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초기 정신병의 상태 표현 - 프로젝트 4 (STEP (P4))

2024년 2월 8일 업데이트: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
이 연구의 목적은 정신병 진단을 받은 15-40세 개인과 정신과 진단을 받지 않은 청년의 국가 대표성을 조사하는 것입니다. 상태 표현은 주변 환경에 대한 정보를 처리하는 능력입니다. 연구자들은 인지 훈련의 두 가지 패러다임을 조사하는 임상 시험을 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초기 정신병 연구에서 국가 대표의 두 번째 구성 요소입니다. 첫 번째 구성 요소는 NCT05273164에 반영됩니다. 첫 번째 구성 요소의 6개월 후속 방문 데이터는 이 두 번째 구성 요소의 기준 데이터로 사용됩니다.

연구의 이 부분에서 참가자들은 두 가지 형태의 전산화된 인지 훈련을 조사하는 임상 시험에 등록하도록 초대될 것입니다. 그들은 3-6주 동안 10시간의 교육을 이수해야 합니다. 교육 패러다임이 완료되면 개입 후 및 5개월 후속 조치(등록 후 약 12개월에 해당)라는 두 번의 추가 후속 조치 방문을 갖게 됩니다. 이 두 약속에서 참가자는 이 프로젝트의 첫 번째 구성 요소에서 완료한 것과 동일한 활동을 완료합니다. 여기에는 정신 건강 상태의 행동 및 증상을 조사하는 인터뷰, 자가 보고 설문지 및 신경 인지 평가가 포함됩니다. 또한 참가자는 2개의 컴퓨터 작업을 수행하면서 동시에 EEG 및 fMRI를 받는 2개의 이미징 약속을 완료합니다.

두 번째 구성 요소에서 조사관은 연구의 첫 번째 구성 요소를 완료한 정신 건강 진단 없이 초기 정신병이 있는 성인과 인구통계학적으로 일치하는 개인을 모집합니다. 참가자는 상태 추정 프로세스의 EEG 인덱스(인코딩 시 전두정엽 세타 파워)에 따라 계층화되고 두 교육 패러다임에 무작위로 할당됩니다. 조사관은 훈련 직후 및 5개월 후 DPX 및 Bandit 작업 변형 행동 데이터에 적합한 각 그룹의 적합 인과 발견 분석에서 매개변수 변경 사항을 조사하고 매개변수 변경 사항이 회복 또는 보상 수정을 반영하는지 여부를 평가합니다. 마지막으로 조사관은 상태 표현 프로세스와 인지 성능이 상태 추정 매개변수에 맞는 훈련을 받은 피험자에서 더 큰 개선을 보인다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liberty Holmberg Kohler, BA
  • 전화번호: 612-772-2201
  • 이메일: step-phase2@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bryon Mueller, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Scott Sponheim, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Sophia Vinogradov, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Angus MacDonald III, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Melissa Fisher, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Caroline Demro, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 직원 관찰 및 참가자 자기 보고에 의해 결정되는 영어 능력
  • 인지 평가에 의해 추정된 70 이상의 예상 IQ

초기 정신병 참가자를 위한 추가 포함 기준:

  • 정신분열병, 분열정동장애, 정신분열형장애, 정신병 NOS, 정신병을 동반한 양극성 장애 또는 정신병을 동반한 주요우울장애의 임상진단으로서 지난 5년 이내에 정신병적 증상의 발현이 있는 자
  • 연구 참여 전 최소 1개월 동안의 외래 환자 상태와 연구 참여 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인 정신과 약물 용량으로 정의되는 달성된 임상 안정성

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 참가자는 동의한 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력을 입증할 수 없습니다.
  • 참가자가 임신 중입니다.
  • 참가자는 문맹입니다
  • MRI 금기로 인해 CMRR 피험자 안전 검사를 통과할 수 없음
  • 주요 신경 장애의 존재
  • PI/Co-Is에 의해 결정된 이전의 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 장기간의 무의식
  • 등록 후 3개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 기준을 충족합니다.
  • PI/Co-Is의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 참여로 인해 참여자를 추가 위험에 빠뜨릴 주요 의학적 상태의 존재

초기 정신병 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • PI/Co-Is가 결정한 중요한 공식 인지 훈련 프로그램에 참여했습니다.
  • 다음에 의해 정의된 자살 행동의 임상적 위험에 대한 기준을 충족합니다.

임상의의 판단

  • 등록 후 6개월 이내에 자살을 시도한 경우
  • C-SSRS에 의해 표시된 바와 같이 스크리닝 또는 베이스라인에서 활성 자살 생각
  • C-SSRS에 표시된 대로 등록 후 6개월 이내에 특정 계획 및/또는 준비 행위로 자살 생각에 따라 행동하려는 이전 의도

대조군 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 정신병, 양극성 또는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 정신병, 양극성 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 가족력(1촌)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지각 변별 훈련
교육에는 최소한의 작업 기억/인지 제어 효과로 신호 대 잡음 해상도 및 주의력 제어를 개선하는 데 중점을 둔 Gabor 패치 및 기타 시각적 자극 식별 연습이 포함됩니다. 각 훈련 시험에서 참가자는 선택 자극 세트 중에서 대상 자극을 구별해야 합니다. 적응형 지각 처리 계단 함수를 기반으로 대상과 선택 항목 간의 유사도는 난이도가 증가합니다. 연속적인 올바른 응답은 대상과 더 유사하도록 선택 항목의 변조를 증가시키는 반면, 1개의 잘못된 응답은 사용자를 더 쉬운 수준으로 떨어뜨립니다. 정답률 80%를 유지하도록 난이도가 조정됩니다. 각 세션은 ~45분이 소요되는 4가지 운동으로 구성됩니다. 각 운동에 대해 40번의 시도가 있습니다.
장치: 전산화된 인지 훈련
참가자는 Posit Science Corporation에서 개발한 전산화된 인지 훈련을 이수하게 됩니다. 교육 패러다임에 대한 설명은 팔 설명을 검토하십시오.
실험적: 시각 인지 제어 교육
훈련에는 응답 선택 중에 작업 메모리에서 인지 컨텍스트("규칙")의 정확한 표현을 유지하는 것이 포함됩니다. 각 훈련 시험에서 참가자는 자극을 관찰하고 자극 중에서 올바른 응답을 선택하기 위해 "온라인"에서 올바른 응답 컨텍스트를 유지해야 합니다. 훈련은 계단 기능을 사용하여 적응적이므로 두 개의 연속적인 정답이 제시되는 자극의 증가된 수를 통해 자극 제시 속도 또는 작업 기억 부하를 증가시킵니다. 하나의 오답이 인지 부하를 줄입니다. 각 세션은 ~45분이 소요되는 45개의 운동으로 구성됩니다.
장치: 전산화된 인지 훈련
참가자는 Posit Science Corporation에서 개발한 전산화된 인지 훈련을 이수하게 됩니다. 교육 패러다임에 대한 설명은 팔 설명을 검토하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPX 작업 변형의 성능 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
DPX 작업 변형은 일련의 패턴 시퀀스로 구성됩니다. 하나의 패턴은 "A" 큐로 지정되고 다른 하나는 "X" 큐로 지정되며 하나의 응답이 필요합니다(AX, 시도의 60-70%, 예: 왼쪽 버튼으로 응답) 다른 시퀀스에는 다른 응답이 필요합니다(AY 또는 BX, 각각 시도의 12-15% 또는 BY, 시도의 6-10%, 예: 오른쪽 버튼으로 응답). X가 유효한 반응을 불러일으킨다는 강한 기대를 감안할 때, BX 시도는 이러한 경향을 극복하기 위해 "B" 큐 상태 표현의 충실도(안정성, 기억력)를 요구합니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
산적 작업 변형의 성능 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
이는 확률적으로 보상되는 선택 옵션(중립 이미지)을 사용하는 작업 변형입니다. 보상이 가장 높은 보상 자극은 시간이 지남에 따라 변경됩니다. 머무르거나 자극을 너무 빨리 전환하는 것과 관련된 상태 학습(손실 전환)을 평가할 수 있습니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Global Cognition Z Score.
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
조사관은 Test My Brain 신경 인지 배터리에서 글로벌 인지 점수를 검사합니다. Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
뇌파 변수의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
분석에서는 위상 동기화, 스펙트럼 전력 밀도의 기울기(E-I 균형 인덱싱), 지각 노이즈의 척도로 전두엽/두정엽 세타를 포함한 변수를 검사합니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
MRI 변수의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
MRI 평가에는 구조적 MRI, 확산 가중 MRI, 휴식 상태 fMRI가 포함됩니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minnesota Symptom Severity Scale이 나타내는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
이 29개 항목 측정은 불안, 우울증, 수면 문제, 신체 증상 및 물질 사용과 같은 여러 영역의 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 116까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
SANS/SAPS에 의해 표시되는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
음성 증상 평가 척도(SANS, 25개 항목) 및 양성 증상 평가 척도(SAPS, 34개 항목)는 표준화된 인터뷰에서 정신분열증의 음성 및 양성 증상을 평가합니다. SANS의 점수 범위는 0-125이고 SANS 범위는 0-170이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
BPRS에 의해 표시된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
간략한 정신과적 평가 척도는 정신과적 증상을 평가하는 24개 항목의 인터뷰입니다. BPRS의 점수 범위는 24-168이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
SPQ-BR이 나타내는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
정신분열형 성격 설문 개요 개정, 광범위한 분열형 증상 및 징후를 평가하기 위한 32개 항목 측정. SPQ의 범위는 32-160이며 점수가 높을수록 정신분열증이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
SGI가 나타내는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
Sensory Gating Inventory Brief는 감각 자극을 조절, 필터링, 과잉 포함, 차별, 주의 및 허용하는 개인의 주관적 능력을 평가하는 10개 항목 측정입니다. SGI의 범위는 10-60이며 점수가 높을수록 지각 이상이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
IDI에서 지시한 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
교차 차별 지수(Intersection Discrimination Index)는 31개 항목 측정으로 참가자가 매일 예상되는 차별과 경험하는 주요 차별을 평가합니다. 점수 범위는 0-136이며, 점수가 높을수록 개인이 경험한 차별이 심함을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
WHODAS 2.0 개요에 표시된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
세계보건기구 장애 평가 일정은 장애 및 기능 장애를 측정하는 12개 항목의 자가 관리 척도입니다. WHODAS 점수 범위는 12-60점이며 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
GFS/GFR에 의해 표시되는 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
글로벌 기능적 사회적/글로벌 기능적 역할 척도는 사회적 기능 및 역할 기능에 대해 1-10의 척도로 등급을 제공하며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
Test My Brain 신경 인지 평가 성능의 변화: Digit Symbol Matching Z Score
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
TMB 배터리의 이 하위 도메인은 처리 속도를 평가합니다. Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Verbal Pair Associates Memory Z Score
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
TMB 배터리의 이 하위 영역은 언어 학습을 평가합니다. Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Matrix Reasoning Z Score
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
TMB 배터리의 이 하위 영역은 추론 능력을 평가하고 IQ 추정치도 제공합니다. Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적
Test My Brain 신경인지 평가 성능의 변화: Multiracial Emotion Identification Z Score
기간: 기준선, 개입 직후, 5개월 추적
TMB 배터리의 이 하위 영역은 감정(행복, 슬픔, 분노 및 두려움)을 인식하는 능력을 평가하는 사회적 인지 테스트입니다. Z 점수의 범위는 -5에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후, 5개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • 수석 연구원: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009964 (P4)
  • P50MH119569 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 데이터는 NIMH 데이터 아카이브(컬렉션 ID C3504)와 공유되며 인구 통계, 영상 데이터, 1차 및 2차 결과 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 본 연구 완료 후 12개월 후에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIMH 데이터 아카이브 계정이 있고 데이터 액세스 요청을 통해 권한을 요청하는 사용자에게 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전산화된 인지 훈련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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