Statens representasjon i tidlig psykose - Prosjekt 4 (STEP (P4))
9. desember 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å undersøke statens representasjon hos personer i alderen 15-40 år som har blitt diagnostisert med en psykotisk sykdom, samt unge voksne som ikke har en psykiatrisk diagnose.
Statens representasjon er vår evne til å behandle informasjon om våre omgivelser.
Etterforskerne vil fullføre en klinisk studie som undersøker to paradigmer for kognitiv trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den andre komponenten i studien om statens representasjon i tidlig psykose; den første komponenten gjenspeiles i NCT05273164. 6-måneders oppfølgingsbesøksdata fra den første komponenten vil bli brukt som basisdata for denne sekundære komponenten.
I denne delen av studien vil deltakerne bli invitert til å melde seg på en klinisk studie som undersøker to former for datastyrt kognitiv trening. De vil bli bedt om å gjennomføre 10 timers trening over en 3-6 ukers periode. Etter gjennomføring av opplæringsparadigmet vil de ha to ekstra oppfølgingsbesøk, en post-intervensjon og en 5 måneders oppfølging (som vil tilsvare ca. 12 måneder fra påmelding). Ved begge disse avtalene vil deltakerne fullføre de samme aktivitetene som ble fullført i den første komponenten av dette prosjektet, som inkluderer intervjuer som undersøker atferd og symptomer på psykiske helsetilstander, selvrapporterende spørreskjemaer og en nevrokognitiv vurdering. I tillegg vil deltakerne gjennomføre 2 bildebehandlingsavtaler, der de vil motta samtidig EEG og fMRI mens de utfører to datastyrte oppgaver.
I den andre komponenten vil etterforskerne rekruttere voksne med tidlig psykose og demografisk matchede individer uten en psykisk helsediagnose som har fullført den første komponenten av forskningen. Deltakerne vil bli stratifisert på en EEG-indeks over tilstandsestimeringsprosesser (frontoparietal theta-kraft ved koding) og tilfeldig tildelt de to treningsparadigmene. Etterforskerne vil undersøke parameterendringer i analysene for tilpasning av årsaksoppdagelser i hver gruppe, tilpasse til DPX og Bandit oppgavevariant atferdsdata umiddelbart etter trening og 5 måneder senere, og de vil vurdere om parameterendringer reflekterer gjenopprettende eller kompenserende modifikasjoner. Til slutt vil etterforskerne teste hypotesen om at tilstandsrepresentasjonsprosesser og kognitiv ytelse viser større forbedring hos forsøkspersoner som fikk opplæring skreddersydd til deres tilstandsestimeringsparameter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelskkunnskaper, bestemt av personalobservasjon og deltakerens egenrapportering
- Estimert IQ på eller over 70, som anslått av kognitive vurderinger
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere i tidlig psykose:
- Klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykose NOS, bipolar lidelse med psykose, eller alvorlig depressiv lidelse med psykose, med utbrudd av psykotiske symptomer innen de siste 5 årene
- Oppnådd klinisk stabilitet, definert som poliklinisk status i minst én måned før studiedeltakelse pluss klinisk stabile doser av psykiatrimedisiner i minst én måned før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Deltakeren er ikke i stand til å demonstrere tilstrekkelig beslutningsevne, etter den samtykkende studieansattes vurdering, til å ta et valg om å delta i forskningsstudien
- Deltakeren er gravid
- Deltakeren er analfabet
- Kan ikke bestå CMRR-objektsikkerhetsskjermen på grunn av MR-kontraindikasjoner
- Tilstedeværelse av en alvorlig nevrologisk lidelse
- Tidligere klinisk signifikant hodeskade eller langvarig bevisstløshet, bestemt av PI/Co-Is
- Oppfyller kriterier for rus- eller alkoholavhengighet innen 3 måneder etter påmelding
- Tilstedeværelsen av enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter PI/Co-Is oppfatning, ville hindre deltakelse i studien eller ville sette deltakeren i ytterligere risiko ved å delta
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i tidlig psykose:
- Har deltatt i betydelige formelle kognitive treningsprogrammer, som bestemt av PI/Co-Is
- Oppfyller kriterier for klinisk risiko for selvmordsatferd, som definert av:
Klinikerens vurdering
- Et selvmordsforsøk innen 6 måneder etter påmelding
- Aktive selvmordstanker ved screening eller baseline, som indikert av C-SSRS
- Tidligere intensjon om å handle på selvmordstanker med en spesifikk plan og/eller forberedende handlinger innen 6 måneder etter påmelding, som indikert av C-SSRS
Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrolldeltakere:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for psykotisk, bipolar eller autismespekterforstyrrelse
- Har en familiehistorie (1. grads slektning) med psykotisk, bipolar eller autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i perseptuell diskriminering
Trening vil involvere Gabor-lapp og andre visuelle stimuli diskrimineringsøvelser som fokuserer på å forbedre signal-til-støy-oppløsning og oppmerksomhetskontroll med minimale arbeidsminne/kognitive kontrolleffekter.
På hver treningsforsøk er deltakerne pålagt å skille en målstimulus blant et sett med distraktorstimuli.
Likheten mellom mål og distraktorer øker i vanskelighetsgrad basert på en adaptiv perseptuell prosesseringstrappefunksjon.
Påfølgende korrekte svar fører til økt modulering av distraktorene for å være mer lik målet, mens 1 feil respons senker brukeren til et lettere nivå.
Vanskelighetsgrad er tilpasset for å opprettholde en 80 % korrekt svarprosent.
Hver økt vil bestå av 4 øvelser som krever ~45 minutter.
med 40 forsøk for hver øvelse.
|
Deltakerne vil fullføre datastyrt kognitiv trening utviklet av Posit Science Corporation.
For en beskrivelse av treningsparadigmene, se armbeskrivelser.
|
|
Eksperimentell: Visuell kognitiv kontrolltrening
Trening vil innebære å opprettholde nøyaktige representasjoner av kognitiv kontekst ("regelen") i arbeidsminnet under responsvalg.
På hver treningsforsøk må deltakerne observere stimuli og holde den korrekte responskonteksten "on-line" for å velge riktig respons blant stimuliene.
Trening er adaptiv ved hjelp av en trappefunksjon, slik at to påfølgende korrekte responser øker enten hastigheten på stimulipresentasjonen eller arbeidsminnebelastningen via et økt antall stimuli som presenteres; en feil respons reduserer den kognitive belastningen.
Hver økt vil bestå av 45 øvelser som krever ~45 minutter.
|
Deltakerne vil fullføre datastyrt kognitiv trening utviklet av Posit Science Corporation.
For en beskrivelse av treningsparadigmene, se armbeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelsen til DPX Task Variant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
DPX-oppgavevarianten består av en rekke mønstersekvenser.
Ett mønster er betegnet som "A"-signalet, og et annet "X"-signalet, som krever én respons (AX, 60-70 % av forsøkene, f.eks.
svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever en annen respons (AY eller BX, 12-15 % av forsøkene hver, eller BY, 6-10 % av forsøkene, f.eks.
svar med høyre knapp).
Gitt den sterke forventningen om at X-er fremkaller en gyldig respons, stiller BX-forsøk krav til trofastheten (stabilitet, hukommelse) til "B"-signaltilstandsrepresentasjonen for å overvinne denne tendensen.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i ytelsen til Bandit Task Variant
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgmuligheter (nøytrale bilder) som belønnes sannsynlighetsmessig.
Den belønnede stimulansen med den høyeste belønningen endres over tid.
Tilstandslæring knyttet til å holde seg eller bytte stimuli for raskt (taps-switching) kan evalueres.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Global Cognition Z Score.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil undersøke globale kognisjonsscore fra Test My Brain nevrokognitive batteri.
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i EEG-variabler
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Analyse vil undersøke variabler inkludert fasesynkroni, helning av den spektrale effekttettheten (indekserende E-I-balanse) og prefrontal/parietal theta som et mål på perseptuell støy.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i MR-variabler
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
MR-vurderinger vil inkludere strukturell MR, diffusjonsvektet MR, fMRI i hviletilstand.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av Minnesota Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette 29-elementet mål vurderer symptomer på flere domener som angst, depresjon, søvnproblemer, somatiske symptomer og rusmiddelbruk.
Poeng varierer fra 0 til 116, med en høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av SANS/SAPS
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS, 25 punkter) og Skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS, 34 punkter) vurderer negative og positive symptomer på schizofreni i et standardisert intervju.
Poeng på SANS varierer fra 0-125, og SANS varierer fra 0-170, med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av BPRS
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
The Brief Psychiatric Rating Scale er et 24-elements intervju som vurderer psykiatriske symptomer.
Poeng på BPRS var fra 24-168, med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av SPQ-BR
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, et 32-elements mål for å vurdere et bredt spekter av schizotypiske symptomer og tegn.
SPQ varierer fra 32-160, med en høyere poengsum som indikerer større schizotypi.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av SGI
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Sensory Gating Inventory Brief er et mål på 10 elementer som vurderer et individs subjektive evne til å modulere, filtrere, overinkludere, diskriminere, ivareta og tolerere sensoriske stimuli.
SGI varierer fra 10-60, med høyere poengsum som indikerer økt perseptuelle abnormiteter.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av IDI
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Intersectional Discrimination Index er et mål på 31 elementer som vurderer forventet, daglig og alvorlig diskriminering deltakeren opplever.
Poeng varierer fra 0-136, med høyere poengsum indikerer større diskriminering opplevd av individet.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som angitt av WHODAS 2.0 Brief
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule er en 12-elements selvadministrert skala som måler funksjonshemming og funksjonshemming.
WHODAS varierer i poengsum fra 12-60, med en høyere poengsum som indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av GFS/GFR
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Global Functioning Social/Global Functioning Rolle-skalaen gir en vurdering på en skala fra 1-10 for sosial funksjon og for rollefunksjon, med høyere skårer som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Digit Symbol Matching Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB-batteriet vurderer prosesseringshastigheten.
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB-batteriet vurderer verbal læring.
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Matrix Reasoning Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB-batteriet vurderer resonnementferdigheter og gir også et IQ-estimat.
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
|
Endring i Test My Brain Neurocognitive Assessment ytelse: Multirasial Emotion Identification Z Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB-batteriet er en sosial kognisjonstest som vurderer evnen til å gjenkjenne følelser (lykke, tristhet, sinne og frykt).
Z-skåre varierer fra -5 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 5 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009964 (P4)
- P50MH119569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene deles med NIMH Data Archive, Collection ID C3504, og vil inkludere demografi, bildedata og primære og sekundære utfallsdata.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige 12 måneder etter at denne studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt til brukere som har en konto hos NIMH Data Archive og som ber om tillatelse gjennom en datatilgangsforespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .