem en dataadgangsanmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner